Badanie fazy 3 F14 w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i/lub kobiety wskazani do pierwotnej, jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR)
• Między 45 a 80 rokiem życia włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
• Stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami Badacza, na podstawie badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, a także historii medycznej pacjenta i dokumentów źródłowych sporządzonych przed badaniem przez innych świadczeniodawców
• Brak umiarkowanej do ciężkiej utrwalonej deformacji zgięcia
• Brak umiarkowanej do ciężkiej szpotawości lub koślawości
• Minimalny przedoperacyjny łuk zgięcia 100o
• Brak sterydów, kwasu hialuronowego, osocza bogatopłytkowego lub innego rodzaju zastrzyków terapeutycznych w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją
• Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w Systemie Klasyfikacji Stanu Fizycznego (ASA-PSC) ≤ 3
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub mężczyźni, których partner jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną celekoksyb LUB znana alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki sulfonamidowe lub leki zawierające sulfonamidy, gdy alergia na celekoksyb jest nieznana
• Niechęć lub niezdolność do przerwania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) co najmniej 7 dni przed operacją w ramach badania i przez 6 tygodni po operacji w ramach badania
• Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania medycznej lub rekreacyjnej marihuany lub kannabidiolu (CBD) co ​​najmniej 10 dni przed operacją w ramach badania i przez 3 miesiące po operacji w ramach badania
• Niechęć lub niezdolność do zaprzestania stosowania pregabaliny, gabapentyny lub innych leków przeciwbólowych na co najmniej 7 dni przed operacją w ramach badania i przez 3 miesiące po operacji w ramach badania
• Niechęć lub niezdolność do odstawienia opioidowych leków przeciwbólowych co najmniej 7 dni przed operacją
• Ma alergię lub przeciwwskazania do opioidów lub NLPZ lub acetaminofenu
• Aktywna lub przebyta infekcja w kolanie wskazującym
• Całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego w przeciwległym kolanie < 6 miesięcy przed badanym zabiegiem chirurgicznym
• Operacje stawu kolanowego (w tym więzadła krzyżowego, chrząstki lub osteotomii) inne niż prosta artroskopia w którymkolwiek kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem całkowitej lub częściowej wymiany stawu kolanowego po stronie przeciwnej)
• Udokumentowana martwica kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wcześniejsza lub obecna obecność sprzętu w kolanie wskazującym, innego niż śruby z poprzedniej naprawy więzadła, które nie wymagają manipulacji ani usunięcia do operacji TKR
• Inna planowana poważna operacja w ciągu 12 miesięcy od operacji w ramach badania
• Współistniejący bolesny stan fizyczny niezwiązany z badanym kolanem (np. ból pleców, barku lub przeciwległego kolana), który będzie wymagał leczenia przeciwbólowego, takiego jak NLPZ lub opioidy, podczas obserwacji badania
• Aktualne nasilenie bólu w skali NRS w przeciwległym kolanie o nasileniu ≥ 4
• Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, zwłaszcza sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko operacji lub komplikować lub wpływać na kontynuację badania uczestnika
• Podejrzenie nadużywania opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem powyżej 5 punktów w kwestionariuszu DAST-10 i/lub przyjmowanie opioidów ≥ 46 w ciągu ostatnich 90 dni i obecnie przyjmowanie >90 mg w miligramach równoważnych morfiny (MME) przez co najmniej 5 dni tygodniowo w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (4 punkty w kwestionariuszu CAGE)
• Wynik wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI) > 40
• Wynik w skali strachu przed bólem (FPQ-III) >120
• Niekontrolowana depresja, zaburzenia nastroju lub lękowe (wynik powyżej 14 punktów w kwestionariuszu PHQ-9)
• Uczestnictwo lub zaplanowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub wyrobu w ciągu jednego miesiąca kalendarzowego przed badaniem przesiewowym lub w trakcie obserwacji badania
• Aktualna diagnoza medyczna lub zgłaszane przez pacjenta zaburzenie napadowe
• Obecna neuropatia obwodowa
• Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS)
• Rozpoznanie klinicznie istotnych nieprawidłowości wątroby i/lub nerek w ciągu ostatnich 2 lat
• Rozpoznanie cukrzycy z HbA1c ≥7
• Aktualne zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) lub urazowe uszkodzenia kości w ciągu 12 miesięcy przed planowaną operacją, z wyjątkiem klinicznie stabilnej/nieaktywnej dny moczanowej, która nie wpływa na kolano i nie koliduje z pieszy
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu miesiąca kalendarzowego od interwencji. Również leki przeciwpsychotyczne, przeciwcholinergiczne lub przeciwdrgawkowe w ciągu jednego miesiąca kalendarzowego od interwencji, chyba że ustalono stałe dawkowanie na > jeden miesiąc kalendarzowy i nie planuje się zmiany w ciągu 3 miesięcy obserwacji
• Diagnostyka chorób skóry, w tym łuszczycy, owrzodzeń z niewydolności naczyniowej i przewlekłych zastojów żylnych
• Pacjenci z bezdechem sennym związanym z historią delirium pooperacyjnego. Jeśli objawowy bezdech senny jest obecnie leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BIPAP), stosowanie należy kontynuować po operacji
• Historia stentu wieńcowego lub naczyniowego umieszczonego w ciągu 3 miesięcy
• Miała nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem niedozwolonych leków przed operacją w dniu badanej operacji
• Udział w trwającym lub toczącym się postępowaniu sądowym dotyczącym obrażeń ciała lub odszkodowania pracowniczego związanym z kolanem wskazującym
• Z dowolnego powodu opartego na ocenie klinicznej badacza, osoba ta może nie przestrzegać obowiązków związanych z badaniem lub ocen