F14:n vaiheen 3 tutkimus kivun hallintaan täydellisen polven vaihdon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehille ja/tai naisille, jotka on tarkoitettu ensisijaiseen, yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin (TKR)
• Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 45-80 vuoden ikä
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
• Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
• Lääketieteellisesti stabiili tutkijan määrittämänä fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG-löydösten sekä potilaan sairaushistorian ja muiden hoidon tarjoajien tutkimusta edeltävien lähdeasiakirjojen perusteella.
• Keskivaikean tai vaikean kiinteän fleksion epämuodostuksen puuttuminen
• Keskivaikean tai vaikean varus- tai valgusepämuodostuma puuttuminen
• Pienin leikkausta edeltävä taivutuskaari 100o
• Steroidin, hyaluronihapon, verihiutalepitoisen plasman tai minkä tahansa muun tyyppisen terapeuttisen injektion (injektioiden) puuttuminen etupolvessa 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) pisteet ≤ 3
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, tai miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle selekoksibille, TAI tunnettu allergia tai yliherkkyys sulfonamidiantibiooteille tai sulfaa sisältäville lääkkeille, kun allergiaa selekoksibille ei tunneta
• Ei halua tai pysty lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä vähintään 7 päivää ennen tutkimusleikkausta ja 6 viikkoa tutkimusleikkauksen jälkeen
• Ei halua tai pysty lopettamaan lääketieteellisen tai virkistyskäyttöön tarkoitetun marihuanan tai kannabidiolin (CBD) käyttöä vähintään 10 päivää ennen tutkimusleikkausta ja 3 kuukautta tutkimusleikkauksen jälkeen
• Ei halua tai pysty lopettamaan pregabaliinin, gabapentiinin tai muiden neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä vähintään 7 päivää ennen tutkimusleikkausta ja 3 kuukautta tutkimusleikkauksen jälkeen
• Ei halua tai pysty lopettamaan opioidianalgeettien käyttöä vähintään 7 päivää ennen leikkausta
• Hänellä on allergia tai vasta-aihe opioideille tai tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
• Aktiivinen tai mennyt tulehdus indeksipolvessa
• Täydellinen tai osittainen polven artroplastia kontralateraalisessa polvessa < 6 kuukautta ennen tutkimusleikkausta
• Polvileikkaus (mukaan lukien ristiside, rusto tai osteotomia) muu kuin yksinkertainen artroskopia jommassakummassa polvessa viimeisen 12 kuukauden aikana (pois lukien vastapuolen polven täydellinen tai osittainen korvaus)
• Dokumentoitu osteonekroosi edellisten 12 kuukauden aikana
• Aiempi tai nykyinen laitteiston olemassaolo etupolvessa, lukuun ottamatta aiemman nivelsiteen korjauksen ruuveja, jotka eivät vaadi manipulointia tai poistamista TKR-leikkausta varten
• Muu suunniteltu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä tutkimusleikkauksesta
• Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka ei liity tutkimuspolveen (esim. selkä-, olkapää- tai vastapuolen polvikipu), joka vaatii analgeettista hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioideja, tutkimuksen seurannan aikana
• Nykyinen NRS-kivun voimakkuus kontralateraalisessa polvessa, vaikeusaste ≥ 4
• Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, erityisesti kardiovaskulaarisesta, keuhko- tai neurologisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa tai vaikuttaa koehenkilön tutkimuksen seurantaan
• Epäilty opioidien väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, kun DAST-10-kyselyn pistemäärä on yli 5, ja/tai opioidien ottaminen ≥ 46 edellisen 90 päivän aikana, ja tällä hetkellä yli 90 mg morfiinimilligramma-ekvivalentteina (MME) vähintään 5 päivää viikossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
• Alkoholin väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana (pistemäärä 4 CAGE-kyselyssä)
• Ahdistusherkkyysindeksin (ASI) pistemäärä >40
• Fear of Pain Score (FPQ-III) -pisteet >120
• Hallitsematon masennus, mieliala tai ahdistuneisuushäiriö (pistemäärä yli 14 PHQ-9-kyselyssä)
• Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, yhden kalenterikuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen seurannan aikana
• Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi tai potilaan ilmoittama kohtaushäiriö
• Nykyinen perifeerinen neuropatia
• Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) historia
• Kliinisesti merkittävien maksan ja/tai munuaisten poikkeavuuksien diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
• Diabetesdiagnoosi HbA1c ≥7
• Nykyiset tulehdukselliset niveltulehdukset (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, selkärankareuma, nivelpsoriaasi) tai traumaattiset luuvammat 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta, paitsi kliinisesti stabiili/ei-aktiivinen kihti, joka ei vaikuta polveen eikä häiritse kävely
• Hoito immunosuppressantteilla yhden kalenterikuukauden kuluessa toimenpiteestä. Myös antipsykootit, antikolinergiset lääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet yhden kalenterikuukauden sisällä interventiosta, ellei annosta ole vakiinnutettu > yhdeksi kalenterikuukaudeksi eikä aio muuttaa 3 kuukauden seurannan aikana
• Ihosairauksien, mukaan lukien psoriaasin, verisuonten vajaatoiminnan haavaumat ja krooninen laskimopysähdys, diagnosointi
• Potilaat, joilla on uniapnea, johon liittyy leikkauksen jälkeinen delirium. Jos oireista uniapneaa hoidetaan parhaillaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai kaksitasoisella positiivisella hengitysteiden paineella (BIPAP), käyttöä on jatkettava leikkauksen jälkeen.
• Aiempi sepelvaltimon tai verisuonten stentti, joka on asennettu 3 kuukauden sisällä
• Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta kiellettyjen lääkkeiden varalta ennen leikkausta tutkimusleikkauspäivänä
• Osallistuminen aktiiviseen tai vireillä olevaan henkilövahinko- tai työntekijöiden korvausoikeuteen, joka liittyy etupolveen
• Mikä tahansa syy, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon, koehenkilö saattaa olla tutkimusvelvoitteiden tai arvioiden vastainen