Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące wyniki zgłaszane przez pacjentów do oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lorecivivint (SM04690) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (STRIDES)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia dawki 0,07 mg Lorecivivint w docelowy staw kolanowy pacjentów z bólem stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie fazy 3 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem lorecivivint wstrzykiwanym dostawowo (IA) do docelowego (najbardziej bolesnego) stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w pojedynczej dawce 0,07 mg lorecivivint na 2 ml wstrzyknięcia. To badanie wykorzysta standardowe wyniki do oceny bezpieczeństwa i skuteczności lorecivivint.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia poza chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Ambulatoryjne (pojedyncze urządzenia wspomagające, takie jak laski, dozwolone w razie potrzeby przez mniej niż 50% czasu, wykluczone są osoby wymagające chodzika)
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) podczas wizyty przesiewowej (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne); Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nie może być wtórna do jakichkolwiek schorzeń reumatologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Choroba radiograficzna Stopień 2 lub 3 w docelowym kolanie w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie oceny niezależnych czytelników centralnych
  • Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
  • Ból odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kolana) przez co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Głównym źródłem bólu w całym ciele jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2 na wizycie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników), które mają dodatnią lub nieokreśloną ciążę wynik testu podczas wizyty przesiewowej lub dnia 1
  • Częściowa lub całkowita wymiana stawu w każdym kolanie
  • Obecnie wymaga użycia protezy kończyny dolnej i/lub strukturalnej ortezy stawu kolanowego (tj. ortezy kolana zawierającej sprzęt)
  • Każda operacja (np. artroskopia) kolana w ciągu 26 tygodni przed 1. dniem
  • Wstrzyknięcie dostawowe (IA) do docelowego kolana w celach terapeutycznych, w tym między innymi kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe (PRP) i terapie komórkami macierzystymi w ciągu 26 tygodni przed Dniem 1; lub glukokortykoidy IA w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. dozwolone
  • Poprzednie leczenie lorecivivintem (SM04690)
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym otrzymanie badanego produktu lub eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu 26 tygodni przed Wizytą przesiewową lub planowany udział w takim badaniu
  • Pacjenci wymagający stosowania opioidów > 1x w tygodniu w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; z wyłączeniem pacjentek z odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe wartości hematologiczne, wartości biochemiczne krwi lub wartości analizy moczu określone przez Badacza
  • Wszelkie znane czynne zakażenia, w tym zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, podejrzenie zakażenia IA, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w dniu 1.
  • Stosowanie APAP lub NLPZ w okresie wypłukiwania (między wizytą przesiewową 2 a dniem 1). Dozwolone jest stosowanie aspiryny (do 325 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorecivivint
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1.
Lek: Lorecivivint
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0,07 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
Inne nazwy:
  • SM04690
Komparator placebo: Pojazd
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1.
Lek: Placebo
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, oceniana na podstawie tygodniowej średniej dziennej numerycznej oceny bólu (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocenić zmianę bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w docelowym kolanie w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie średniej tygodniowej dziennego bólu NRS w 12. tygodniu. NRS bólu to 11-punktowa skala [0-10] służąca do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana na podstawie podskali funkcji fizycznej (funkcja WOMAC) Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocenić zmianę w stosunku do wyjściowej funkcji OA według oceny funkcji WOMAC w 12. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest mierzone w 11-punktowej skali NRS [0-10]; 0 oznacza brak bólu / brak sztywności / brak trudności, a 10 oznacza skrajny ból / skrajną sztywność / skrajne trudności. Wynik cząstkowy funkcji WOMAC jest skalowany w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniana za pomocą globalnej oceny pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocenić zmianę w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów, zgodnie z ogólną oceną pacjenta w 12. tygodniu. Ogólna ocena pacjenta to 11-punktowy NRS [0-10] do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta tego, jak czuje, że docelowe kolano na niego oddziałuje; 0 oznacza bardzo dobrze, a 10 bardzo źle.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

NBCD A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04690-OA-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Lorecivivint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj