Az F14 3. fázisú vizsgálata a teljes térdprotézis utáni fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és/vagy nők elsődleges, egyoldalú teljes térdprotézis (TKR) esetén
• 45-80 éves kor között a beleegyezés aláírásakor
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.
• Testtömeg-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
• A vizsgáló által megállapított orvosilag stabil, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek, valamint a betegek kórtörténete és más szolgáltatók vizsgálat előtti forrásdokumentumai alapján.
• Közepes vagy súlyos fix flexiós deformitás hiánya
• Közepes vagy súlyos varus vagy valgus deformitás hiánya
• A műtét előtti minimális hajlítási ív 100o
• Szteroid, hialuronsav, vérlemezkében gazdag plazma vagy bármilyen más típusú terápiás injekció(k) hiánya az index térdben a tervezett műtét előtt 3 hónapon belül
• Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszer (ASA-PSC) pontszám ≤ 3
• Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, vagy olyan férfiak, akiknek partnerük fogamzóképes nő (WOCBP), akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy túlérzékenység a celekoxib hatóanyaggal szemben, VAGY ismert allergia vagy túlérzékenység szulfonamid antibiotikumokkal vagy szulfatartalmú gyógyszerekkel szemben, ha a celekoxib allergia nem ismert
• Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatát legalább 7 nappal a vizsgálati műtét előtt és 6 hétig a vizsgálati műtét után
• Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az orvosi vagy rekreációs marihuána vagy kannabidiol (CBD) használatát legalább 10 nappal a vizsgálati műtét előtt és 3 hónapig a vizsgálati műtét után
• Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a pregabalin, gabapentin vagy más neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazását legalább 7 nappal a vizsgálati műtét előtt és 3 hónapig a vizsgálati műtét után
• Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az opioid fájdalomcsillapítók szedését legalább 7 nappal a műtét előtt
• Allergiája van az opioidokra vagy az NSAID-okra vagy az acetaminofenre, vagy ellenjavallt
• Aktív vagy múltbéli fertőzés az index térdben
• Teljes vagy részleges térdízületi műtét az ellenoldali térdben < 6 hónappal a vizsgálati műtét előtt
• Térdműtét (beleértve a keresztszalag-, porc- vagy osteotómiát) az elmúlt 12 hónapban bármelyik térd egyszerű artroszkópiáján kívül (kivéve az ellenoldali teljes vagy részleges térdprotézist)
• Dokumentált osteonecrosis az előző 12 hónapban
• Hardver korábbi vagy jelenlegi jelenléte az index térdben, kivéve a korábbi szalagjavításból származó csavarokat, amelyek nem igényelnek manipulációt vagy eltávolítást a TKR műtéthez
• Egyéb tervezett nagyobb műtét a vizsgálati műtétet követő 12 hónapon belül
• Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, amely nem kapcsolódik a vizsgált térdhez (pl. hát-, váll- vagy ellenoldali térdfájdalom), amely fájdalomcsillapító kezelést, például NSAID-okat vagy opioidokat igényel a vizsgálat követése során
• A jelenlegi NRS fájdalom intenzitása az ellenoldali térdben, ≥ 4 súlyossággal
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, különösen kardiovaszkuláris, pulmonális vagy neurológiai, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a műtét kockázatát, vagy bonyolíthatja vagy befolyásolhatja az alany vizsgálati nyomon követését
• Feltételezett opioiddal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a DAST-10 kérdőív 5-öt meghaladó pontszáma, és/vagy az előző 90 napból 46-nál nagyobb opioid szedés, jelenleg pedig 90 mg-nál nagyobb morfium-milligramm-ekvivalens (MME) szedése legalább 5 napig hetente a szűrést megelőző hónapban.
• Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban (4-es pontszám a CAGE kérdőíven)
• A szorongásérzékenységi index (ASI) pontszáma >40
• Fear of Pain Score (FPQ-III) pontszám >120
• Nem kontrollált depresszió, hangulati vagy szorongásos zavar (a PHQ-9 kérdőíven a 14-et meghaladó pontszám)
• Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a szűrést megelőző egy naptári hónapon belül vagy a vizsgálat utánkövetése során
• Jelenlegi orvosi diagnózis vagy a beteg által jelentett rohamzavar
• Jelenlegi perifériás neuropátia
• A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) története
• Klinikailag jelentős máj- és/vagy veseelégtelenség diagnosztizálása az elmúlt 2 évben
• Cukorbetegség diagnózisa HbA1c ≥7 értékkel
• Jelenlegi gyulladásos ízületi gyulladások (pl. rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, psoriatica arthritis) vagy traumás csontsérülések a tervezett műtét előtt 12 hónapon belül, kivéve a klinikailag stabil/nem aktív köszvényt, amely nem érinti a térdét és nem zavarja gyaloglás
• Immunszuppresszáns kezelés a beavatkozást követő egy naptári hónapon belül. Ezenkívül antipszichotikumok, antikolinerg szerek vagy görcsoldó szerek a beavatkozást követő egy naptári hónapon belül, kivéve, ha a dózist több mint egy naptári hónapra megállapították, és nem tervezik a változást a 3 hónapos követés során
• Bőrbetegségek diagnosztizálása, beleértve a pikkelysömört, az érelégtelenségből eredő fekélyeket és a krónikus vénás pangást
• A posztoperatív delíriumhoz kapcsolódó alvási apnoéban szenvedő alanyok. Ha a tünetekkel járó alvási apnoét jelenleg folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomással (BIPAP) kezelik, a kezelést a műtét után is folytatni kell.
• 3 hónapon belül elhelyezett koszorúér- vagy vaszkuláris stent anamnézisében
• Rosszindulatú daganata volt az elmúlt 12 hónapban, kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a nem engedélyezett gyógyszerekre a műtét előtt a vizsgálati műtét napján
• Részvétel aktív vagy folyamatban lévő személyi sérüléssel vagy munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos perben az index térdével kapcsolatban
• Bármilyen ok, amely a vizsgáló klinikai megítélésén alapul, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati kötelezettségeknek vagy értékeléseknek