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Un estudio que utiliza los resultados informados por los pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de Lorecivivint (SM04690) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática de moderada a grave (STRIDES)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 3, de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una sola inyección de lorecivivint en dosis de 0,07 mg en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis de moderado a intenso

Este estudio de fase 3 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de lorecivivint inyectado por vía intraarticular (IA) en la articulación de la rodilla objetivo (más dolorosa) de sujetos con osteoartritis (OA) sintomática de moderada a grave en una dosis única de 0,07 mg de lorecivivint por inyección de 2 ml. Este estudio utilizará resultados estándar para evaluar la seguridad y la eficacia de lorecivivint.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en general buena salud salvo la OA de rodilla
  • Ambulatorio (se permiten dispositivos de asistencia individuales, como bastones, si se necesitan menos del 50 % del tiempo, se excluyen los sujetos que requieren un andador)
  • Diagnóstico de artrosis femorotibial en la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR) en la visita de selección (criterios clínicos Y radiográficos); La OA de la rodilla no debe ser secundaria a ninguna afección reumatológica (p. ej., artritis reumatoide)
  • Enfermedad radiográfica Etapa 2 o 3 en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas de la visita de selección según la clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) de OA de rodilla evaluada por lectores centrales independientes
  • Puntuación media de calificación en la puntuación de dolor promedio de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10)
  • Dolor compatible con OA de la(s) rodilla(s) durante al menos 26 semanas antes de la visita de selección
  • La fuente principal de dolor en todo el cuerpo se debe a la OA en la rodilla objetivo
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que no son posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente de forma permanente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) que tienen un embarazo positivo o indeterminado resultado de la prueba en la visita de selección o el día 1
  • Reemplazo articular parcial o completo en cualquiera de las rodillas
  • Actualmente requiere el uso de una prótesis de extremidad inferior y/o una rodillera estructural (es decir, una rodillera que contiene hardware)
  • Cualquier cirugía (p. ej., artroscopia) en cualquiera de las rodillas dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1
  • Inyección intraarticular (IA) en la rodilla objetivo con un objetivo terapéutico que incluye, entre otros, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP) y terapias con células madre dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1; o glucocorticoides IA dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 permitido
  • Tratamiento previo con lorecivivint (SM04690)
  • Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de selección, o participación planificada en dicho ensayo
  • Sujetos que requieren el uso de opioides > 1 vez por semana dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; sin incluir sujetos con antecedentes de cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas tratados adecuadamente
  • Valores anormales clínicamente significativos de hematología de detección, valores de química sanguínea o valores de análisis de orina según lo determine el investigador
  • Cualquier infección activa conocida, incluida infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, sospecha de infección IA, infección por hepatitis B o hepatitis C y/o infecciones que pueden comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el día 1
  • Uso de APAP o AINE durante el período de lavado (entre la visita de selección 2 y el día 1). Se permite el uso de aspirina (hasta 325 mg/día) para la profilaxis de la trombosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorecibir
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud; realizado el día 1.
Droga: Lorecibir
Una inyección intraarticular de 0,07 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo
Otros nombres:
  • SM04690
Comparador de placebos: Vehículo
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud; realizado el día 1.
Droga: Placebo
Una inyección intraarticular de 0 mg de lorecivivint en 2 mL de vehículo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Colaboradores

NBCD A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM04690-OA-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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