Исследование с использованием результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки безопасности и эффективности лорецививинта (SM04690) для лечения остеоартрита коленного сустава с умеренными и тяжелыми симптомами (STRIDES)
11 августа 2026 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 3, 16-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной инъекции лорецививинта в дозе 0,07 мг в целевой коленный сустав у субъектов с остеоартритом от умеренной до тяжелой степени боли в колене
Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лорецививинта, вводимого внутрисуставно (IA) в целевой (наиболее болезненный) коленный сустав субъектам с умеренным или тяжелым симптоматическим остеоартритом (ОА) в однократной дозе. 0,07 мг лорецививинта на 2 мл инъекции.
В этом исследовании будут использоваться стандартные исходы для оценки безопасности и эффективности лорецививинта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
499
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 97978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- TecTum Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- BioMed Research and Medical Center
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- DelRicht Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно, в целом с хорошим здоровьем, за исключением ОА коленного сустава.
- Амбулаторный (одиночные вспомогательные устройства, такие как трости, разрешены при необходимости менее чем в 50% случаев, субъекты, которым требуются ходунки, исключены)
- Диагноз бедренно-большеберцового остеоартроза в целевом колене по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) во время скринингового визита (клинические И рентгенологические критерии); ОА коленного сустава не должен быть вторичным по отношению к каким-либо ревматологическим заболеваниям (например, ревматоидному артриту).
- Стадия 2 или 3 рентгенологического заболевания целевого коленного сустава в течение 24 недель после визита для скрининга в соответствии с классификацией ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу (KL) по оценке независимых центральных считывателей.
- Квалификационная средняя оценка по средней оценке боли за 24 часа (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
- Боль, совместимая с остеоартритом коленного(ых) колена(ей), по крайней мере за 26 недель до визита для скрининга
- Первичный источник боли во всем теле связан с ОА в целевом колене.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины, которые не находятся в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно хирургически бесплодны (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию), у которых есть положительная или неопределенная беременность результат теста во время скринингового визита или в день 1
- Частичная или полная замена сустава в любом колене
- В настоящее время требуется использование протеза нижней конечности и/или структурного коленного бандажа (т. е. коленного бандажа, содержащего аппаратные средства).
- Любая операция (например, артроскопия) на любом колене в течение 26 недель до 1-го дня
- Внутрисуставная (IA) инъекция в целевое колено с терапевтической целью, включая, помимо прочего, терапию гиалуроновой кислотой, обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) и стволовыми клетками в течение 26 недель до дня 1; или IA глюкокортикоиды в течение 12 недель до 1-го дня разрешены
- Предыдущее лечение лорецививинтом (SM04690)
- Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 26 недель до скринингового визита, или запланированное участие в любом таком исследовании.
- Субъекты, нуждающиеся в использовании опиоидов > 1 раза в неделю в течение 12 недель до дня 1
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; не включая субъектов с предшествующим анамнезом адекватно леченного рака шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
- Клинически значимые аномальные гематологические показатели скрининга, показатели биохимического анализа крови или показатели анализа мочи, определенные исследователем.
- Любые известные активные инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, подозрение на инфекцию ИА, инфекцию гепатита В или гепатита С и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в День 1
- Использование APAP или НПВП в период вымывания (между скрининговым визитом 2 и днем 1). Допускается применение аспирина (до 325 мг/сут) для профилактики тромбозов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lorecivivint
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником; выполнено в 1-й день.
|
Одна внутрисуставная инъекция 0,07 мг лорецививинта в 2 мл носителя.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником; выполнено в 1-й день.
|
Одна внутрисуставная инъекция 0 мг лорецививина в 2 мл носителя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
|
Baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-OA-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .