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Uno studio che utilizza i risultati riportati dai pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lorecivivint (SM04690) per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica (STRIDES)

11 agosto 2026 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di Lorecivivint alla dose di 0,07 mg nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con dolore da osteoartrite al ginocchio da moderato a grave

Questo studio di fase 3 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su lorecivivint iniettato per via intra-articolare (IA) nell'articolazione del ginocchio bersaglio (più dolorosa) di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica a una singola dose di 0,07 mg di lorecivivint per iniezione da 2 ml. Questo studio utilizzerà risultati standard per valutare la sicurezza e l'efficacia di lorecivivint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi, in buona salute generale a parte l'artrosi del ginocchio
  • Ambulatorio (dispositivi di assistenza singoli come bastoni consentiti se necessari meno del 50% delle volte, sono esclusi i soggetti che richiedono un deambulatore)
  • Diagnosi di OA femorotibiale nel ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening (criteri clinici E radiografici); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide)
  • Malattia radiografica di stadio 2 o 3 nel ginocchio bersaglio entro 24 settimane dalla visita di screening in base alla classificazione Kellgren-Lawrence (KL) dell'artrosi del ginocchio valutata da lettori centrali indipendenti
  • Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Dolore compatibile con OA del/i ginocchio/i per almeno 26 settimane prima della visita di screening
  • La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio bersaglio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2 alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne che non sono in post-menopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) che hanno una gravidanza positiva o indeterminata risultato del test alla visita di screening o al giorno 1
  • Sostituzione articolare parziale o completa in entrambi i ginocchi
  • Attualmente richiede l'uso di una protesi degli arti inferiori e/o di una ginocchiera strutturale (ovvero una ginocchiera che contiene hardware)
  • Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) su entrambi i ginocchi entro 26 settimane prima del Giorno 1
  • Iniezione intra-articolare (IA) nel ginocchio bersaglio con uno scopo terapeutico che include, ma non si limita a, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP) e terapie con cellule staminali entro 26 settimane prima del giorno 1; o IA glucocorticoidi entro 12 settimane prima del giorno 1 consentito
  • Precedente trattamento con lorecivivint (SM04690)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale entro 26 settimane prima della visita di screening o partecipazione pianificata a uno di questi studi
  • Soggetti che richiedono l'uso di oppioidi > 1 volta a settimana entro 12 settimane prima del Giorno 1
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni; esclusi soggetti con precedente storia di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Valori ematologici di screening anomali clinicamente significativi, valori ematochimici o valori di analisi delle urine determinati dallo sperimentatore
  • Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, sospetto di infezione da IA, infezione da epatite B o epatite C e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al giorno 1
  • Uso di APAP o FANS durante il periodo di washout (tra la visita di screening 2 e il giorno 1). È consentito l'uso di aspirina (fino a 325 mg/die) per la profilassi della trombosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorecivivint
Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1.
Droga: Lorecivivint
Un'iniezione intra-articolare di 0,07 mg di lorecivivint in un veicolo da 2 ml
Altri nomi:
  • SM04690
Comparatore placebo: Veicolo
Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1.
Droga: Placebo
Un'iniezione intra-articolare di 0 mg di lorecivivint in un veicolo da 2 ml
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Collaboratori

NBCD A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM04690-OA-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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