Une étude utilisant les résultats rapportés par les patients pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lorecivivint (SM04690) pour le traitement de l'arthrose du genou modérément à sévèrement symptomatique (STRIDES)
11 août 2026 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de dose de 0,07 mg de Lorecivivint dans l'articulation cible du genou de sujets souffrant d'arthrose modérée à sévère Douleur du genou
Cette étude de phase 3 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de lorecivivint injecté par voie intra-articulaire (IA) dans l'articulation du genou cible (la plus douloureuse) de sujets souffrant d'arthrose (OA) modérément à sévèrement symptomatique à une dose unique de 0,07 mg de lorecivivint par injection de 2 mL.
Cette étude utilisera des résultats standard pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lorecivivint.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
499
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Healthcare Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Norco, California, États-Unis, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 97978
- Encompass Clinical Research
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Unique Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- TecTum Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- BioMed Research and Medical Center
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Pain Relief Center
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Premier Medical Associates
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- DelRicht Research - Rockville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Conrad Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostic Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans inclus, en bonne santé générale à l'exception de leur arthrose du genou
- Ambulatoire (les appareils fonctionnels simples tels que les cannes sont autorisés si nécessaire moins de 50 % du temps, les sujets nécessitant un déambulateur sont exclus)
- Diagnostic d'arthrose fémorotibiale dans le genou cible selon les critères standard de l'American College of Rheumatology (ACR) lors de la visite de dépistage (critères cliniques ET radiographiques) ; L'arthrose du genou ne doit pas être secondaire à des affections rhumatologiques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde)
- Maladie radiographique Stade 2 ou 3 dans le genou cible dans les 24 semaines suivant la visite de dépistage selon le classement Kellgren-Lawrence (KL) de l'arthrose du genou telle qu'évaluée par des lecteurs centraux indépendants
- Score moyen de qualification sur le score de douleur moyen sur 24 h (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
- Douleur compatible avec l'arthrose du ou des genoux pendant au moins 26 semaines avant la visite de dépistage
- La principale source de douleur dans tout le corps est due à l'arthrose du genou cible
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes qui ne sont pas ménopausées (définies comme 12 mois sans règles sans cause médicale alternative) ou stériles chirurgicalement de façon permanente (y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale) qui ont une grossesse positive ou indéterminée résultat du test lors de la visite de dépistage ou du jour 1
- Remplacement partiel ou complet de l'articulation dans l'un ou l'autre des genoux
- Nécessite actuellement l'utilisation d'une prothèse de membre inférieur et/ou d'une genouillère structurelle (c'est-à-dire une genouillère qui contient du matériel)
- Toute intervention chirurgicale (par exemple, arthroscopie) dans l'un ou l'autre genou dans les 26 semaines précédant le jour 1
- Injection intra-articulaire (IA) dans le genou cible dans un but thérapeutique comprenant, mais sans s'y limiter, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes (PRP) et les thérapies par cellules souches dans les 26 semaines précédant le jour 1 ; ou glucocorticoïdes IA dans les 12 semaines précédant le jour 1 autorisés
- Traitement antérieur avec lorecivivint (SM04690)
- Participation à un essai de recherche clinique comprenant la réception d'un produit expérimental ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 26 semaines précédant la visite de dépistage, ou participation prévue à un tel essai
- Sujets nécessitant l'utilisation d'opioïdes> 1x par semaine dans les 12 semaines précédant le jour 1
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; à l'exclusion des sujets ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus in situ ou de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traités
- Valeurs hématologiques de dépistage anormales cliniquement significatives, valeurs de chimie sanguine ou valeurs d'analyse d'urine telles que déterminées par l'investigateur
- Toute infection active connue, y compris une infection des voies urinaires, une infection des voies respiratoires supérieures, une sinusite, une suspicion d'infection IA, une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C et/ou des infections pouvant compromettre le système immunitaire telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au jour 1
- Utilisation d'APAP ou d'AINS pendant la période de sevrage (entre la visite de dépistage 2 et le jour 1). L'utilisation d'aspirine (jusqu'à 325 mg/jour) pour la prophylaxie de la thrombose est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorecivivint
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé ; effectué le jour 1.
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Une injection intra-articulaire de 0,07 mg de lorecivivint dans 2 mL de véhicule
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé ; effectué le jour 1.
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Une injection intra-articulaire de 0 mg de lorecivivint dans 2 ml de véhicule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Délai: Baseline to Week 12
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Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
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Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
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Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
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Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
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Baseline and Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM04690-OA-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .