En studie som använder patientrapporterade resultat för att utvärdera säkerheten och effekten av Lorecivivint (SM04690) för behandling av måttlig till svår symtomatisk knäartros (STRIDES)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fas 3, 16-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka injektion av Lorecivivint 0,07 mg dos i målknäleden hos försökspersoner med måttlig till svår artrossmärta i knäet
Denna fas 3-studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lorecivivint som injiceras intraartikulärt (IA) i målknäleden (mest smärtsamma) hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros (OA) i en engångsdos 0,07 mg lorecivivint per 2 ml injektion.
Denna studie kommer att använda standardresultat för att utvärdera säkerheten och effekten av lorecivivint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.
Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
499
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Norco, California, Förenta staterna, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 97978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- TecTum Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- BioMed Research and Medical Center
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- DelRicht Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 80 år, inklusive, allmänt god hälsa förutom knä-OA
- Ambulerande (enkla hjälpmedel såsom käppar tillåts vid behov mindre än 50 % av tiden, försökspersoner som behöver gåstol är uteslutna)
- Diagnos av femorotibial OA i målknäet enligt standardkriterier från American College of Rheumatology (ACR) vid screeningbesöket (kliniska OCH radiografiska kriterier); OA i knäet får inte vara sekundär till några reumatologiska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
- Röntgensjukdom Steg 2 eller 3 i målknä inom 24 veckor efter screeningbesöket enligt Kellgren-Lawrence (KL) gradering av knä-OA bedömd av oberoende centrala läsare
- Kvalificerande medelpoäng på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala)
- Smärta som är kompatibel med artrose i knäet/knäet i minst 26 veckor före screeningbesöket
- Den primära källan till smärta i hela kroppen beror på OA i målknäet
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som inte är postmenopausala (definierat som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller permanent kirurgiskt sterila (inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) som har en positiv eller obestämd graviditet testresultat vid screeningbesöket eller dag 1
- Delvis eller fullständig ledbyte i båda knäna
- Kräver för närvarande användning av en nedre extremitetsprotes och/eller ett strukturellt knästöd (d.v.s. ett knästöd som innehåller hårdvara)
- All operation (t.ex. artroskopi) i något knä inom 26 veckor före dag 1
- Intraartikulär (IA) injektion i målknäet med ett terapeutiskt syfte inklusive, men inte begränsat till, hyaluronsyra, blodplättsrik plasma (PRP) och stamcellsterapier inom 26 veckor före dag 1; eller IA glukokortikoider inom 12 veckor före dag 1 tillåtna
- Tidigare behandling med lorecivivint (SM04690)
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt eller någon experimentell terapeutisk procedur inom 26 veckor före screeningbesöket, eller planerat deltagande i en sådan prövning
- Försökspersoner som kräver användning av opioider > 1x per vecka inom 12 veckor före dag 1
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren; inte inbegripet försökspersoner med en tidigare historia av adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer
- Kliniskt signifikanta onormala hematologiska screeningvärden, blodkemivärden eller urinanalysvärden som fastställts av utredaren
- Alla kända aktiva infektioner, inklusive urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, misstanke om IA-infektion, hepatit B- eller hepatit C-infektion och/eller infektioner som kan äventyra immunsystemet såsom humant immunbristvirus (HIV) vid dag 1
- Användning av APAP eller NSAID under tvättperioden (mellan screeningbesök 2 och dag 1). Användning av aspirin (upp till 325 mg/dag) för trombosprofylax är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lorecivivint
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion; uppträdde dag 1.
|
En intraartikulär injektion av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion; uppträdde dag 1.
|
En intraartikulär injektion av 0 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Tidsram: Baseline to Week 12
|
Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12. The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine. |
Baseline to Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty. For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty". |
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12.
The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them.
For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
|
Baseline and Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM04690-OA-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .