F14 治疗全膝关节置换术后疼痛的第 3 期研究
2025年12月16日 更新者：Arthritis Innovation Corporation
单次使用 F14 对接受单侧全膝关节置换术的患者进行术后镇痛的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、平行组研究
这是一项 3 期、随机、双盲、多中心研究，旨在评估单次关节内剂量 F14（625 毫克缓释塞来昔布）与多模式镇痛同时对接受全膝关节置换手术的患者的镇痛效果和安全性，与单独使用多模式镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Phoenix Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- The Orthopedic Center
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- HD Research - First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、美国、75006
- HD Research - Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Cenexel JBR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和/或女性适用于初次单侧全膝关节置换术 (TKR)
- 签署知情同意书时年龄在 45-80 岁之间
- 能够签署知情同意书并遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 由研究者根据体格检查、临床实验室测试和 12 导联心电图 (ECG) 结果以及患者的病史和来自其他护理提供者的研究前源文件确定的医学稳定
- 无中度至重度固定屈曲畸形
- 无中度至重度内翻或外翻畸形
- 术前最小屈曲弧度为 100o
- 预定手术前 3 个月内，在指数膝盖中没有类固醇、透明质酸、富含血小板的血浆或任何其他类型的治疗性注射
- 美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA-PSC) 评分≤ 3
- 筛选时血清妊娠试验阴性的育龄女性，或伴侣为育龄女性 (WOCBP) 且同意在整个研究期间采取充分节育措施的男性。
排除标准：
- 已知对活性成分塞来昔布过敏或过敏，或已知对磺胺类抗生素或含磺胺类药物过敏或过敏，但对塞来昔布过敏未知
- 不愿或不能在研究手术前至少 7 天和研究手术后 6 周内停止使用非甾体抗炎药 (NSAID)
- 在研究手术前至少 10 天和研究手术后 3 个月内不愿意或不能停止使用医用或消遣性大麻或大麻二酚 (CBD)
- 不愿意或不能在研究手术前至少 7 天和研究手术后 3 个月内停止使用普瑞巴林、加巴喷丁或其他治疗神经性疼痛的药物
- 不愿意或不能在手术前至少 7 天停用阿片类镇痛药
- 对阿片类药物或非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏或有禁忌症
- 食指膝关节活动性或既往感染
- 在研究手术前 < 6 个月内对侧膝关节进行全膝关节置换或部分膝关节置换术
- 在过去 12 个月内，除了对一侧膝关节进行简单的关节镜检查外，还进行过膝关节手术（包括十字韧带、软骨或截骨术）（不包括对侧全膝关节或部分膝关节置换术）
- 过去 12 个月内记录的骨坏死
- 之前或当前在指数膝关节中存在硬件，而不是以前韧带修复的螺钉，不需要为 TKR 手术操作或移除
- 研究手术后 12 个月内计划进行的其他大手术
- 在研究随访期间需要镇痛治疗（例如 NSAID 或阿片类药物）的与研究膝关节无关的并发疼痛身体状况（例如，背部、肩部或对侧膝关节疼痛）
- 对侧膝关节的当前 NRS 疼痛强度，严重程度 ≥ 4
- 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的研究随访复杂化或影响的任何临床显着疾病或病症的当前或历史证据，尤其是心血管、肺或神经系统疾病
- 在过去 12 个月内疑似滥用阿片类药物且 DAST-10 问卷得分超过 5 分，和/或在过去 90 天内服用阿片类药物 ≥ 46 次，并且目前服用 >90 mg 吗啡毫克当量 (MME) 至少 5 天筛选前一个月每周一次。
- 过去 12 个月内有酗酒史（CAGE 问卷得分为 4 分）
- 焦虑敏感度指数 (ASI) 得分 >40
- 疼痛恐惧评分 (FPQ-III) 评分 >120
- 无法控制的抑郁、情绪或焦虑障碍（PHQ-9 问卷得分超过 14 分）
- 在筛选前或研究随访期间的一个日历月内参与或计划参与另一项涉及研究药物或设备的临床研究
- 目前的医疗诊断或患者报告的癫痫症
- 当前周围神经病变
- 复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 病史
- 在过去 2 年内诊断出有临床意义的肝脏和/或肾脏异常
- HbA1c ≥7 的糖尿病诊断
- 目前的炎症性关节炎（例如，类风湿性关节炎、红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎），或在预定手术前 12 个月内发生过外伤性骨损伤，不影响膝关节且不干扰膝关节的临床稳定/非活动性痛风除外步行
- 在干预的一个日历月内用免疫抑制剂治疗。 此外，在干预后的一个日历月内服用抗精神病药、抗胆碱能药或抗惊厥药，除非确定剂量稳定 > 一个日历月，并且不打算在 3 个月的随访期间改变
- 诊断皮肤病，包括牛皮癣、血管功能不全性溃疡和慢性静脉淤滞
- 患有与术后谵妄病史相关的睡眠呼吸暂停的受试者。 如果有症状的睡眠呼吸暂停目前正在接受持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BIPAP) 治疗，则必须在术后继续使用
- 3 个月内有冠状动脉或血管支架置入史
- 在过去 12 个月内患过恶性肿瘤，但非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外
- 在研究手术当天进行术前禁用药物的阳性尿液药物筛查
- 参与与指数膝有关的现行或悬而未决的人身伤害或工伤赔偿诉讼
- 基于研究者临床判断的任何原因，受试者可能不遵守研究义务或评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：F14 + 多模式镇痛
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625 mg 关节内缓释塞来昔布
局麻药
镇痛剂
肌肉松弛剂
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有源比较器：多模式镇痛
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局麻药
镇痛剂
肌肉松弛剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的时间加权曲线下面积 (AUC)
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 周时的指数膝关节运动范围 (ROM)
大体时间：6周
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6周
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NRS 疼痛评分的时间加权 AUC
大体时间：7天
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7天
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NRS 疼痛评分的时间加权 AUC
大体时间：6周
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6周
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2 周时使用阿片类药物急救药物的受试者比例
大体时间：2周
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2周
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NRS 疼痛评分的时间加权 AUC
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Matthew Shive, PhD、Arthritis Innovation Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月23日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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