Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker pasientrapporterte resultater for å evaluere sikkerheten og effekten av Lorecivivint (SM04690) for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose (STRIDES)

11. august 2026 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 3, 16-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av Lorecivivint 0,07 mg dose i målkneleddet til pasienter med moderat til alvorlig artrosesmerter i kneet

Denne fase 3-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av lorecivivint injisert intraartikulært (IA) i målet (mest smertefulle) kneledd hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose (OA) i en enkeltdose på 0,07 mg lorecivivint per 2 ml injeksjon. Denne studien vil bruke standardresultater for å evaluere sikkerheten og effekten av lorecivivint.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 40 og 80 år, inklusive, generelt god helse bortsett fra kne-OA
  • Ambulerende (enkelte hjelpemidler som stokk tillatt ved behov mindre enn 50 % av tiden, personer som trenger rullator er ekskludert)
  • Diagnose av femorotibial OA i målkneet etter standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningbesøket (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i kneet skal ikke være sekundært til noen revmatologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt)
  • Radiografisk sykdom Stadium 2 eller 3 i målkneet innen 24 uker etter screeningbesøket i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering av kne-OA vurdert av uavhengige sentrale lesere
  • Kvalifiserende gjennomsnittsscore på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Smerter forenlig med OA i kneet(e) i minst 26 uker før screeningbesøket
  • Primær kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målkneet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som ikke er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent kirurgisk sterile (inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved screeningbesøket eller dag 1
  • Delvis eller fullstendig leddutskifting i begge kne
  • Krever for tiden bruk av en nedre ekstremitetsprotese og/eller en strukturell knestøtte (dvs. en knestøtte som inneholder maskinvare)
  • Enhver operasjon (f.eks. artroskopi) i begge kne innen 26 uker før dag 1
  • Intraartikulær (IA) injeksjon i målkneet med et terapeutisk mål inkludert, men ikke begrenset til, hyaluronsyre, blodplaterikt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger innen 26 uker før dag 1; eller IA glukokortikoider innen 12 uker før dag 1 tillatt
  • Tidligere behandling med lorecivivint (SM04690)
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 26 uker før screeningbesøket, eller planlagt deltakelse i en slik prøve
  • Personer som krever bruk av opioider > 1x per uke innen 12 uker før dag 1
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene; ikke inkludert personer med tidligere anamnese med adekvat behandlet in situ livmorhalskreft eller basal- eller plateepitelhudkreft
  • Klinisk signifikante unormale hematologiverdier for screening, blodkjemiverdier eller urinanalyseverdier som bestemt av etterforskeren
  • Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, mistanke om IA-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV) på dag 1
  • Bruk av APAP eller NSAIDs i utvaskingsperioden (mellom screeningbesøk 2 og dag 1). Bruk av aspirin (inntil 325 mg/dag) til tromboseprofylakse er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorecivivint
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon; fremført på dag 1.
Legemiddel: Lorecivivint
Én intraartikulær injeksjon av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml bærer
Andre navn:
  • SM04690
Placebo komparator: Kjøretøy
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon; fremført på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Én intraartikulær injeksjon av 0 mg lorecivivint i 2 ml bærer
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

NBCD A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM04690-OA-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere