Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van door patiënten gerapporteerde resultaten om de veiligheid en werkzaamheid van Lorecivivint (SM04690) te evalueren voor de behandeling van matig tot ernstig symptomatische artrose van de knie (STRIDES)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.

Een 16 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie met een dosis van 0,07 mg Lorecivivint in het beoogde kniegewricht van proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn in de knie

Deze fase 3-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van lorecivivint intra-articulair (IA) geïnjecteerd in het beoogde (meest pijnlijke) kniegewricht van matig tot ernstig symptomatische osteoartritis (OA) proefpersonen met een enkele dosis van 0,07 mg lorecivivint per injectie van 2 ml. Deze studie zal standaarduitkomsten gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van lorecivivint te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar oud, inclusief, in het algemeen in goede gezondheid behalve hun knieartrose
  • Ambulant (enkele hulpmiddelen zoals wandelstokken toegestaan ​​indien minder dan 50% van de tijd nodig, proefpersonen die een rollator nodig hebben, zijn uitgesloten)
  • Diagnose van femorotibiale OA in de doelknie volgens standaard criteria van het American College of Rheumatology (ACR) tijdens het screeningsbezoek (klinische EN radiografische criteria); Artrose van de knie mag niet secundair zijn aan reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis)
  • Radiografische ziekte Stadium 2 of 3 in doelknie binnen 24 weken na het screeningsbezoek volgens de Kellgren-Lawrence (KL) indeling van knieartrose zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale lezers
  • Kwalificerende gemiddelde score op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
  • Pijn die gepaard gaat met artrose van de knie(ën) gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • De primaire bron van pijn in het hele lichaam is te wijten aan OA in de doelknie
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent chirurgisch steriel zijn (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) die een positieve of onbepaalde zwangerschap hebben testresultaat bij het screeningsbezoek of dag 1
  • Gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging in beide knieën
  • Vereist momenteel het gebruik van een prothese voor de onderste ledematen en/of een structurele kniebrace (d.w.z. een kniebrace die hardware bevat)
  • Elke operatie (bijv. artroscopie) aan beide knieën binnen 26 weken voorafgaand aan dag 1
  • Intra-articulaire (IA) injectie in de doelknie met een therapeutisch doel, inclusief maar niet beperkt tot hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en stamceltherapieën binnen 26 weken voorafgaand aan dag 1; of IA glucocorticoïden binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 toegestaan
  • Eerdere behandeling met lorecivivint (SM04690)
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksproduct of een experimentele therapeutische procedure omvatte binnen 26 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande deelname aan een dergelijke studie
  • Onderwerpen die het gebruik van opioïden nodig hebben > 1x per week binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; met uitzondering van proefpersonen met een voorgeschiedenis van adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker of basale of plaveiselcelhuidkanker
  • Klinisch significante abnormale screeningwaarden voor hematologie, bloedchemiewaarden of waarden voor urineonderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
  • Alle bekende actieve infecties, waaronder urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, verdenking van IA-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op dag 1
  • Gebruik van APAP of NSAID's tijdens de wash-outperiode (tussen screeningbezoek 2 en dag 1). Gebruik van aspirine (tot 325 mg/dag) voor tromboseprofylaxe is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorecivint
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie; uitgevoerd op dag 1.
Geneesmiddel: Lorecivint
Eén intra-articulaire injectie van 0,07 mg lorecivivint in vehiculum van 2 ml
Andere namen:
  • SM04690
Placebo-vergelijker: Voertuig
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie; uitgevoerd op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Eén intra-articulaire injectie van 0 mg lorecivivint in vehiculum van 2 ml
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Medewerkers

NBCD A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM04690-OA-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren