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Von Patienten berichtete Ergebnisse von Benralizumab in der Praxis bei Patienten mit schwerem eosiNophilem Asthma (iOUTRUN)

9. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Von Patienten berichtete Ergebnisse von Benralizumab in der praktischen Anwendung bei Patienten mit schwerem eosiNophilem Asthma Länderübergreifend, multizentrisch, beobachtend, prospektiv, Primärdaten, reale Umgebung

Ziel dieser Studie ist es, reale Daten zu den Merkmalen von Patienten zu generieren, die Benralizumab erhalten, um frühe PRO-Parameter sowie langfristige Behandlungseffekte im Golf-Genossenschaftsrat (Königreich Saudi-Arabien, Kuwait, Vereinigte Arabische Emirate, Oman und Katar) zu bewerten ), Lateinamerika (Brasilien, Argentinien und Kolumbien) und Indien. Es wird erwartet, dass die generierten Daten praktische, patientenorientierte Erkenntnisse aus der Praxis liefern und die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten auf objektive und strukturierte Weise verbessern werden, um eine bessere Krankheitskontrolle bei Patienten unter Benralizumab-Behandlung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine länderübergreifende, multizentrische, beobachtende, prospektive Studie mit primärer Datenerhebung in realen Lungenversorgungsumgebungen für Patienten, die eine Benralizumab-Behandlung gegen schweres, unkontrolliertes eosinophiles Asthma erhalten. Die Entscheidung des Arztes, mit Benralizumab zu beginnen, wird unabhängig davon getroffen Studieneinschluss und Patienteneinwilligung. Die Patienten erhalten Benralizumab-Injektionen gemäß dem lokalen Etikett in den teilnehmenden Ländern (Brasilien, Argentinien, Kolumbien, Indien und der Golfkooperationsrat, einschließlich des Königreichs Saudi-Arabien, der Vereinigten Arabischen Emirate, Kuwait, Oman und Katar). Im Rahmen der Studie wird kein Studienmedikament bereitgestellt. Die Gesamtstudienzeit beträgt 56 Wochen pro Studienfach. Die Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern und voraussichtlich 24 Monate nicht überschreiten. Am Ende des anfänglichen 8-wöchigen Zeitraums der Studie ist eine Datenbanksperre geplant, und eine kombinierte deskriptive und analytische Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 50 % der eingeschriebenen Probanden die 8-wöchige Nachbeobachtung abgeschlossen haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Ajmer, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Secundrabad, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Indien
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Research Site
      • Ibagué, Kolumbien
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbien
        • Research Site
  • Kuwait
      • Sabah Al Salem, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 410 erwachsene Patienten mit bestätigtem schwerem eosinophilem Asthma rekrutieren, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien in 9 Ländern wie oben beschrieben erfüllen.

Etwa 6-8 Krankenhäuser pro Land werden an der Studie teilnehmen, die bereits Erfahrung mit der Behandlung mit Biologika haben, eine Behandlung mit Benralizumab einleiten können und einen guten Überblick über die Population mit schwerem Asthma haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit ärztlich bestätigter Diagnose von schwerem eosinophilem, unkontrolliertem Asthma.
  2. Schweres unkontrolliertes eosinophiles Asthma, das hochdosiertes* inhalatives Kortikosteroid plus langwirksamen β-Adrenozeptor-Agonisten als Erhaltungstherapie erfordert.
  3. Patienten, denen Benralizumab (Fasenra®) gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verschrieben, aber noch nicht begonnen wurde.
  4. Bereitstellung der unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die für die Teilnahme erforderlichen Verfahren verstehen.
  5. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die vom Protokoll geforderten PRO-Fragebögen in Papierform auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen außer Asthma, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (als Hauptdiagnose), Bronchiektasen, idiopathische Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und bösartige Erkrankungen jeglicher Art (Hinweis: Die folgenden Erkrankungen sind zulässig: Nasenpolyposis, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, nicht-idiopathische Lungenfibrose).
  2. Derzeit in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen, außer Patienten, die parallel in einem nationalen Asthmaregister dokumentiert sind
  3. Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Patienten, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen, einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde.
  4. Gleichzeitige Biologika für Asthma sind nicht erlaubt. Akzeptable Auswaschzeiten für andere Asthma-Biologika: ≥ 30 Tage ab der letzten Dosis des vorherigen Biologikums.
  5. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) Score bei achtwöchiger Benralizumab-Behandlung.

Mindestwert – „0“ Höchstwert – „6“ Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: 56 Wochen

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) werden nach 1, 2, 3, 4, 24 und 56 Wochen Benralizumab-Behandlung bewertet.

Mindestwert – „0“ Höchstwert – „6“ Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
56 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Gesamtpunktzahl in Bezug auf den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied in ACQ-6 (Asthma-kontrollierter Fragebogen)
Zeitfenster: 56 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Gesamtscores von ≥ 0,5 Punkten (minimale klinisch relevante Differenz [MCID]) im ACQ-6 (Asthma-kontrollierter Fragebogen) nach 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 56 Wochen der Behandlung mit Benralizumab im Vergleich zum Ausgangswert Mindestwert – „0“ Höchstwert – „6“ Je niedriger der Wert, desto besser ist das Ergebnis.
56 Wochen
Prozentsatz der Patienten basierend auf ihrer Asthmakontrolle mit ACQ-6
Zeitfenster: 56 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit gut kontrolliertem Asthma (ACQ-6 ≤ 0,75), teilweise kontrolliertem Asthma (ACQ-6 zwischen >0,75 und
56 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Reaktion
Zeitfenster: 56 Wochen
Der globale Eindruck der Veränderung (PGI-C)-Antwort des Patienten nach 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 56 Wochen der Benralizumab-Behandlung Minimalwert – „1“ Maximalwert – „7“ Je niedriger der Wert, desto besser Ergebnis
56 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad (PGI-S) Reaktion
Zeitfenster: 56 Wochen
Der Gesamteindruck des Schweregrads des Patienten (PGI-S) Ansprechen nach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 56 Wochen Benralizumab-Behandlung Minimaler Wert – „1“ Maximaler Wert – „6“ Je niedriger der Wert, desto besser ist das Ergebnis
56 Wochen
Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 56 Wochen
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in der ersten Sekunde (Pre BD – FEV1) Einheit – „ml“ Es wird der Änderungswert gemessen – je höher, desto besser
56 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Nasenpolyposis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 56 Wochen

Änderung vom Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für die folgenden Parameter

  1. Geruchsverlust
  2. Nasenverstopfung/verstopfte Nase
  3. Schlafstörungen aufgrund nasaler Symptome
  4. Kopfschmerzen/Druck im Gesicht

Mindestwert – „1“ Höchstwert – „10“ Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
56 Wochen
Veränderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) vor der Anwendung eines Bronchodilatators
Zeitfenster: 56 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der BD-Änderung Einheit - "ml" Es wird der Änderungswert gemessen - Je höher, desto besser
56 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion um 100 ml erreichten
Zeitfenster: 56 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion um 100 ml erreicht haben (Prä-BD – FEV1) Dies wird in „%“ gemessen Je höher der Wert, desto besser ist das Ergebnis
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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