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中等度から重度の症候性変形性膝関節症 (STRIDES) の治療における Lorecivivint (SM04690) の安全性と有効性を評価するために、患者から報告された結果を利用する研究

2026年8月11日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

第3相、16週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、中等度から重度の膝の変形性関節症の痛みを伴う被験者の標的膝関節におけるLorecivivint 0.07mg用量の単回注射の有効性と安全性を評価する

この第 3 相試験は、中等度から重度の症候性変形性関節症 (OA) 患者の標的 (最も痛みを伴う) 膝関節に 1 回の用量でロレシビビンを関節内 (IA) 注射する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 2 mL の注射あたり 0.07 mg の lorecivivint。 この研究では、標準的な結果を利用して、ロレシビビントの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • TecTum Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40 歳から 80 歳までの男女で、膝の OA を除いて一般的に健康である
  • 歩行可能（杖などの単一の補助具は、50% 未満の時間で必要な場合に許可されます。歩行器を必要とする被験者は除外されます）
  • -スクリーニング訪問時の標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）基準による標的膝の大腿脛骨OAの診断（臨床的および放射線学的基準）;膝の OA は、リウマチ性疾患 (例えば、関節リウマチ) に続発するものではありません。
  • -スクリーニング訪問から24週間以内のターゲット膝のX線疾患ステージ2または3 独立した中央リーダーによって評価された膝OAのKellgren-Lawrence（KL）グレーディングによる
  • 24 時間平均疼痛スコアの適格平均スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度)
  • -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前の膝のOAと一致する痛み
  • 全身の痛みの主な原因は、対象の膝の OA によるものです
  • -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≤35 kg / m2

除外基準:

  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、妊娠が陽性または不確定な場合スクリーニング訪問または1日目の検査結果
  • いずれかの膝の部分的または完全な関節置換術
  • 現在、下肢プロテーゼ、および/または構造的な膝ブレース (つまり、ハードウェアを含む膝ブレース) の使用が必要です。
  • -1日目の前26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
  • ヒアルロン酸、多血小板血漿（PRP）、および1日目の26週間前までの幹細胞療法を含むがこれらに限定されない治療目的での標的膝への関節内（IA）注射;または1日目の12週間前のIAグルココルチコイドは許可されます
  • ロレシビビントによる以前の治療 (SM04690)
  • -スクリーニング訪問前の26週間以内に治験薬または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加、またはそのような試験への参加を計画している
  • -オピオイドの使用を必要とする被験者 1日目前の12週間以内に週に1回以上
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴; -適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往歴のある被験者は含まれません
  • -臨床的に重大な異常なスクリーニング血液学値、血液化学値、または尿検査値が治験責任医師によって決定された
  • -尿路感染症、上気道感染症、副鼻腔炎、IA感染の疑い、B型肝炎またはC型肝炎感染、および/または1日目のヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染症を含む、既知の活動性感染症
  • -ウォッシュアウト期間中のAPAPまたはNSAIDの使用（スクリーニング訪問2と1日目の間）。 血栓症予防のためのアスピリン（1日325mgまで）の使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロレシビビント
医療専門家が投与する関節内注射。 1日目に実施。
薬：ロレシビビント
2 mL ビヒクル中のロレシビビン 0.07 mg の 1 回の関節内注射
他の名前：
  • SM04690
プラセボコンパレーター：車両
医療専門家が投与する関節内注射。 1日目に実施。
薬：プラセボ
2 mL ビヒクル中のロレシビビン 0 mg の 1 回の関節内注射
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
時間枠：Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosplice Therapeutics, Inc.

協力者

NBCD A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Yusuf Yazici, MD、Biosplice Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM04690-OA-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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