Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описанные пациентами результаты применения бенрализумаба в реальных условиях у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой (iOUTRUN)

9 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Описанные пациентами результаты применения бенрализумаба в реальных условиях у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой Многострановые, многоцентровые, наблюдательные, проспективные, первичные данные, реальные условия

Это исследование направлено на получение реальных данных о характеристиках пациентов, получающих бенрализумаб, для оценки ранних параметров PRO, а также долгосрочных эффектов лечения в кооперативном совете стран Персидского залива (Королевство Саудовская Аравия, Кувейт, Объединенные Арабские Эмираты, Оман и Катар). ), Латинская Америка (Бразилия, Аргентина и Колумбия) и Индия. Ожидается, что полученные данные обеспечат практические, ориентированные на пациента фактические данные и улучшат общение между пациентами и врачами объективным и структурированным образом, чтобы обеспечить лучший контроль заболевания у пациентов, получающих лечение бенрализумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многострановое, многоцентровое, обсервационное, проспективное исследование, включающее сбор первичных данных в условиях реальной легочной терапии для пациентов, получающих лечение бенрализумабом по поводу тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы. Решение врача о начале приема бенрализумаба принимается независимо от включение в исследование и информированное согласие пациента. Пациенты будут получать инъекции бенрализумаба в соответствии с местной маркировкой в ​​странах-участницах (Бразилия, Аргентина, Колумбия, Индия и кооперативный совет Персидского залива, включая Королевство Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Кувейт, Оман и Катар). В рамках исследования не будет предоставляться исследуемый препарат. Продолжительность всего периода обучения составит 56 недель по каждому предмету. Ожидается, что исследование продлится примерно 18 месяцев и, как ожидается, не превысит 24 месяцев. Мягкая блокировка базы данных планируется в конце начального 8-недельного периода исследования, и один комбинированный описательный и аналитический промежуточный анализ будет выполнен, когда 50% зачисленных субъектов завершат 8-недельное наблюдение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santiago de los Caballeros, Доминиканская Респблика
        • Research Site
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site
      • Ajmer, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Delhi, Индия
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Jaipur, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
      • Secundrabad, Индия
        • Research Site
      • Vadodara, Индия
        • Research Site
  • Катар
      • Doha, Катар
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Research Site
      • Ibagué, Колумбия
        • Research Site
      • Pereira, Колумбия
        • Research Site
  • Кувейт
      • Sabah Al Salem, Кувейт
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 410 взрослых пациентов с подтвержденной тяжелой эозинофильной астмой, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения из 9 стран, как описано выше.

В исследовании примут участие примерно 6-8 больниц из каждой страны, которые имеют предыдущий опыт биологического лечения, могут начать лечение бенрализумабом и имеют хороший надзор за популяцией пациентов с тяжелой астмой.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным врачом диагнозом тяжелой эозинофильной неконтролируемой астмы.
  2. Тяжелая неконтролируемая эозинофильная астма, требующая высоких доз* ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительно действующими агонистами β-адренорецепторов в качестве поддерживающей терапии.
  3. Пациенты, которым было назначено, но еще не начатое лечение бенрализумабом (Фазенра®) в соответствии с утвержденной местной инструкцией по применению до подписания информированного согласия.
  4. Предоставление подписанной письменной формы информированного согласия (ICF), указывающей, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для участия.
  5. Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции и заполнять бумажные опросники PRO, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  1. Клинически важные легочные заболевания, кроме астмы, включая хроническую обструктивную болезнь легких (в качестве основного диагноза), бронхоэктазы, идиопатический легочный фиброз, легочную гипертензию, дефицит альфа-1-антитрипсина и злокачественные новообразования любого рода (NB: допускаются следующие состояния: полипоз носа, аллергический ринит, атопический дерматит, неидиопатический легочный фиброз).
  2. В настоящее время включены в интервенционное клиническое исследование, за исключением пациентов, которые параллельно зарегистрированы в национальном реестре астмы.
  3. Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность пациентов заполнять анкеты или участвовать в этом исследовании или влиять на интерпретацию результатов.
  4. Одновременный прием биопрепаратов при астме не допускается. Приемлемые периоды вымывания для других биологических препаратов от астмы: ≥30 дней с момента последней дозы предыдущего биологического препарата.
  5. Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-6)
Временное ограничение: 8 недель

Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-6) оцениваются через восемь недель лечения бенрализумабом.

Минимальное значение — «0». Максимальное значение — «6». Чем меньше значение, тем лучше результат.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-6)
Временное ограничение: 56 недель

Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике контроля астмы (ACQ-6) оцениваются через 1, 2, 3, 4, 24 и 56 недель лечения бенрализумабом.

Минимальное значение — «0». Максимальное значение — «6». Чем меньше значение, тем лучше результат.
56 недель
Процент пациентов с улучшением общего балла в отношении минимальной клинически значимой разницы в ACQ-6 (опросник контроля астмы)
Временное ограничение: 56 недель
Процент пациентов с улучшением общего балла ≥ 0,5 балла (минимальное клинически значимое различие [MCID]) в ACQ-6 (опросник контроля астмы) через 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 56 недель лечения бенрализумабом по сравнению к базовой линии Минимальное значение — «0» Максимальное значение — «6» Чем ниже значение, тем лучше результат.
56 недель
Процент пациентов на основе их контроля астмы с помощью ACQ-6
Временное ограничение: 56 недель
Процент пациентов с хорошо контролируемой астмой (ACQ-6 ≤ 0,75), частично контролируемой астмой (ACQ-6 между >0,75 и
56 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) ответ
Временное ограничение: 56 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) ответа через 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 56 недель лечения бенрализумабом Минимальное значение — «1» Максимальное значение — «7» Чем ниже значение, тем лучше исход
56 недель
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S) ответ
Временное ограничение: 56 недель
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S) ответа на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 56 неделях лечения бенрализумабом Минимальное значение — «1» Максимальное значение — «6» Чем ниже значение, тем лучше это результат
56 недель
Объем форсированного выдоха до введения бронходилататора за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 56 недель
Изменения объема форсированного выдоха до бронходилататора в первую секунду (до БР - ОФВ1) Единица измерения - "мл" Будет измерять значение изменения - Чем выше, тем лучше
56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов полипоза носа, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 56 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для следующих параметров

  1. Потеря обоняния
  2. Заложенность носа/заложенность носа
  3. Проблемы со сном из-за назальных симптомов
  4. Головная боль/давление на лице

Минимальное значение — «1». Максимальное значение — «10». Чем меньше значение, тем лучше результат.
56 недель
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до применения бронхолитиков
Временное ограничение: 56 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до BD Единица измерения - "мл" Измеряет значение изменения - Чем выше, тем лучше
56 недель
Процент пациентов, достигших улучшения функции легких на 100 мл
Временное ограничение: 56 недель
Процент пациентов, достигших улучшения функции легких на 100 мл (Pre BD - FEV1) Это будет измеряться как «%». Чем больше значение, тем лучше результат.
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250R00113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться