중등도에서 중증 증상이 있는 무릎 골관절염(STRIDES) 치료를 위한 로레시비빈트(SM04690)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과를 활용한 연구
2024년 7월 23일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
3상, 16주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 통증 대상자의 표적 무릎 관절에서 로레시비빈트 0.07 mg 용량의 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한
이 3상 연구는 중등도에서 중증의 골관절염(OA) 대상자의 표적(가장 고통스러운) 무릎 관절에 단일 용량으로 관절 내(IA) 주사된 로레시비빈트의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 2mL 주사당 0.07mg lorecivivint.
이 연구는 lorecivivint의 안전성과 효능을 평가하기 위해 표준 결과를 활용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Norco, California, 미국, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, 미국, 97978
- Encompass Clinical Research
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Unique Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- TecTum Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, 미국, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- BioMed Research and Medical Center
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa Pain Relief Center
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Delricht Research - Rockville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostic Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성과 여성, 무릎 OA를 제외하고 일반적으로 건강한 사람
- 보행(지팡이 등 보조기구는 50% 미만 필요 시 허용, 보행기가 필요한 대상자는 제외)
- 스크리닝 방문(임상 및 방사선학적 기준)에서 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의한 표적 무릎에서의 대퇴경골 OA의 진단; 무릎의 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 따라 스크리닝 방문 24주 이내에 대상 무릎의 방사선 사진 질환 2단계 또는 3단계
- 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
- 스크리닝 방문 전 적어도 26주 동안 무릎(들)의 OA와 양립할 수 있는 통증
- 전신 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 OA 때문입니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 아닌 여성으로 임신 양성 또는 불확정 임신 스크리닝 방문 또는 1일차의 테스트 결과
- 양쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체
- 현재 하지 의지 및/또는 구조적 무릎 보호대(즉, 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)의 사용이 필요합니다.
- 1일 전 26주 이내에 무릎에 수술(예: 관절경)
- 1일 전 26주 이내에 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 목적으로 표적 무릎에 관절 내(IA) 주사; 또는 허용된 1일 전 12주 이내에 IA 글루코코르티코이드
- 로레시비빈트(SM04690)를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 방문 전 26주 이내에 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여 또는 그러한 시험에 계획된 참여
- 1일 전 12주 이내에 주당 1회 이상 오피오이드 사용이 필요한 피험자
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 제자리 자궁경부암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 적절하게 치료한 과거력이 있는 피험자는 포함하지 않음
- 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈액학 값, 혈액 화학 값 또는 연구자에 의해 결정된 요검사 값
- 요로 감염, 상기도 감염, 부비동염, IA 감염 의심, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 및/또는 1일째 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
- 세척 기간 동안 APAP 또는 NSAID의 사용(선별 방문 2와 1일 사이). 혈전증 예방을 위해 아스피린(최대 325mg/일) 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로레시비빈트
의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연.
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2mL 비히클에 0.07mg 로레시비빈트 1회 관절내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연.
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2 mL 비히클에 0 mg lorecivivint의 관절 내 주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 일일 통증 숫자 등급 척도(NRS)의 주간 평균으로 평가된 대상 무릎의 기준선 OA 통증으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 일일 통증 NRS의 주간 평균에 의해 평가된 바와 같이 대상 무릎의 기준선 OA 통증으로부터의 변화를 평가합니다.
통증 NRS는 지난 24시간 동안 평균 무릎 통증의 피험자가 보고한 11점 척도[0-10]입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 점수(WOMAC Function)에 의해 평가된 기준선 OA 기능으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 WOMAC 기능으로 평가한 기준선 OA 기능의 변화를 평가합니다.
WOMAC는 관절의 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)을 포함하여 무릎과 고관절의 OA가 있는 피험자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 독점 결과 측정 도구입니다.
각 질문은 11점 NRS 척도[0-10]로 측정됩니다. 0은 통증 없음/뻣뻣함 없음/어려움 없음을 나타내고, 10은 극심한 통증/극심한 뻣뻣함/극심한 어려움을 나타냅니다.
WOMAC 기능 하위 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 환자 종합 평가에 의해 평가된 기준선 OA 질병 활동으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 환자 종합 평가에 의해 평가된 바와 같이 기준선 OA 질병 활동으로부터의 변화를 평가합니다.
환자 종합 평가는 목표 무릎이 자신에게 영향을 미친다고 느끼는 피험자의 자가 보고를 위한 11점 NRS[0-10]입니다. 0은 매우 좋음을 나타내고 10은 매우 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .