Une étude de phase 3 sur le F14 pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

• Hommes et/ou femmes indiqués pour une arthroplastie totale du genou (ATG) unilatérale primaire
• Entre 45 et 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
• Capable de donner un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
• Médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur, sur la base d'un examen physique, de tests de laboratoire clinique et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, ainsi que des antécédents médicaux du patient et des documents sources antérieurs à l'étude d'autres prestataires de soins
• Absence de déformation en flexion fixe modérée à sévère
• Absence de déformation modérée à sévère en varus ou en valgus
• Arc de flexion préopératoire minimum de 100o
• Absence de stéroïdes, d'acide hyaluronique, de plasma riche en plaquettes ou de tout autre type d'injection(s) thérapeutique(s) dans le genou index dans les 3 mois précédant la chirurgie prévue
• Score du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PSC) ≤ 3
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ou hommes ayant une partenaire qui est une femme en âge de procréer (WOCBP), qui acceptent d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Allergie ou hypersensibilité connue à l'ingrédient actif célécoxib, OU allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques sulfamides ou aux médicaments contenant des sulfamides lorsqu'une allergie au célécoxib est inconnue
• Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au moins 7 jours avant la chirurgie à l'étude et pendant 6 semaines après la chirurgie à l'étude
• Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation de marijuana médicale ou récréative ou de cannabidiol (CBD) au moins 10 jours avant la chirurgie à l'étude et pendant 3 mois après la chirurgie à l'étude
• Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation de la prégabaline, de la gabapentine ou d'autres médicaments pour la douleur neuropathique au moins 7 jours avant la chirurgie à l'étude et pendant 3 mois après la chirurgie à l'étude
• Refus ou incapacité d'arrêter les analgésiques opioïdes au moins 7 jours avant la chirurgie
• A une allergie ou une contre-indication aux opioïdes ou aux AINS ou à l'acétaminophène
• Infection active ou passée du genou index
• Arthroplastie totale ou partielle du genou dans le genou controlatéral < 6 mois avant la chirurgie à l'étude
• Chirurgie du genou (y compris ligament croisé, cartilage ou ostéotomie) autre qu'une simple arthroscopie de l'un ou l'autre des genoux au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de l'arthroplastie totale ou partielle du genou controlatéral)
• Ostéonécrose documentée au cours des 12 derniers mois
• Présence antérieure ou actuelle de matériel dans le genou index autre que les vis de la réparation ligamentaire précédente qui ne nécessitent pas de manipulation ou de retrait pour la chirurgie TKR
• Autre chirurgie majeure planifiée dans les 12 mois suivant la chirurgie à l'étude
• Condition physique douloureuse concomitante qui n'est pas liée au genou de l'étude (par exemple, douleur au dos, à l'épaule ou au genou controlatéral) qui nécessitera un traitement analgésique, tel que des AINS ou des opioïdes, pendant le suivi de l'étude
• Intensité de la douleur NRS actuelle dans le genou controlatéral avec une sévérité ≥ 4
• Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative, en particulier cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer ou affecter le suivi de l'étude du sujet
• Abus présumé d'opioïdes au cours des 12 derniers mois avec un score supérieur à 5 au questionnaire DAST-10, et/ou prise d'opioïdes ≥ 46 des 90 jours précédents, et prise actuelle > 90 mg en équivalents milligrammes de morphine (MME) au moins 5 jours par semaine au cours du mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois (score de 4 sur le questionnaire CAGE)
• Score de l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)> 40
• Score de peur de la douleur (FPQ-III) > 120
• Dépression, trouble de l'humeur ou anxieux non contrôlé (score supérieur à 14 au questionnaire PHQ-9)
• Participation ou participation programmée à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans un délai d'un mois civil avant le dépistage ou pendant le suivi de l'étude
• Diagnostic médical actuel ou trouble épileptique signalé par le patient
• Neuropathie périphérique actuelle
• Antécédents de syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
• Diagnostic d'anomalies hépatiques et/ou rénales cliniquement significatives au cours des 2 dernières années
• Diagnostic de diabète avec HbA1c ≥7
• Arthrites inflammatoires actuelles (p. marche
• Traitement par immunosuppresseurs dans le mois civil suivant l'intervention. Aussi, antipsychotiques, anticholinergiques ou anticonvulsivants dans le mois civil suivant l'intervention, à moins que la posologie stable soit établie pendant > un mois civil et ne prévoit pas de changement au cours du suivi de 3 mois
• Diagnostic des troubles cutanés, y compris le psoriasis, les ulcères d'insuffisance vasculaire et la stase veineuse chronique
• Sujets souffrant d'apnée du sommeil associée à des antécédents de délire postopératoire. Si l'apnée du sommeil symptomatique est actuellement traitée avec une pression positive continue (CPAP) ou une pression positive à deux niveaux (BIPAP), l'utilisation doit être poursuivie après l'opération
• Antécédents de stent coronaire ou vasculaire posé dans les 3 mois
• Avait une tumeur maligne au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
• Dépistage positif des médicaments dans l'urine pour les médicaments non autorisés avant l'opération le jour de la chirurgie à l'étude
• Participation à des litiges actifs ou en cours pour blessures corporelles ou indemnisation des accidents du travail liés au genou index
• Toute raison basée sur le jugement clinique de l'investigateur, ce sujet peut être non conforme en ce qui concerne les obligations d'étude ou les évaluations