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Eine Studie, die von Patienten gemeldete Ergebnisse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint (SM04690) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose (STRIDES) verwendet

11. August 2026 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von Lorecivivint in einer Dosis von 0,07 mg in das Zielkniegelenk von Probanden mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

Diese Phase-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Lorecivivint, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis (OA) als Einzeldosis intraartikulär (IA) in das (am schmerzhaftesten) Zielkniegelenk injiziert wird 0,07 mg Lorecivivint pro 2 ml Injektion. Diese Studie wird Standardergebnisse verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, abgesehen von ihrer Knie-OA
  • Gehfähig (einzelne Hilfsmittel wie Gehstöcke erlaubt, wenn sie in weniger als 50 % der Zeit benötigt werden, Personen, die eine Gehhilfe benötigen, sind ausgeschlossen)
  • Diagnose einer femorotibialen OA im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening-Besuch (klinische UND radiologische Kriterien); Arthrose des Knies darf nicht durch rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) bedingt sein.
  • Röntgenerkrankung Stadium 2 oder 3 im Zielknie innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Besuch gemäß der Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufung von Knie-OA, wie von unabhängigen zentralen Lesern bewertet
  • Qualifizierender Mittelwert auf dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Schmerzkompatibel mit OA des Knies (der Knie) für mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Die primäre Schmerzquelle im ganzen Körper ist auf OA im Zielknie zurückzuführen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie), die eine positive oder unbestimmte Schwangerschaft haben Testergebnis beim Screening-Besuch oder Tag 1
  • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz in beiden Knien
  • Erfordert derzeit die Verwendung einer Prothese der unteren Extremitäten und/oder einer strukturellen Knieorthese (d. h. einer Knieorthese, die Hardware enthält)
  • Jede Operation (z. B. Arthroskopie) an einem der Knie innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1
  • Intraartikuläre (IA) Injektion in das Zielknie mit einem therapeutischen Ziel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapien innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1; oder IA Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 erlaubt
  • Vorbehandlung mit Lorecivivint (SM04690)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening-Besuch beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 die Verwendung von Opioiden > 1x pro Woche benötigen
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; ohne Patienten mit einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem in situ-Zervixkrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Hämatologiewerte, Blutchemiewerte oder Urinanalysewerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Verdacht auf IA-Infektion, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z
  • Verwendung von APAP oder NSAIDs während der Auswaschphase (zwischen Screening-Besuch 2 und Tag 1). Die Anwendung von Aspirin (bis zu 325 mg/Tag) zur Thromboseprophylaxe ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorecivivint
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1.
Arzneimittel: Lorecivivint
Eine intraartikuläre Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
Andere Namen:
  • SM04690
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1.
Arzneimittel: Placebo
Eine intraartikuläre Injektion von 0 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

NBCD A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM04690-OA-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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