슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 F14의 3상 연구

포함 기준:

• 1차, 일방적 슬관절 전치환술(TKR)을 위해 표시된 남성 및/또는 여성
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 45-80세 사이
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
• 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 12-리드 심전도(ECG) 결과뿐만 아니라 환자의 병력 및 다른 치료 제공자의 연구 전 소스 문서를 기반으로 조사자가 결정한 의학적으로 안정적임
• 중등도에서 중증의 고정 굴곡 변형이 없음
• 중등도 내지 중증의 내반 또는 외반 변형이 없음
• 100o의 최소 수술 전 굴곡 아크
• 예정된 수술 전 3개월 이내에 인덱스 슬관절에 스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장 또는 기타 유형의 치료 주사 부재
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System(ASA-PSC) 점수 ≤ 3
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임기 여성 또는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 파트너가 가임기 여성(WOCBP)인 남성.

제외 기준:

• 활성 성분 셀레콕시브에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 또는 셀레콕시브에 대한 알레르기가 알려지지 않은 경우 설폰아미드 항생제 또는 설파 함유 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
• 연구 수술 전 최소 7일 및 연구 수술 후 6주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 자
• 연구 수술 전 최소 10일 및 연구 수술 후 3개월 동안 의료용 또는 오락용 마리화나 또는 칸나비디올(CBD)의 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음
• 연구 수술 최소 7일 전 및 연구 수술 후 3개월 동안 신경병성 통증을 위한 프레가발린, 가바펜틴 또는 기타 약물의 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 자
• 수술 최소 7일 전에 오피오이드 진통제를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우
• 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우
• 검지 무릎의 활동성 또는 과거 감염
• 연구 수술 전 6개월 미만의 반대측 무릎의 전체 또는 부분 무릎 관절 성형술
• 지난 12개월 동안 한쪽 무릎의 단순 관절경 이외의 무릎 수술(십자인대, 연골 또는 절골술 포함)(반대측 무릎 전체 또는 부분 교체 제외)
• 지난 12개월 이내에 기록된 골괴사증
• TKR 수술을 위한 조작이나 제거가 필요하지 않은 이전 인대 수리용 나사 이외의 색인 무릎에 이전 또는 현재 하드웨어 존재
• 연구 수술 12개월 이내에 계획된 기타 주요 수술
• 연구 후속 조치 동안 NSAID 또는 오피오이드와 같은 진통제 치료를 필요로 하는 연구 무릎(예: 등, 어깨 또는 반대쪽 무릎 통증)과 관련이 없는 동시에 고통스러운 신체 상태
• 심각도가 4 이상인 반대쪽 무릎의 현재 NRS 통증 강도
• 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 연구 후속 조치를 복잡하게 하거나 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태, 특히 심혈관, 폐 또는 신경학적 상태의 현재 또는 과거 증거
• 지난 12개월 동안 의심되는 오피오이드 남용으로 DAST-10 설문지 점수가 5점을 초과하고/하거나 이전 90일 중 46일 이상 오피오이드를 복용하고 현재 최소 5일 동안 모르핀 밀리그램 등가물(MME)에서 90mg 이상 복용 심사 전 달의 주당.
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용 이력(CAGE 설문지에서 4점)
• 불안 민감도 지수(ASI) 점수 >40
• 고통에 대한 두려움 점수(FPQ-III) 점수 >120
• 통제되지 않는 우울증, 기분 또는 불안 장애(PHQ-9 설문지에서 14점 초과)
• 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 후속 조치 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여 또는 예정된 참여
• 현재 의학적 진단 또는 환자가 보고한 발작 장애
• 현재 말초신경병증
• 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 병력
• 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 간 및/또는 신장 이상 진단
• HbA1c ≥7인 당뇨병 진단
• 현재 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염) 또는 예정된 수술 전 12개월 이내의 외상성 뼈 손상. 걷는
• 개입 1개월 이내에 면역억제제로 치료. 또한 항정신병약, 항콜린제 또는 항경련제는 1달을 초과하는 동안 안정적인 용량이 설정되고 3개월 추적 기간 동안 변경할 계획이 없는 한 개입 1달 이내에 투여해야 합니다.
• 건선, 혈관부전 궤양, 만성정맥울혈 등 피부질환 진단
• 수술 후 섬망의 병력과 관련된 수면 무호흡증이 있는 피험자. 증상이 있는 수면 무호흡증이 현재 지속적 양압(CPAP) 또는 이중양압(BIPAP)으로 치료 중인 경우 수술 후에도 계속 사용해야 합니다.
• 3개월 이내에 관상동맥 또는 혈관 스텐트를 삽입한 이력
• 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 지난 12개월 동안 악성 종양이 있었습니다.
• 연구 수술 당일 수술 전 허용되지 않는 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
• 색인 무릎과 관련된 현재 진행 중이거나 진행 중인 개인 상해 또는 근로자 보상 소송 참여
• 조사자의 임상적 판단에 근거한 모든 이유, 해당 피험자는 연구 의무 또는 평가와 관련하여 준수하지 않을 수 있습니다.