RESULTADOS informados por pacientes de benralizumab en el uso real en pacientes con asma eosinofílica grave (iOUTRUN)
9 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
RESULTADOS informados por los pacientes de benralizumab en uso en el mundo real en pacientes con asma eosinofílica grave Multipaís, multicéntrico, observacional, prospectivo, datos primarios, entornos del mundo real
Este estudio tiene como objetivo generar datos del mundo real sobre las características de los pacientes que reciben benralizumab para evaluar los parámetros tempranos de PRO, así como los efectos del tratamiento a largo plazo en el consejo cooperativo del Golfo (Reino de Arabia Saudita, Kuwait, Emiratos Árabes Unidos, Omán y Qatar). ), América Latina (Brasil, Argentina y Colombia) e India.
Se anticipa que los datos generados proporcionarán evidencia práctica del mundo real centrada en el paciente y mejorarán las comunicaciones entre pacientes y médicos de manera objetiva y estructurada para garantizar un mejor control de la enfermedad en pacientes bajo tratamiento con benralizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y de varios países que incluye la recopilación de datos primarios en entornos de atención pulmonar del mundo real para pacientes que reciben tratamiento con benralizumab para el asma eosinofílica grave no controlada. La decisión del médico de comenzar con benralizumab se toma independientemente de inclusión en el estudio y consentimiento informado del paciente.
Los pacientes recibirán inyecciones de benralizumab de acuerdo con la etiqueta local en los países participantes (Brasil, Argentina, Colombia, India y el consejo cooperativo del Golfo, incluido el Reino de Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Omán y Qatar).
No se proporcionará ningún fármaco del estudio como parte del estudio.
La duración total del período de estudio será de 56 semanas para cada sujeto.
Se anticipa que el estudio durará aproximadamente 18 meses y no excederá los 24 meses.
Se planea un bloqueo suave de la base de datos al final del período inicial de 8 semanas del estudio, y se realizará un análisis intermedio descriptivo y analítico combinado cuando el 50% de los sujetos inscritos completen el seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita
- Research Site
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Bogotá, Colombia
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia
- Research Site
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Ibagué, Colombia
- Research Site
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Pereira, Colombia
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Ahmedabad, India
- Research Site
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Ajmer, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Delhi, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Secundrabad, India
- Research Site
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Vadodara, India
- Research Site
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Doha, Katar
- Research Site
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Sabah Al Salem, Kuwait
- Research Site
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Muscat, Omán
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Santiago de los Caballeros, República Dominicana
- Research Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará a 410 pacientes adultos con asma eosinofílica severa confirmada que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en 9 países como se describe anteriormente.
Aproximadamente 6-8 hospitales por país participarán en el estudio que tengan experiencia previa con el tratamiento biológico, puedan iniciar el tratamiento con benralizumab y tengan una buena supervisión de la población con asma grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico confirmado por un médico de asma eosinofílica grave no controlada.
- Asma eosinofílica grave no controlada que requiere dosis altas* de corticosteroides inhalados más un agonista de los receptores adrenérgicos β de acción prolongada como tratamiento de mantenimiento.
- Pacientes a los que se les haya recetado pero que aún no hayan iniciado el tratamiento con benralizumab (Fasenra®) de acuerdo con la información de prescripción local aprobada antes de firmar el consentimiento informado.
- Entrega del formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) escrito y firmado que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para participar.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas y completar los cuestionarios PRO en papel requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares clínicamente importantes distintas del asma, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (como diagnóstico principal), bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática, hipertensión pulmonar, deficiencia de alfa-1-antitripsina y malignidad de cualquier tipo (NB: se permiten las siguientes condiciones: poliposis nasal, rinitis alérgica, dermatitis atópica, fibrosis pulmonar no idiopática).
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de intervención, excepto que los pacientes estén documentados en paralelo en un registro nacional de asma
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los pacientes para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría la interpretación de los resultados.
- No se permiten productos biológicos concurrentes para el asma. Períodos de lavado aceptables para otros productos biológicos para el asma: ≥30 días desde la última dosis del producto biológico anterior.
- Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-6) a las ocho semanas de tratamiento con benralizumab. Valor mínimo - '0' Valor máximo - '6' Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Los cambios desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-6) a las semanas 1, 2, 3, 4, 24 y 56 de tratamiento con benralizumab. Valor mínimo: '0' Valor máximo: '6' Cuanto más bajo sea el valor, mejor será el resultado. |
56 semanas
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Porcentaje de pacientes con una mejora en la puntuación total con respecto a Diferencia mínima clínicamente importante en ACQ-6 (Cuestionario controlado de asma)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Porcentaje de pacientes con una mejora de la puntuación total de ≥ 0,5 puntos (diferencia mínima clínicamente importante [MCID]) en ACQ-6 (Cuestionario controlado del asma) a las 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas de recibir benralizumab en comparación a la línea de base Valor mínimo: '0' Valor máximo: '6' Cuanto más bajo sea el valor, mejor será el resultado.
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56 semanas
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Porcentaje de pacientes en función de su control del asma mediante ACQ-6
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Porcentaje de pacientes con asma bien controlada (ACQ-6 ≤ 0,75), asma parcialmente controlada (ACQ-6 entre >0,75 y
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56 semanas
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Respuesta de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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La respuesta de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) a las 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab Valor mínimo: '1' Valor máximo: '7' Cuanto más bajo es el valor, mejor es el Salir
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56 semanas
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Respuesta de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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La respuesta de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) a las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 56 de tratamiento con benralizumab Valor mínimo: '1' Valor máximo: '6' Cuanto menor sea el valor, mejor es el resultado
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56 semanas
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo prebroncodilatador (FEV1)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Cambios en el volumen espiratorio forzado Pre-broncodilatador en el primer segundo (Pre BD - FEV1) Unidad - "ml' Medirá el valor de cambio - Cuanto más alto mejor
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56 semanas
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Cambio desde el inicio de los síntomas de poliposis nasal informados por el paciente
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Cambio desde la línea de base utilizando la escala analógica visual (VAS) para los siguientes parámetros
Valor mínimo: '1' Valor máximo: '10' Cuanto más bajo sea el valor, mejor será el resultado. |
56 semanas
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Cambios en la capacidad vital forzada (CVF) previos al broncodilatador
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Cambio en los cambios de capacidad vital forzada (FVC) pre-BD Unidad - "ml' Medirá el valor de cambio - Cuanto más alto, mejor
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56 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejora de 100 ml en su función pulmonar
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejora de 100 ml en su función pulmonar (Pre BD - FEV1) Esto se medirá como '%' Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndrome hipereosinofílico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .