Badanie wykorzystujące wyniki zgłaszane przez pacjentów do oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lorecivivint (SM04690) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (STRIDES)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia dawki 0,07 mg Lorecivivint w docelowy staw kolanowy pacjentów z bólem stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To badanie fazy 3 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem lorecivivint wstrzykiwanym dostawowo (IA) do docelowego (najbardziej bolesnego) stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w pojedynczej dawce 0,07 mg lorecivivint na 2 ml wstrzyknięcia.
To badanie wykorzysta standardowe wyniki do oceny bezpieczeństwa i skuteczności lorecivivint.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
499
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 97978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- TecTum Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- BioMed Research and Medical Center
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- DelRicht Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia poza chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Ambulatoryjne (pojedyncze urządzenia wspomagające, takie jak laski, dozwolone w razie potrzeby przez mniej niż 50% czasu, wykluczone są osoby wymagające chodzika)
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) podczas wizyty przesiewowej (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne); Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nie może być wtórna do jakichkolwiek schorzeń reumatologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- Choroba radiograficzna Stopień 2 lub 3 w docelowym kolanie w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie oceny niezależnych czytelników centralnych
- Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
- Ból odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kolana) przez co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową
- Głównym źródłem bólu w całym ciele jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2 na wizycie przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników), które mają dodatnią lub nieokreśloną ciążę wynik testu podczas wizyty przesiewowej lub dnia 1
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu w każdym kolanie
- Obecnie wymaga użycia protezy kończyny dolnej i/lub strukturalnej ortezy stawu kolanowego (tj. ortezy kolana zawierającej sprzęt)
- Każda operacja (np. artroskopia) kolana w ciągu 26 tygodni przed 1. dniem
- Wstrzyknięcie dostawowe (IA) do docelowego kolana w celach terapeutycznych, w tym między innymi kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe (PRP) i terapie komórkami macierzystymi w ciągu 26 tygodni przed Dniem 1; lub glukokortykoidy IA w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. dozwolone
- Poprzednie leczenie lorecivivintem (SM04690)
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym otrzymanie badanego produktu lub eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu 26 tygodni przed Wizytą przesiewową lub planowany udział w takim badaniu
- Pacjenci wymagający stosowania opioidów > 1x w tygodniu w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; z wyłączeniem pacjentek z odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie
- Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe wartości hematologiczne, wartości biochemiczne krwi lub wartości analizy moczu określone przez Badacza
- Wszelkie znane czynne zakażenia, w tym zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, podejrzenie zakażenia IA, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w dniu 1.
- Stosowanie APAP lub NLPZ w okresie wypłukiwania (między wizytą przesiewową 2 a dniem 1). Dozwolone jest stosowanie aspiryny (do 325 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorecivivint
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1.
|
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0,07 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1.
|
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
|
Baseline and Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04690-OA-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .