중증 호산구성 천식 환자의 실제 사용에서 Benralizumab의 환자 보고 결과 (iOUTRUN)
2026년 3월 9일 업데이트: AstraZeneca
중증 호산구성 천식 환자의 실제 사용에서 Benralizumab의 환자 보고 결과 다국적, 다기관, 관찰, 전향적, 기본 데이터, 실제 환경
이 연구는 걸프 협력 협의회(사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트, 오만, 카타르 왕국)에서 초기 PRO 매개변수와 장기 치료 효과를 평가하기 위해 벤랄리주맙을 투여받은 환자의 특성에 대한 실제 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. ), 라틴 아메리카(브라질, 아르헨티나, 콜롬비아), 인도.
생성된 데이터는 실용적이고 환자 중심의 실제 증거를 제공하고 객관적이고 구조화된 방식으로 환자와 의사 간의 의사소통을 향상시켜 벤랄리주맙 치료를 받는 환자의 질병 통제를 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 조절되지 않는 중증 호산구성 천식에 대해 벤랄리주맙 치료를 받는 환자를 위한 실제 폐 치료 설정 내에서 1차 데이터 수집을 포함하는 다국가, 다기관, 관찰, 전향적 연구입니다. 벤랄리주맙을 시작하기로 한 의사의 결정은 연구 포함 및 환자 정보에 입각한 동의.
환자는 참가국(브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 인도 및 사우디아라비아 왕국, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 오만, 카타르를 포함한 걸프 협력 협의회)의 현지 라벨에 따라 벤랄리주맙 주사를 받게 됩니다.
연구의 일부로 연구 약물이 제공되지 않습니다.
전체 연구 기간은 과목당 56주입니다.
이 연구는 약 18개월 동안 진행될 것으로 예상되며 24개월을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다.
연구의 초기 8주 기간이 끝날 때 데이터베이스 소프트 록이 계획되고, 등록된 피험자의 50%가 8주 후속 조치를 완료하면 하나의 결합된 설명 및 분석 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국
- Research Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
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Jeddah, 사우디 아라비아
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Riyadh, 사우디 아라비아
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
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Al Ain City, 아랍 에미리트
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Dubai, 아랍 에미리트
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Muscat, 오만
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Ahmedabad, 인도
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Ajmer, 인도
- Research Site
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Chennai, 인도
- Research Site
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Delhi, 인도
- Research Site
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Hyderabad, 인도
- Research Site
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Jaipur, 인도
- Research Site
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Kolkata, 인도
- Research Site
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Pune, 인도
- Research Site
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Secundrabad, 인도
- Research Site
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Vadodara, 인도
- Research Site
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Doha, 카타르
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Bogotá, 콜롬비아
- Research Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Research Site
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Ibagué, 콜롬비아
- Research Site
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Pereira, 콜롬비아
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Sabah Al Salem, 쿠웨이트
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 위에서 설명한 9개국에서 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 확인된 중증 호산구성 천식 성인 환자 410명을 모집합니다.
생물학적 치료에 대한 이전 경험이 있고, 벤랄리주맙으로 치료를 시작할 수 있고, 중증 천식 인구를 잘 감독하는 국가당 약 6-8개의 병원이 연구에 참여할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 의사가 중증 호산구성 비조절성 천식 진단을 확정한 환자.
- 유지 치료로 고용량* 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β 아드레날린 수용체 작용제를 필요로 하는 조절되지 않는 중증 호산구성 천식.
- 사전 동의서에 서명하기 전에 지역에서 승인된 처방 정보에 따라 벤랄리주맙(Fasenra®)으로 처방을 받았지만 아직 치료를 시작하지 않은 환자.
- 연구의 목적과 참여에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 서명된 서면 동의서(ICF) 제공.
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있고 기꺼이 프로토콜에서 요구하는 종이 PRO 설문지를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(주진단), 기관지확장증, 특발성 폐섬유증, 폐고혈압, 알파-1-항트립신결핍, 모든 종류의 악성종양을 포함한 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환(주의: 다음 조건이 허용됨: 비용종증, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 비특발성 폐섬유증).
- 국가 천식 등록부에 동시에 문서화된 환자를 제외하고 현재 중재적 임상 연구에 등록됨
- 연구자의 의견으로는 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하거나 결과 해석에 영향을 미치는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환.
- 천식에 대한 동시 생물학적 제제는 허용되지 않습니다. 다른 천식 생물학적 제제에 허용되는 휴약 기간: 이전 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 ≥30일.
- 현재 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ-6) 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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벤랄리주맙 치료 8주에서 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화. 최소값 - '0' 최대값 - '6' 값이 낮을수록 좋은 결과 |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ-6) 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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벤랄리주맙 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 24주 및 56주에 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화. 최소값 - '0' 최대값 - '6' 값이 낮을수록 좋은 결과입니다. |
56주
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ACQ-6(천식 통제 설문지)의 최소 임상적으로 중요한 차이와 관련하여 총 점수가 개선된 환자의 백분율
기간: 56주
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벤랄리주맙 투여 1, 2, 3, 4, 8, 24, 56주에 ACQ-6(천식 조절 설문지)에서 총 점수가 0.5점 이상(임상적으로 중요한 차이[MCID] 최소) 개선된 환자의 비율 최소값 - '0' 최대값 - '6' 값이 낮을수록 결과가 좋습니다.
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56주
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ACQ-6을 사용한 천식 조절 기준 환자 비율
기간: 56주
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잘 조절된 천식(ACQ-6 ≤ 0.75), 부분적으로 조절된 천식(ACQ-6 >0.75~0.75) 환자의 비율
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56주
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 반응
기간: 56주
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벤랄리주맙 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 24주 및 56주째 환자의 전반적 변화 인상(PGI-C) 반응 최소값 - '1' 최대값 - '7' 값이 낮을수록 좋은 결과
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56주
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 반응
기간: 56주
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Benralizumab 치료 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 56주 시점에서의 환자의 PGI-S(Global Impression of Severity) 반응 최소값 - '1' 최대값 - '6' 값이 낮을수록 양호 결과이다
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56주
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첫 1초 동안 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)
기간: 56주
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1초 동안 기관지확장제 전 강제 호기량의 변화(Pre BD - FEV1) 단위 - "ml' 변화 값을 측정합니다. - 높을수록 좋습니다.
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56주
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환자가 보고한 비용종증 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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다음 매개변수에 대해 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선에서 변경
최소값 - '1' 최대값 - '10' 값이 낮을수록 좋은 결과입니다. |
56주
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기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: 56주
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BD 이전 강제 폐활량(FVC) 변화 단위 - "ml" 변화 값 측정 - 높을수록 좋음
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56주
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폐 기능이 100ml 개선된 환자의 비율
기간: 56주
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폐 기능이 100ml 개선된 환자의 비율(Pre BD - FEV1) 이는 '%'로 측정됩니다. 값이 클수록 결과가 좋습니다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250R00113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .