Um estudo utilizando resultados relatados por pacientes para avaliar a segurança e a eficácia de Lorecivivint (SM04690) para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave sintomática (STRIDES)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma injeção única de dose de 0,07 mg de lorecivivint na articulação-alvo do joelho de indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave no joelho
Este estudo de fase 3 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lorecivivint injetado intra-articularmente (IA) na articulação do joelho alvo (mais dolorosa) de indivíduos com osteoartrite (OA) moderada a gravemente sintomática em dose única de 0,07 mg de lorecivivint por injeção de 2 mL.
Este estudo utilizará resultados padrão para avaliar a segurança e eficácia do lorecivivint.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 97978
- Encompass Clinical Research
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Unique Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- TecTum Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- BioMed Research and Medical Center
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Pain Relief Center
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- DelRicht Research - Rockville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostic Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, com boa saúde geral, exceto OA de joelho
- Ambulatório (dispositivos auxiliares individuais, como bengalas, são permitidos se necessário em menos de 50% do tempo, sujeitos que requerem um andador são excluídos)
- Diagnóstico de OA femorotibial no joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR) na visita de triagem (critérios clínicos E radiográficos); A OA do joelho não deve ser secundária a nenhuma condição reumatológica (por exemplo, artrite reumatóide)
- Doença radiográfica Estágio 2 ou 3 no joelho alvo dentro de 24 semanas da visita de triagem de acordo com a classificação Kellgren-Lawrence (KL) da OA do joelho conforme avaliado por leitores centrais independentes
- Pontuação média qualificada na pontuação média de dor em 24 horas (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
- Dor compatível com OA do(s) joelho(s) por pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem
- A fonte primária de dor em todo o corpo é devida à OA no joelho alvo
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que não estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis cirurgicamente (inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) com gravidez positiva ou indeterminada resultado do teste na visita de triagem ou dia 1
- Substituição articular parcial ou completa em qualquer joelho
- Atualmente requer o uso de uma prótese de extremidade inferior e/ou uma joelheira estrutural (ou seja, uma joelheira que contém hardware)
- Qualquer cirurgia (por exemplo, artroscopia) em qualquer joelho nas 26 semanas anteriores ao Dia 1
- Injeção intra-articular (IA) no joelho alvo com um objetivo terapêutico incluindo, entre outros, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP) e terapias com células-tronco dentro de 26 semanas antes do Dia 1; ou glicocorticóides IA dentro de 12 semanas antes do Dia 1 permitido
- Tratamento anterior com lorecivivint (SM04690)
- Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto sob investigação ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 26 semanas antes da visita de triagem, ou participação planejada em qualquer estudo desse tipo
- Indivíduos que requerem o uso de opioides > 1x por semana nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- História de malignidade nos últimos 5 anos; não incluindo indivíduos com histórico anterior de câncer cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas
- Valores hematológicos de triagem anormais clinicamente significativos, valores químicos do sangue ou valores de urinálise, conforme determinado pelo investigador
- Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, sinusite, suspeita de infecção por IA, infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no primeiro dia
- Uso de APAP ou AINEs durante o período de washout (entre a visita de triagem 2 e o dia 1). O uso de aspirina (até 325 mg/dia) para profilaxia de trombose é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorecivivint
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1.
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Uma injeção intra-articular de 0,07 mg de lorecivivint em 2 mL de veículo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1.
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Uma injeção intra-articular de 0 mg de lorecivivint em 2 mL de veículo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
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Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
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Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
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Baseline and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04690-OA-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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