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Uno studio che utilizza i risultati riportati dai pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lorecivivint (SM04690) per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica (STRIDES)

23 luglio 2024 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di Lorecivivint alla dose di 0,07 mg nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con dolore da osteoartrite al ginocchio da moderato a grave

Questo studio di fase 3 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su lorecivivint iniettato per via intra-articolare (IA) nell'articolazione del ginocchio bersaglio (più dolorosa) di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica a una singola dose di 0,07 mg di lorecivivint per iniezione da 2 ml. Questo studio utilizzerà risultati standard per valutare la sicurezza e l'efficacia di lorecivivint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi, in buona salute generale a parte l'artrosi del ginocchio
  • Ambulatorio (dispositivi di assistenza singoli come bastoni consentiti se necessari meno del 50% delle volte, sono esclusi i soggetti che richiedono un deambulatore)
  • Diagnosi di OA femorotibiale nel ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening (criteri clinici E radiografici); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide)
  • Malattia radiografica di stadio 2 o 3 nel ginocchio bersaglio entro 24 settimane dalla visita di screening in base alla classificazione Kellgren-Lawrence (KL) dell'artrosi del ginocchio valutata da lettori centrali indipendenti
  • Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Dolore compatibile con OA del/i ginocchio/i per almeno 26 settimane prima della visita di screening
  • La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio bersaglio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2 alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne che non sono in post-menopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) che hanno una gravidanza positiva o indeterminata risultato del test alla visita di screening o al giorno 1
  • Sostituzione articolare parziale o completa in entrambi i ginocchi
  • Attualmente richiede l'uso di una protesi degli arti inferiori e/o di una ginocchiera strutturale (ovvero una ginocchiera che contiene hardware)
  • Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) su entrambi i ginocchi entro 26 settimane prima del Giorno 1
  • Iniezione intra-articolare (IA) nel ginocchio bersaglio con uno scopo terapeutico che include, ma non si limita a, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP) e terapie con cellule staminali entro 26 settimane prima del giorno 1; o IA glucocorticoidi entro 12 settimane prima del giorno 1 consentito
  • Precedente trattamento con lorecivivint (SM04690)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale entro 26 settimane prima della visita di screening o partecipazione pianificata a uno di questi studi
  • Soggetti che richiedono l'uso di oppioidi > 1 volta a settimana entro 12 settimane prima del Giorno 1
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni; esclusi soggetti con precedente storia di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Valori ematologici di screening anomali clinicamente significativi, valori ematochimici o valori di analisi delle urine determinati dallo sperimentatore
  • Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, sospetto di infezione da IA, infezione da epatite B o epatite C e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al giorno 1
  • Uso di APAP o FANS durante il periodo di washout (tra la visita di screening 2 e il giorno 1). È consentito l'uso di aspirina (fino a 325 mg/die) per la profilassi della trombosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorecivivint
Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1.
Droga: Lorecivivint
Un'iniezione intra-articolare di 0,07 mg di lorecivivint in un veicolo da 2 ml
Altri nomi:
  • SM04690
Comparatore placebo: Veicolo
Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1.
Droga: Placebo
Un'iniezione intra-articolare di 0 mg di lorecivivint in un veicolo da 2 ml
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore da OA al basale nel ginocchio bersaglio valutato dalla media settimanale della scala di valutazione numerica del dolore giornaliero (NRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valutare la variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio target come valutato dalla media settimanale del dolore giornaliero NRS alla settimana 12. Il dolore NRS è una scala di 11 punti [0-10] per l'auto-segnalazione del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla funzione di OA al basale valutata dal punteggio parziale della funzione fisica (WOMAC Function) dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valutare il cambiamento dalla funzione OA al basale come valutato dalla funzione WOMAC alla settimana 12. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario e ampiamente utilizzato utilizzato per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala NRS a 11 punti [0-10]; 0 indica nessun dolore/nessuna rigidità/nessuna difficoltà e 10 indica estremo dolore/estrema rigidità/estrema difficoltà. Il punteggio parziale della funzione WOMAC viene ridimensionato per un intervallo compreso tra 0 e 100.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valutare il cambiamento rispetto all'attività della malattia di OA al basale come valutato dalla valutazione globale del paziente alla settimana 12. Il Patient Global Assessment è un NRS di 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto su come sente che il suo ginocchio bersaglio sta avendo un impatto su di loro; 0 indica molto bene e 10 indica molto male.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Collaboratori

NBCD A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM04690-OA-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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