중등도에서 중증 증상이 있는 무릎 골관절염(STRIDES) 치료를 위한 로레시비빈트(SM04690)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과를 활용한 연구
3상, 16주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 통증 대상자의 표적 무릎 관절에서 로레시비빈트 0.07 mg 용량의 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한
연구 개요
상세 설명
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Norco, California, 미국, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, 미국, 97978
- Encompass Clinical Research
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Unique Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- TecTum Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, 미국, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- BioMed Research and Medical Center
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa Pain Relief Center
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- DelRicht Research - Rockville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostic Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성과 여성, 무릎 OA를 제외하고 일반적으로 건강한 사람
- 보행(지팡이 등 보조기구는 50% 미만 필요 시 허용, 보행기가 필요한 대상자는 제외)
- 스크리닝 방문(임상 및 방사선학적 기준)에서 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의한 표적 무릎에서의 대퇴경골 OA의 진단; 무릎의 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 따라 스크리닝 방문 24주 이내에 대상 무릎의 방사선 사진 질환 2단계 또는 3단계
- 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
- 스크리닝 방문 전 적어도 26주 동안 무릎(들)의 OA와 양립할 수 있는 통증
- 전신 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 OA 때문입니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 아닌 여성으로 임신 양성 또는 불확정 임신 스크리닝 방문 또는 1일차의 테스트 결과
- 양쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체
- 현재 하지 의지 및/또는 구조적 무릎 보호대(즉, 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)의 사용이 필요합니다.
- 1일 전 26주 이내에 무릎에 수술(예: 관절경)
- 1일 전 26주 이내에 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 목적으로 표적 무릎에 관절 내(IA) 주사; 또는 허용된 1일 전 12주 이내에 IA 글루코코르티코이드
- 로레시비빈트(SM04690)를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 방문 전 26주 이내에 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여 또는 그러한 시험에 계획된 참여
- 1일 전 12주 이내에 주당 1회 이상 오피오이드 사용이 필요한 피험자
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 제자리 자궁경부암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 적절하게 치료한 과거력이 있는 피험자는 포함하지 않음
- 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈액학 값, 혈액 화학 값 또는 연구자에 의해 결정된 요검사 값
- 요로 감염, 상기도 감염, 부비동염, IA 감염 의심, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 및/또는 1일째 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
- 세척 기간 동안 APAP 또는 NSAID의 사용(선별 방문 2와 1일 사이). 혈전증 예방을 위해 아스피린(최대 325mg/일) 사용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로레시비빈트
의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연.
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2mL 비히클에 0.07mg 로레시비빈트 1회 관절내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연.
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2 mL 비히클에 0 mg lorecivivint의 관절 내 주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
기간: Baseline to Week 12
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Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
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Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
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Baseline and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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