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一项利用患者报告的结果评估 Lorecivivint (SM04690) 治疗中度至重度症状膝骨关节炎 (STRIDES) 的安全性和有效性的研究

2026年8月11日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

一项为期 16 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估单次注射 Lorecivivint 0.07 mg 剂量在中度至重度膝关节骨性关节炎疼痛受试者的目标膝关节中的疗效和安全性

这项 3 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象是将 lorecivivint 以单剂量关节内 (IA) 注射到中度至重度症状性骨关节炎 (OA) 受试者的目标（最疼痛的）膝关节中每 2 mL 注射液含 0.07 mg lorecivivint。 本研究将利用标准结果来评估 lorecivivint 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

499

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco、California、美国、92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona、California、美国、91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、美国、97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • TecTum Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami、Florida、美国、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、美国、70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 至 80 岁之间的男性和女性，除了膝盖 OA 外，总体健康状况良好
  • 门诊（如果需要的时间少于 50%，则允许使用手杖等单一辅助设备，不包括需要助行器的受试者）
  • 在筛选访视时根据美国风湿病学会 (ACR) 的标准标准（临床和影像学标准）诊断目标膝关节股骨胫 OA；膝关节 OA 不应继发于任何风湿病（例如类风湿性关节炎）
  • 根据膝关节 OA 的 Kellgren-Lawrence (KL) 分级，由独立的中央读者评估，在筛选访问后 24 周内目标膝关节的放射学疾病阶段 2 或 3
  • 24 小时平均疼痛评分（0-10 数字评分量表）的合格平均分
  • 筛选访视前至少 26 周出现与膝骨关节炎相符的疼痛
  • 全身疼痛的主要来源是目标膝关节 OA
  • 筛选访视时体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2

排除标准：

  • 孕妇、哺乳期妇女和非绝经后妇女（定义为 12 个月没有月经且没有其他医疗原因）或永久性手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）且妊娠阳性或不确定的妊娠筛选访问或第 1 天的测试结果
  • 任一膝的部分或完全关节置换
  • 目前需要使用下肢假肢和/或结构性护膝（即包含硬件的护膝）
  • 在第 1 天之前的 26 周内对任一膝盖进行过任何手术（例如关节镜检查）
  • 第 1 天前 26 周内关节内 (IA) 注射到目标膝关节，治疗目的包括但不限于透明质酸、富含血小板的血浆 (PRP) 和干细胞疗法；或 IA 糖皮质激素允许在第 1 天之前的 12 周内
  • 先前使用lorecivivint (SM04690) 进行的治疗
  • 参加临床研究试验，包括在筛选访问前 26 周内收到研究产品或任何实验性治疗程序，或计划参加任何此类试验
  • 在第 1 天之前的 12 周内，每周需要使用阿片类药物 > 1 次的受试者
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤史；不包括既往有充分治疗过的原位宫颈癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者
  • 由研究者确定的具有临床意义的异常筛查血液学值、血液化学值或尿液分析值
  • 任何已知的活动性感染，包括尿路感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、疑似 IA 感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，和/或可能损害免疫系统的感染，例如第 1 天的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 在洗脱期（筛选访问 2 和第 1 天之间）使用 APAP 或 NSAID。 允许使用阿司匹林（最多 325 毫克/天）预防血栓形成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：求生欲
医疗保健专业人员管理的关节内注射；在第 1 天执行。
药品：求生欲
1 次关节内注射 0.07 mg 洛瑞维维特 2 mL 载体
其他名称：
  • SM04690
安慰剂比较：车辆
医疗保健专业人员管理的关节内注射；在第 1 天执行。
药品：安慰剂
1 次关节内注射 0 mg 洛瑞维维特 2 mL 载体
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
大体时间：Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosplice Therapeutics, Inc.

合作者

NBCD A/S

调查人员

  • 研究主任：Yusuf Yazici, MD、Biosplice Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2024年2月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM04690-OA-21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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