Een fase 3-onderzoek van F14 voor het beheersen van pijn na een totale knievervanging

Inclusiecriteria:

• Mannen en/of vrouwen geïndiceerd voor primaire, unilaterale totale knievervanging (TKR)
• Tussen de 45 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
• Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
• Medisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen, evenals medische geschiedenis van patiënt en pre-studie brondocumenten van andere zorgverleners
• Afwezigheid van matige tot ernstige vervorming van de vaste flexie
• Afwezigheid van matige tot ernstige varus- of valgusmisvorming
• Minimale preoperatieve flexieboog van 100o
• Afwezigheid van steroïden, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma of enig ander type therapeutische injectie(s) in de wijsknie binnen 3 maanden vóór de geplande operatie
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC)-score ≤ 3
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening, of mannen die een partner hebben die een vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP), die ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof celecoxib, OF bekende allergie of overgevoeligheid voor sulfonamide-antibiotica of sulfabevattende geneesmiddelen wanneer een allergie voor celecoxib onbekend is
• Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ten minste 7 dagen vóór de onderzoeksoperatie en gedurende 6 weken na de onderzoeksoperatie
• Niet bereid of niet in staat om het gebruik van medicinale of recreatieve marihuana of cannabidiol (CBD) ten minste 10 dagen vóór de studieoperatie en gedurende 3 maanden na de studieoperatie te staken
• Niet bereid of niet in staat om het gebruik van pregabaline, gabapentine of andere geneesmiddelen voor neuropathische pijn te stoppen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie en gedurende 3 maanden na de onderzoeksoperatie
• Niet bereid of niet in staat om opioïde analgetica ten minste 7 dagen voorafgaand aan de operatie te stoppen
• Heeft een allergie of contra-indicatie voor opioïden of NSAID's of paracetamol
• Actieve of voorbije infectie in de indexknie
• Totale of gedeeltelijke knieprothese in de contralaterale knie < 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksoperatie
• Knieoperatie (inclusief kruisband, kraakbeen of osteotomie) anders dan eenvoudige artroscopie in één van beide knieën in de afgelopen 12 maanden (exclusief contralaterale totale of gedeeltelijke knievervanging)
• Gedocumenteerde osteonecrose in de afgelopen 12 maanden
• Eerdere of huidige aanwezigheid van hardware in de wijsbeenknie anders dan schroeven van eerdere ligamentreparatie die geen manipulatie of verwijdering vereisen voor TKR-chirurgie
• Andere geplande grote operaties binnen 12 maanden na studiechirurgie
• Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die geen verband houdt met de onderzoeksknie (bijv. rug-, schouder- of contralaterale kniepijn) die een analgetische behandeling vereist, zoals NSAID's of opioïden, tijdens de follow-up van het onderzoek
• Huidige NRS-pijnintensiteit in de contralaterale knie met een ernst ≥ 4
• Huidig ​​of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening, met name cardiovasculair, pulmonaal of neurologisch, die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of de follow-up van het onderzoek van de proefpersoon kan compliceren of beïnvloeden
• Vermoedelijk misbruik van opioïden in de afgelopen 12 maanden met een score van meer dan 5 op de DAST-10-vragenlijst, en/of inname van opioïden ≥ 46 van de voorgaande 90 dagen, en momenteel inname van >90 mg in morfine milligram-equivalenten (MME) gedurende ten minste 5 dagen per week in de maand voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (score van 4 op CAGE-vragenlijst)
• Anxiety Sensitivity Index (ASI)-score >40
• Angst voor pijnscore (FPQ-III) score >120
• Ongecontroleerde depressie, stemmings- of angststoornis (score hoger dan 14 op PHQ-9-vragenlijst)
• Deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen één kalendermaand vóór de screening of tijdens de follow-up van het onderzoek
• Huidige medische diagnose of door de patiënt gemelde epileptische aandoening
• Huidige perifere neuropathie
• Geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
• Diagnose van klinisch significante lever- en/of nierafwijkingen in de afgelopen 2 jaar
• Diagnose van diabetes met HbA1c ≥7
• Huidige inflammatoire artritiden (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica) of traumatische botletsels binnen 12 maanden vóór de geplande operatie, met uitzondering van klinisch stabiele/niet-actieve jicht die de knie niet aantast en de lopen
• Behandeling met immunosuppressiva binnen één kalendermaand na interventie. Ook antipsychotica, anticholinergica of anticonvulsiva binnen één kalendermaand na interventie, tenzij een stabiele dosering is vastgesteld gedurende > één kalendermaand en niet van plan is te veranderen tijdens de follow-up van 3 maanden
• Diagnose van huidaandoeningen, waaronder psoriasis, zweren door vasculaire insufficiëntie en chronische veneuze stasis
• Proefpersonen met slaapapneu geassocieerd met een voorgeschiedenis van postoperatief delirium. Als symptomatische slaapapneu momenteel wordt behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), moet het gebruik postoperatief worden voortgezet
• Geschiedenis van coronaire of vasculaire stent geplaatst binnen 3 maanden
• Had een maligniteit in de afgelopen 12 maanden, behalve niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Positieve urinedrugscreening voor niet-toegestane medicatie preoperatief op de dag van de onderzoeksoperatie
• Deelname aan actieve of hangende rechtszaken over persoonlijk letsel of werknemerscompensatie met betrekking tot indexknie
• Om welke reden dan ook, gebaseerd op het klinisch oordeel van de onderzoeker, kan de proefpersoon niet voldoen aan de onderzoeksverplichtingen of beoordelingen