Um estudo de fase 3 de F14 para controle da dor após substituição total do joelho

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres indicados para artroplastia total unilateral primária do joelho (TKR)
• Entre 45-80 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
• Capaz de dar consentimento informado assinado e cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
• Clinicamente estável conforme determinado pelo investigador, com base no exame físico, testes laboratoriais clínicos e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, bem como histórico médico do paciente e documentos de origem pré-estudo de outros profissionais de saúde
• Ausência de deformidade fixa em flexão moderada a grave
• Ausência de deformidade em varo ou valgo moderada a grave
• Arco mínimo de flexão pré-operatório de 100o
• Ausência de esteróides, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas ou qualquer outro tipo de injeção terapêutica no joelho índice dentro de 3 meses antes da cirurgia programada
• Pontuação do Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PSC) ≤ 3
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem, ou homens que têm uma parceira mulher com potencial para engravidar (WOCBP), que concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo celecoxibe, OU alergia conhecida ou hipersensibilidade a antibióticos sulfonamidas ou medicamentos contendo sulfa quando uma alergia ao celecoxibe é desconhecida
• Relutante ou incapaz de interromper o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pelo menos 7 dias antes da cirurgia do estudo e por 6 semanas após a cirurgia do estudo
• Relutante ou incapaz de interromper o uso de maconha medicinal ou recreativa ou canabidiol (CBD) pelo menos 10 dias antes da cirurgia do estudo e por 3 meses após a cirurgia do estudo
• Relutante ou incapaz de interromper o uso de pregabalina, gabapentina ou outras drogas para dor neuropática pelo menos 7 dias antes da cirurgia do estudo e por 3 meses após a cirurgia do estudo
• Não quer ou não consegue interromper os analgésicos opioides pelo menos 7 dias antes da cirurgia
• Tem alergia ou contraindicação a opioides ou AINEs ou acetaminofeno
• Infecção ativa ou passada no joelho indicador
• Artroplastia total ou parcial do joelho contralateral < 6 meses antes da cirurgia do estudo
• Cirurgia do joelho (incluindo ligamento cruzado, cartilagem ou osteotomia) exceto artroscopia simples em qualquer joelho nos últimos 12 meses (excluindo substituição total ou parcial do joelho contralateral)
• Osteonecrose documentada nos últimos 12 meses
• Presença anterior ou atual de hardware no joelho índice, exceto parafusos de reparo anterior do ligamento que não requer manipulação ou remoção para cirurgia de ATK
• Outra cirurgia de grande porte planejada dentro de 12 meses da cirurgia do estudo
• Condição física dolorosa concomitante que não está relacionada ao joelho do estudo (por exemplo, dor nas costas, ombro ou joelho contralateral) que exigirá tratamento analgésico, como AINEs ou opioides, durante o acompanhamento do estudo
• Intensidade de dor NRS atual no joelho contralateral com gravidade ≥ 4
• Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa, especialmente cardiovascular, pulmonar ou neurológica, que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco de cirurgia ou complicar ou afetar o acompanhamento do estudo do sujeito
• Suspeita de abuso de opioides nos últimos 12 meses com pontuação superior a 5 no questionário DAST-10 e/ou uso de opioides ≥ 46 nos 90 dias anteriores e uso atual > 90 mg em equivalentes de morfina miligrama (MME) há pelo menos 5 dias por semana no mês anterior à triagem.
• História de abuso de álcool nos últimos 12 meses (pontuação de 4 no questionário CAGE)
• Pontuação do Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) >40
• Pontuação de Medo da Dor (FPQ-III) >120
• Depressão descontrolada, transtorno de humor ou ansiedade (pontuação superior a 14 no questionário PHQ-9)
• Participação ou participação agendada em outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês antes da triagem ou durante o acompanhamento do estudo
• Diagnóstico médico atual ou distúrbio convulsivo relatado pelo paciente
• Neuropatia periférica atual
• História de síndrome de dor regional complexa (SDRC)
• Diagnóstico de anormalidades hepáticas e/ou renais clinicamente significativas nos últimos 2 anos
• Diagnóstico de diabetes com HbA1c ≥7
• Artrites inflamatórias atuais (p. andando
• Tratamento com imunossupressores dentro de um mês após a intervenção. Além disso, antipsicóticos, anticolinérgicos ou anticonvulsivantes dentro de um mês após a intervenção, a menos que a dosagem estável seja estabelecida por > um mês e não planeje mudar durante o acompanhamento de 3 meses
• Diagnóstico de distúrbios da pele, incluindo psoríase, úlceras por insuficiência vascular e estase venosa crônica
• Indivíduos com apneia do sono associada a história de delirium pós-operatório. Se a apneia do sono sintomática for atualmente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP), o uso deve ser continuado no pós-operatório
• História de stent coronário ou vascular colocado dentro de 3 meses
• Teve um tumor maligno nos últimos 12 meses, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Triagem positiva de drogas na urina para medicamentos não permitidos no pré-operatório no dia da cirurgia do estudo
• Participação em danos pessoais ativos ou pendentes ou litígios trabalhistas relacionados ao joelho indicador
• Qualquer motivo baseado no julgamento clínico do investigador, esse sujeito pode não estar em conformidade com as obrigações ou avaliações do estudo