Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa hyödynnettiin potilaiden raportoimia tuloksia lorecivivintin (SM04690) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikeasti oireisen polven nivelrikon (STRIDES) hoidossa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3, 16 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin kertainjektion tehoa ja turvallisuutta Lorecivivin 0,07 mg annoksen kohdepolven nivelessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu

Tämä vaiheen 3 tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa loresivivinttiä ruiskutettiin nivelensisäisesti (IA) kohteliaasti tai vaikeasti oireilevan nivelrikon (OA) kohteena olevaan (kivulimpaan) polviniveleen yhdellä annoksella. 0,07 mg loresivivinttiä 2 ml:n injektiota kohti. Tässä tutkimuksessa käytetään standardituloksia loresivivintin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

496

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40–80-vuotiaat mukaan lukien, yleisesti hyvä terveys polvi-OA:ta lukuun ottamatta
  • Ambulatorinen (yksittäiset apuvälineet, kuten kepit, sallitaan tarvittaessa alle 50 % ajasta, kävelijää vaativat kohteet eivät sisälly)
  • Femorotibiaalisen OA:n diagnoosi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä seulontakäynnillä (kliiniset JA radiografiset kriteerit); Polven OA ei saa olla toissijainen minkään reumatologisen sairauden (esim. nivelreuman) vuoksi
  • Radiografinen sairaus, vaihe 2 tai 3 kohdepolvessa 24 viikon sisällä seulontakäynnistä Kelgren-Lawrencen (KL) polven OA-luokituksen mukaan riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana
  • Hyväksyvä keskimääräinen pistemäärä 24 tunnin keskimääräisellä kipupisteellä (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
  • Polven OA:n kanssa yhteensopiva kipu vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Ensisijainen kivun lähde koko kehossa johtuu OA:sta kohdepolvessa
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2 seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilit (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto), joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaus testitulos seulontakäynnillä tai päivänä 1
  • Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kummassakin polvessa
  • Vaatii tällä hetkellä alaraajan proteesin ja/tai rakenteellisen polvituen (eli polvituen, joka sisältää laitteiston) käyttöä
  • Mikä tahansa leikkaus (esim. artroskopia) kummassakin polvessa 26 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Nivelensisäinen (IA) injektio kohdepolveen terapeuttisena tavoitteena mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma (PRP) ja kantasoluterapiat 26 viikon sisällä ennen päivää 1; tai IA-glukokortikoidit 12 viikon sisällä ennen päivää 1 sallittu
  • Aiempi hoito lorecivivintillä (SM04690)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyi tutkimustuotteen vastaanottaminen tai mikä tahansa kokeellinen terapeuttinen toimenpide 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä > 1 x viikossa 12 viikon aikana ennen päivää 1
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; ei sisällä henkilöitä, joilla on aikaisemmin ollut riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontahematologiset arvot, veren kemialliset arvot tai tutkijan määrittämät virtsan analyysiarvot
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, epäily IA-infektiosta, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ja/tai infektiot, jotka voivat vaarantaa immuunijärjestelmän, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) päivänä 1
  • APAP:n tai tulehduskipulääkkeiden käyttö huuhtoutumisjakson aikana (seulontakäynnin 2 ja päivän 1 välillä). Aspiriinin käyttö (enintään 325 mg/vrk) tromboosin ehkäisyyn on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorecivivint
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio; esitettiin päivänä 1.
Lääke: Lorecivivint
Yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 0,07 mg loresivivintiä 2 ml:ssa vehikkeliä
Muut nimet:
  • SM04690
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio; esitettiin päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 0 mg loresivivintiä 2 ml:ssa vehikkeliä
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa mitattuna viikoittaisella päivittäisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskiarvolla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioi muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa mitattuna päivittäisen kivun NRS:n viikoittaisella keskiarvolla viikolla 12. Kipu NRS on 11 pisteen asteikko [0-10] koehenkilön itseraportoimiseksi keskimääräisestä polvikivusta viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OA-toiminnan lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC-funktio) arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioi muutos OA-toiminnan lähtötasosta WOMAC-funktion arvioimana viikolla 12. WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota käytetään polven ja lonkan OA-potilaiden kunnon arvioimiseen, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toiminta (17 kysymystä). Jokainen kysymys mitataan 11-pisteen NRS-asteikolla [0-10]; 0 tarkoittaa, ettei kipua / ei jäykkyyttä / ei vaikeuksia, ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua / äärimmäistä jäykkyyttä / äärimmäistä vaikeutta. WOMAC-funktion alipistemäärä on skaalattu välillä 0-100.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos OA-taudin aktiivisuuden lähtötasosta potilaan yleisarvioinnin perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioi muutos OA-taudin aktiivisuuden lähtötasosta Patient Global Assessment -arvioinnin perusteella viikolla 12. Potilaan kokonaisarviointi on 11-pisteinen NRS [0-10], jonka avulla koehenkilöt voivat itse raportoida siitä, kuinka he kokevat kohdepolvensa vaikuttavan heihin; 0 tarkoittaa erittäin hyvää ja 10 erittäin huonoa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

NBCD A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04690-OA-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Lorecivivint

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa