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Eine Studie, die von Patienten gemeldete Ergebnisse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint (SM04690) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose (STRIDES) verwendet

23. Juli 2024 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von Lorecivivint in einer Dosis von 0,07 mg in das Zielkniegelenk von Probanden mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

Diese Phase-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Lorecivivint, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis (OA) als Einzeldosis intraartikulär (IA) in das (am schmerzhaftesten) Zielkniegelenk injiziert wird 0,07 mg Lorecivivint pro 2 ml Injektion. Diese Studie wird Standardergebnisse verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, abgesehen von ihrer Knie-OA
  • Gehfähig (einzelne Hilfsmittel wie Gehstöcke erlaubt, wenn sie in weniger als 50 % der Zeit benötigt werden, Personen, die eine Gehhilfe benötigen, sind ausgeschlossen)
  • Diagnose einer femorotibialen OA im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening-Besuch (klinische UND radiologische Kriterien); Arthrose des Knies darf nicht durch rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) bedingt sein.
  • Röntgenerkrankung Stadium 2 oder 3 im Zielknie innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Besuch gemäß der Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufung von Knie-OA, wie von unabhängigen zentralen Lesern bewertet
  • Qualifizierender Mittelwert auf dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Schmerzkompatibel mit OA des Knies (der Knie) für mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Die primäre Schmerzquelle im ganzen Körper ist auf OA im Zielknie zurückzuführen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie), die eine positive oder unbestimmte Schwangerschaft haben Testergebnis beim Screening-Besuch oder Tag 1
  • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz in beiden Knien
  • Erfordert derzeit die Verwendung einer Prothese der unteren Extremitäten und/oder einer strukturellen Knieorthese (d. h. einer Knieorthese, die Hardware enthält)
  • Jede Operation (z. B. Arthroskopie) an einem der Knie innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1
  • Intraartikuläre (IA) Injektion in das Zielknie mit einem therapeutischen Ziel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapien innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1; oder IA Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 erlaubt
  • Vorbehandlung mit Lorecivivint (SM04690)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening-Besuch beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 die Verwendung von Opioiden > 1x pro Woche benötigen
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; ohne Patienten mit einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem in situ-Zervixkrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Hämatologiewerte, Blutchemiewerte oder Urinanalysewerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Verdacht auf IA-Infektion, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z
  • Verwendung von APAP oder NSAIDs während der Auswaschphase (zwischen Screening-Besuch 2 und Tag 1). Die Anwendung von Aspirin (bis zu 325 mg/Tag) zur Thromboseprophylaxe ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorecivivint
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1.
Arzneimittel: Lorecivivint
Eine intraartikuläre Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
Andere Namen:
  • SM04690
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1.
Arzneimittel: Placebo
Eine intraartikuläre Injektion von 0 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, wie durch den wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerz-NRS in Woche 12 bewertet. Der Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0–10] für die Eigenangaben der Probanden zu durchschnittlichen Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden; 0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 bedeutet so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie, bewertet anhand des Subscores für die körperliche Funktion des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC Function) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber der OA-Funktion zu Beginn der Studie, wie sie durch die WOMAC-Funktion in Woche 12 bewertet wurde. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das zur Bewertung des Zustands von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte verwendet wird, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-NRS-Skala [0-10] gemessen; 0 bedeutet keine Schmerzen/keine Steifheit/keine Schwierigkeiten, und 10 bedeutet extreme Schmerzen/extreme Steifheit/extreme Schwierigkeiten. Der Teilwert der WOMAC-Funktion ist auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber der OA-Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, wie durch Patient Global Assessment in Woche 12 beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber der OA-Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, wie sie durch die globale Patientenbeurteilung in Woche 12 beurteilt wurde. Das Patient Global Assessment ist ein 11-Punkte-NRS [0-10] für die Selbstauskunft der Probanden darüber, wie sie das Gefühl haben, dass ihr Zielknie sie beeinflusst; 0 steht für sehr gut und 10 für sehr schlecht.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

NBCD A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM04690-OA-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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