膝関節全置換術後の疼痛管理のための F14 の第 3 相試験
2025年12月16日 更新者：Arthritis Innovation Corporation
片側全膝関節置換術を受ける患者における術後鎮痛のための F14 の単回投与の有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験
これは、人工膝関節全置換術を受ける患者のマルチモーダル鎮痛と同時に投与される F14 (徐放性セレコキシブ 625 mg) の単回関節内投与の鎮痛効果と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検多施設試験です。マルチモーダル鎮痛のみに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Orthopedic Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research - First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- HD Research - Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Cenexel JBR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性および/または女性は、一次的な片側人工膝関節全置換術（TKR）を適応としています
- -インフォームドコンセントに署名した時点で45〜80歳の間
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を順守できる
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- -身体検査、臨床検査、および12誘導心電図（ECG）の所見に基づいて、治験責任医師が決定した医学的に安定している 患者の病歴および他の医療提供者からの研究前のソースドキュメント
- 中程度から重度の固定屈曲変形がない
- 中等度から重度の内反または外反変形の欠如
- 術前の最小屈曲弧は 100o
- -ステロイド、ヒアルロン酸、多血小板血漿、または予定された手術の3か月前の指標膝への他のタイプの治療注射の欠如
- -米国麻酔科学会身体状態分類システム（ASA-PSC）スコア≤3
- -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性（WOCBP）であるパートナーがいる男性で、調査の全期間にわたって適切な避妊措置を採用することに同意します。
除外基準:
- -有効成分セレコキシブに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはセレコキシブに対するアレルギーが不明な場合、スルホンアミド系抗生物質またはサルファ含有薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を中止したくない、または中止できない 研究手術の少なくとも7日前および研究手術後6週間
- -研究手術の少なくとも10日前および研究手術後3か月間、医療用または娯楽用マリファナまたはカンナビジオール（CBD）の使用を中止したくない、または中止できない
- -プレガバリン、ガバペンチン、または神経因性疼痛のための他の薬物の使用を中止したくない、または中止できない 研究手術の少なくとも7日前および研究手術後3か月
- -手術の少なくとも7日前にオピオイド鎮痛薬を中止したくない、または中止できない
- -オピオイドまたはNSAIDまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌がある
- 人差し指膝の活動性または過去の感染症
- -反対側の膝の完全または部分的な膝関節形成術<6か月前 研究手術
- -過去12か月間のいずれかの膝の単純な関節鏡検査以外の膝手術（十字靭帯、軟骨または骨切り術を含む）（対側の全または部分的な膝置換を除く）
- -過去12か月以内に記録された骨壊死
- TKR手術のために操作または除去を必要としない、以前の靭帯修復からのネジ以外の、人差し指膝のハードウェアの以前または現在の存在
- -研究手術から12か月以内に他の計画された主要な手術
- -研究のフォローアップ中に、NSAIDやオピオイドなどの鎮痛治療が必要になる、研究膝（背中、肩、または反対側の膝の痛みなど）とは無関係の同時の痛みを伴う身体的状態
- -重症度が4以上の対側膝の現在のNRS疼痛強度
- -臨床的に重要な疾患または状態、特に心血管、肺または神経の現在または過去の証拠であり、治験責任医師の意見では、手術のリスクを増加させるか、被験者の研究のフォローアップを複雑にするか影響を与える可能性があります
- -過去12か月間のオピオイド乱用の疑いがあり、DAST-10アンケートでスコアが5を超えている、および/または過去90日間で46以上のオピオイドを服用しており、現在モルヒネミリグラム当量（MME）で90 mg以上を少なくとも5日間服用しているスクリーニングの前月の週ごと。
- -過去12か月以内のアルコール乱用の履歴（CAGEアンケートで4のスコア）
- 不安感受性指数 (ASI) スコア >40
- 痛みの恐怖スコア (FPQ-III) スコア > 120
- 制御不能なうつ病、気分障害または不安障害 (PHQ-9 アンケートで 14 を超えるスコア)
- -スクリーニング前の1暦月以内または研究のフォローアップ中の治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への参加または参加予定
- -現在の医学的診断または患者が報告した発作障害
- 現在の末梢神経障害
- 複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の病歴
- -過去2年以内の臨床的に重要な肝臓および/または腎臓の異常の診断
- HbA1c≧7の糖尿病の診断
- -現在の炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、エリテマトーデス、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）、またはスケジュールされた手術前の12か月以内の外傷性骨損傷、膝に影響を与えず、干渉しない臨床的に安定した/非活動的な痛風を除くウォーキング
- -介入から1か月以内の免疫抑制剤による治療。 また、介入から1暦月以内の抗精神病薬、抗コリン薬、または抗けいれん薬は、安定した投与量が1暦月を超えて確立され、3か月のフォローアップ中に変更する予定がない場合を除きます
- 乾癬、血管不全潰瘍、慢性静脈うっ血などの皮膚疾患の診断
- -術後せん妄の病歴に関連する睡眠時無呼吸の被験者。 症候性睡眠時無呼吸が現在、持続陽圧気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BIPAP) で治療されている場合は、術後も使用を継続する必要があります。
- -3か月以内に配置された冠動脈または血管ステントの履歴
- -過去12か月以内に悪性腫瘍があった, 非転移性の基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く
- -研究手術当日の手術前の許可されていない薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- 人差し指膝に関連する進行中または保留中の人身傷害または労災補償訴訟への参加
- -研究責任者の臨床的判断に基づく何らかの理由で、その被験者は研究義務または評価に関して遵守していない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F14 + マルチモーダル鎮痛
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関節内徐放性セレコキシブ625mg
局所麻酔薬
鎮痛剤
筋弛緩剤
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アクティブコンパレータ：マルチモーダル鎮痛
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局所麻酔薬
鎮痛剤
筋弛緩剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの時間加重曲線下面積 (AUC)
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 週間でのインデックス膝関節可動域 (ROM)
時間枠：6週間
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6週間
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NRS 疼痛スコアの時間加重 AUC
時間枠：7日
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7日
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NRS 疼痛スコアの時間加重 AUC
時間枠：6週間
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6週間
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2週間でオピオイドレスキュー薬を使用している被験者の割合
時間枠：2週間
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2週間
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NRS 疼痛スコアの時間加重 AUC
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Shive, PhD、Arthritis Innovation Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100-CIP02-P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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