A betegek által jelentett eredményeket felhasználva a Lorecivivint (SM04690) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis (STRIDES) kezelésére
2026. augusztus 11. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.
Egy 3. fázisú, 16 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 0,07 mg-os Lorecivivint egyszeri injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek térdízületében.
Ez a 3. fázisú vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lorecivivintel intraartikulárisan (IA) fecskendezve mérsékelten vagy súlyosan szimptómás osteoarthritisben (OA) szenvedő alanyok térdízületébe egyetlen adagban. 0,07 mg lorecivivint 2 ml injekciónként.
Ez a tanulmány standard eredményeket fog felhasználni a lorecivivint biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
499
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Norco, California, Egyesült Államok, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 97978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- TecTum Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- BioMed Research and Medical Center
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- DelRicht Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 40 és 80 év között, beleértve a térd OA-tól eltekintve jó egészségi állapotot
- Ambuláns (az esetek kevesebb, mint 50%-ában egy segédeszköz, például bot használata megengedett, a gyaloglót igénylő alanyok kizárva)
- Femorotibialis OA diagnózisa a céltérdben az American College of Rheumatology (ACR) szabványos kritériumai szerint a szűrővizsgálaton (klinikai ÉS radiográfiai kritériumok); A térd OA-ja nem lehet másodlagos semmilyen reumatológiai állapot (például rheumatoid arthritis) miatt.
- Radiográfiai betegség 2. vagy 3. stádiumú céltérdben a szűrési látogatást követő 24 héten belül a térd OA Kellgren-Lawrence (KL) osztályozása szerint, független központi olvasók által értékelve.
- Minősítő átlagpontszám a 24 órás átlagos fájdalompontszámon (0-10 numerikus értékelési skála)
- A térd(ek) OA-jával kompatibilis fájdalom legalább 26 héttel a szűrési látogatás előtt
- Az egész testben jelentkező fájdalom elsődleges forrása a céltérdben lévő OA
- Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m2 a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató nők és nők, akik nem posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan műtétileg sterilek (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát és a kétoldali oophorectomiát), akiknek pozitív vagy határozatlan terhességük van. vizsgálati eredmény a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon
- Részleges vagy teljes ízületi csere mindkét térdben
- Jelenleg alsó végtagi protézis és/vagy szerkezeti térdmerevítő (azaz hardvert tartalmazó térdmerevítő) használatára van szükség.
- Bármely műtét (pl. artroszkópia) bármelyik térdben az 1. napot megelőző 26 héten belül
- Intraartikuláris (IA) injekció a céltérdbe terápiás céllal, beleértve, de nem kizárólagosan a hialuronsavat, a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és az őssejtterápiákat az 1. napot megelőző 26 héten belül; vagy IA glükokortikoidok az 1. napot megelőző 12 héten belül megengedettek
- Korábbi kezelés lorecivivinttel (SM04690)
- Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely magában foglalta egy vizsgálati termék vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét a szűrőlátogatást megelőző 26 héten belül, vagy tervezett részvétel bármely ilyen vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknél az 1. napot megelőző 12 héten belül hetente > 1x opioid-használatot igényelnek
- rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben; nem tartalmazza azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák
- Klinikailag jelentős kóros szűrési hematológiai értékek, vérkémiai értékek vagy vizeletvizsgálati értékek a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést, a felső légúti fertőzést, az arcüreggyulladást, az IA fertőzés gyanúját, a hepatitis B vagy a hepatitis C fertőzést és/vagy az immunrendszert veszélyeztető fertőzéseket, például az emberi immunhiány vírusát (HIV) az 1. napon.
- APAP vagy NSAID-ok alkalmazása a kimosódási időszakban (a 2. szűrési látogatás és az 1. nap között). Aszpirin (legfeljebb 325 mg/nap) alkalmazása trombózis megelőzésére megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lorecivivint
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció; az 1. napon került sor.
|
Egy intraartikuláris injekció 0,07 mg lorecivivint 2 ml vivőanyagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció; az 1. napon került sor.
|
Egy intraartikuláris injekció 0 mg lorecivivint 2 ml vivőanyagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
|
Baseline and Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM04690-OA-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .