Фаза 3 исследования F14 для купирования боли после полной замены коленного сустава

Критерии включения:

• Мужчинам и/или женщинам показано первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR).
• Возраст от 45 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Способен дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
• Состояние стабильное с медицинской точки зрения, как определено исследователем на основании физического осмотра, клинических лабораторных анализов и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, а также истории болезни пациента и первичных документов до исследования от других поставщиков медицинских услуг.
• Отсутствие умеренной или тяжелой фиксированной деформации сгибания
• Отсутствие умеренной или тяжелой варусной или вальгусной деформации
• Минимальная предоперационная дуга сгибания 100°
• Отсутствие стероидов, гиалуроновой кислоты, богатой тромбоцитами плазмы или любого другого типа терапевтических инъекций в указательное колено в течение 3 месяцев до плановой операции.
• Оценка по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PSC) ≤ 3
• Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге или мужчины, партнером которых является женщина детородного возраста (WOCBP), которые соглашаются применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Установленная аллергия или гиперчувствительность к активному ингредиенту целекоксибу ИЛИ известная аллергия или гиперчувствительность к сульфаниламидным антибиотикам или сульфаниламидным препаратам, если аллергия на целекоксиб неизвестна
• Нежелание или невозможность прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) по крайней мере за 7 дней до исследуемой операции и в течение 6 недель после исследуемой операции
• Нежелание или невозможность прекратить употребление медицинской или рекреационной марихуаны или каннабидиола (КБД) по крайней мере за 10 дней до исследуемой операции и в течение 3 месяцев после исследуемой операции
• Нежелание или невозможность прекратить использование прегабалина, габапентина или других препаратов для лечения нейропатической боли по крайней мере за 7 дней до исследуемой операции и в течение 3 месяцев после исследуемой операции
• Нежелание или неспособность прекратить прием опиоидных анальгетиков по крайней мере за 7 дней до операции
• Имеет аллергию или противопоказания к опиоидам, НПВП или ацетаминофену.
• Активная или перенесенная инфекция в указательном колене
• Тотальное или частичное эндопротезирование контралатерального коленного сустава менее чем за 6 месяцев до исследуемой операции
• Хирургия коленного сустава (включая крестообразную связку, хрящ или остеотомию), кроме простой артроскопии любого колена за последние 12 месяцев (исключая полную или частичную замену контралатерального коленного сустава)
• Документально подтвержденный остеонекроз в течение предшествующих 12 месяцев
• Предыдущее или текущее наличие аппаратных средств в указательном колене, кроме винтов от предыдущего восстановления связок, которые не требуют манипуляций или удаления для операции TKR.
• Другая запланированная серьезная операция в течение 12 месяцев после исследуемой операции
• Сопутствующее болезненное физическое состояние, не связанное с исследуемым коленом (например, боль в спине, плече или контралатеральном колене), которое потребует обезболивающего лечения, такого как НПВП или опиоиды, во время последующего наблюдения в рамках исследования.
• Текущая интенсивность боли по NRS в контралатеральном колене со степенью тяжести ≥ 4
• Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, особенно сердечно-сосудистом, легочном или неврологическом, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить или повлиять на последующее наблюдение субъекта.
• Подозрение на злоупотребление опиоидами за последние 12 месяцев с оценкой более 5 баллов по опроснику DAST-10 и/или прием опиоидов ≥ 46 из предыдущих 90 дней, а в настоящее время прием >90 мг в эквиваленте морфина в миллиграммах (ММЕ) не менее 5 дней в неделю за месяц до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев (4 балла по опроснику CAGE)
• Индекс чувствительности к тревоге (ASI) > 40 баллов
• Оценка страха перед болью (FPQ-III) > 120 баллов
• Неконтролируемая депрессия, расстройство настроения или тревожное расстройство (более 14 баллов по опроснику PHQ-9)
• Участие или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение одного календарного месяца до скрининга или во время последующего наблюдения за исследованием.
• Текущий медицинский диагноз или сообщаемое пациентом судорожное расстройство
• Текущая периферическая невропатия
• Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) в анамнезе.
• Диагностика клинически значимых нарушений функции печени и/или почек в течение предшествующих 2 лет
• Диагноз диабета с HbA1c ≥7
• Текущие воспалительные артриты (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит) или травматические повреждения костей в течение 12 месяцев до плановой операции, за исключением клинически стабильной/неактивной подагры, которая не влияет на колено и не мешает ходьба
• Лечение иммунодепрессантами в течение одного календарного месяца после вмешательства. Кроме того, нейролептики, антихолинергические или противосудорожные препараты в течение одного календарного месяца после вмешательства, если не установлена ​​стабильная доза в течение > одного календарного месяца и не планируется ее изменение в течение 3 месяцев наблюдения.
• Диагностика кожных заболеваний, включая псориаз, язвы сосудистой недостаточности и хронический венозный застой.
• Субъекты с апноэ во сне, связанным с послеоперационным делирием в анамнезе. Если симптоматическое апноэ сна в настоящее время лечится постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP), использование должно быть продолжено после операции.
• История коронарного или сосудистого стента, установленного в течение 3 месяцев
• Имели злокачественное новообразование в течение последних 12 месяцев, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
• Положительный результат скрининга мочи на наличие запрещенных препаратов перед операцией в день исследовательской операции
• Участие в активных или находящихся на рассмотрении судебных процессах о травмах или компенсации работникам, связанных с указательным коленом
• Любая причина, основанная на клиническом суждении исследователя, что субъект может не соответствовать обязательствам или оценкам исследования.