Tutkimus, jossa hyödynnettiin potilaiden raportoimia tuloksia lorecivivintin (SM04690) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikeasti oireisen polven nivelrikon (STRIDES) hoidossa
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Vaiheen 3, 16 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin kertainjektion tehoa ja turvallisuutta Lorecivivin 0,07 mg annoksen kohdepolven nivelessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu
Tämä vaiheen 3 tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa loresivivinttiä ruiskutettiin nivelensisäisesti (IA) kohteliaasti tai vaikeasti oireilevan nivelrikon (OA) kohteena olevaan (kivulimpaan) polviniveleen yhdellä annoksella. 0,07 mg loresivivinttiä 2 ml:n injektiota kohti.
Tässä tutkimuksessa käytetään standardituloksia loresivivintin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Healthcare Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 97978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- TecTum Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- BioMed Research and Medical Center
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- DelRicht Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40–80-vuotiaat mukaan lukien, yleisesti hyvä terveys polvi-OA:ta lukuun ottamatta
- Ambulatorinen (yksittäiset apuvälineet, kuten kepit, sallitaan tarvittaessa alle 50 % ajasta, kävelijää vaativat kohteet eivät sisälly)
- Femorotibiaalisen OA:n diagnoosi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä seulontakäynnillä (kliiniset JA radiografiset kriteerit); Polven OA ei saa olla toissijainen minkään reumatologisen sairauden (esim. nivelreuman) vuoksi
- Radiografinen sairaus, vaihe 2 tai 3 kohdepolvessa 24 viikon sisällä seulontakäynnistä Kelgren-Lawrencen (KL) polven OA-luokituksen mukaan riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana
- Hyväksyvä keskimääräinen pistemäärä 24 tunnin keskimääräisellä kipupisteellä (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
- Polven OA:n kanssa yhteensopiva kipu vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Ensisijainen kivun lähde koko kehossa johtuu OA:sta kohdepolvessa
- Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2 seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilit (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto), joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaus testitulos seulontakäynnillä tai päivänä 1
- Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kummassakin polvessa
- Vaatii tällä hetkellä alaraajan proteesin ja/tai rakenteellisen polvituen (eli polvituen, joka sisältää laitteiston) käyttöä
- Mikä tahansa leikkaus (esim. artroskopia) kummassakin polvessa 26 viikon sisällä ennen päivää 1
- Nivelensisäinen (IA) injektio kohdepolveen terapeuttisena tavoitteena mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma (PRP) ja kantasoluterapiat 26 viikon sisällä ennen päivää 1; tai IA-glukokortikoidit 12 viikon sisällä ennen päivää 1 sallittu
- Aiempi hoito lorecivivintillä (SM04690)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyi tutkimustuotteen vastaanottaminen tai mikä tahansa kokeellinen terapeuttinen toimenpide 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä > 1 x viikossa 12 viikon aikana ennen päivää 1
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; ei sisällä henkilöitä, joilla on aikaisemmin ollut riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontahematologiset arvot, veren kemialliset arvot tai tutkijan määrittämät virtsan analyysiarvot
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, epäily IA-infektiosta, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ja/tai infektiot, jotka voivat vaarantaa immuunijärjestelmän, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) päivänä 1
- APAP:n tai tulehduskipulääkkeiden käyttö huuhtoutumisjakson aikana (seulontakäynnin 2 ja päivän 1 välillä). Aspiriinin käyttö (enintään 325 mg/vrk) tromboosin ehkäisyyn on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorecivivint
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio; esitettiin päivänä 1.
|
Yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 0,07 mg loresivivintiä 2 ml:ssa vehikkeliä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio; esitettiin päivänä 1.
|
Yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 0 mg loresivivintiä 2 ml:ssa vehikkeliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
|
Baseline and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04690-OA-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .