Patientrapporterade resultat av Benralizumab i verklig användning hos patienter med svår eosinofil astma (iOUTRUN)
9 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Patientrapporterade resultat av Benralizumab vid användning i verklig värld vid patienter med svår eosinofil astma i flera länder, multicenter, observations, prospektiva, primära data, verkliga inställningar
Denna studie syftar till att generera verkliga data om egenskaperna hos patienter som får benralizumab för att bedöma tidiga PRO-parametrar såväl som långtidsbehandlingseffekter i Gulfs kooperativa råd (Kungariket Saudiarabien, Kuwait, Förenade Arabemiraten, Oman och Qatar ), Latinamerika (Brasilien, Argentina och Colombia) och Indien.
Det förväntas att data som genereras kommer att tillhandahålla praktiska, patientfokuserade verkliga bevis och förbättra kommunikationen mellan patienter och läkare på ett objektivt och strukturerat sätt för att säkerställa bättre sjukdomskontroll hos patienter som behandlas med benralizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv studie i flera länder, multicenter, som involverar primär datainsamling inom verkliga lungvårdsmiljöer för patienter som får behandling med benralizumab för svår okontrollerad eosinofil astma. Läkarens beslut att starta benralizumab fattas oberoende av studieinkludering och patientinformerat samtycke.
Patienterna kommer att få benralizumab-injektioner enligt den lokala märkningen i de deltagande länderna (Brasilien, Argentina, Colombia, Indien och Gulfs kooperativa råd, inklusive kungariket Saudiarabien, Förenade Arabemiraten, Kuwait, Oman och Qatar).
Inget studieläkemedel kommer att tillhandahållas som en del av studien.
Hela studietiden kommer att vara 56 veckor för varje ämne.
Studien förväntas pågå i cirka 18 månader och förväntas inte överstiga 24 månader.
Ett mjukt databaslås planeras i slutet av den första 8-veckorsperioden av studien, och en kombinerad beskrivande och analytisk interimsanalys kommer att utföras när 50 % av de inskrivna försökspersonerna slutför 8-veckorsuppföljningen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
291
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Research Site
-
Ibagué, Colombia
- Research Site
-
Pereira, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominikanska republiken
- Research Site
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
Al Ain City, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
Ajmer, Indien
- Research Site
-
Chennai, Indien
- Research Site
-
Delhi, Indien
- Research Site
-
Hyderabad, Indien
- Research Site
-
Jaipur, Indien
- Research Site
-
Kolkata, Indien
- Research Site
-
Pune, Indien
- Research Site
-
Secundrabad, Indien
- Research Site
-
Vadodara, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Sabah Al Salem, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Research Site
-
Riyadh, Saudiarabien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att rekrytera 410 vuxna patienter med bekräftad svår eosinofil astma som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna i 9 länder som beskrivs ovan.
Cirka 6-8 sjukhus per land kommer att delta i studien som har tidigare erfarenhet av biologisk behandling, kan påbörja behandling med benralizumab och har god uppsikt över befolkningen med svår astma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre med en läkares bekräftade diagnos av svår eosinofil, okontrollerad astma.
- Svår okontrollerad eosinofil astma som kräver högdos* inhalerad kortikosteroid plus långverkande β-adrenoceptoragonist som underhållsbehandling.
- Patienter som har ordinerats men ännu inte påbörjat behandling med benralizumab (Fasenra®) enligt lokal godkänd förskrivningsinformation innan undertecknat informerat samtycke.
- Tillhandahållande av det undertecknade skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för deltagande.
- Patienterna måste kunna och vilja läsa och förstå skriftliga instruktioner och fylla i de pappers-PRO-enkäter som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (som huvuddiagnos), bronkiektasis, idiopatisk lungfibros, pulmonell hypertoni, alfa-1-antitrypsin-brist och malignitet av alla slag (OBS: följande tillstånd är tillåtna: nasal polypos, allergisk rinit, atopisk dermatit, icke-idiopatisk lungfibros).
- För närvarande inskriven i en interventionell klinisk studie förutom att patienter parallellt är dokumenterade i ett nationellt astmaregister
- Ett akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patienternas förmåga att fylla i frågeformulär eller delta i denna studie eller påverka tolkningarna av resultat.
- Samtidiga biologiska läkemedel mot astma är inte tillåtna. Acceptabla utvaskningsperioder för andra biologiska astmaläkemedel: ≥30 dagar från den sista dosen av föregående biologiska läkemedel.
- Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär (ACQ-6)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-6) poäng vid åtta veckors behandling med benralizumab. Minsta värde - '0' Maximalt värde - '6' Ju lägre värde bättre är resultatet |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär (ACQ-6)
Tidsram: 56 veckor
|
Förändringarna från baslinjen i Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-6) poäng vid 1, 2, 3, 4, 24 och 56 veckors behandling med benralizumab. Minsta värde - '0' Maximalt värde - '6' Ju lägre värde bättre är resultatet. |
56 veckor
|
|
Andel patienter med totalpoängförbättring med avseende på minimal kliniskt viktig skillnad i ACQ-6 (Astmakontrollerat frågeformulär)
Tidsram: 56 veckor
|
Andelen patienter med en totalpoängförbättring på ≥ 0,5 poäng (minimal kliniskt viktig skillnad [MCID]) i ACQ-6 (astmakontrollerat frågeformulär) vid 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 56 veckor efter att de fick benralizumab till baslinjen Minsta värde - '0' Maximalt värde - '6' Ju lägre värde bättre är resultatet.
|
56 veckor
|
|
Andel patienter baserat på deras astmakontroll med ACQ-6
Tidsram: 56 veckor
|
Andel patienter med välkontrollerad astma (ACQ-6 ≤ 0,75), delvis kontrollerad astma (ACQ-6 mellan >0,75 och
|
56 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring (PGI-C) svar
Tidsram: 56 veckor
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C) svar vid 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 56 veckors behandling med benralizumab Minimivärde - '1' Maximalt värde - '7' Ju lägre värde bättre är resultat
|
56 veckor
|
|
Patient globalt intryck av svårighetsgrad (PGI-S) svar
Tidsram: 56 veckor
|
Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGI-S) svar vid 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 och 56 veckors behandling med benralizumab Minimivärde - '1' Maximalt värde - '6' Ju lägre värde bättre är resultatet
|
56 veckor
|
|
Pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1)
Tidsram: 56 veckor
|
Förändringar i Pre-bronkodilatorns forcerade utandningsvolym under den första sekunden (Pre BD - FEV1) Enhet - "ml" Den kommer att mäta förändringsvärdet - Ju högre desto bättre
|
56 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för de patientrapporterade nasala polypossymtomen
Tidsram: 56 veckor
|
Ändra från baslinjen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för följande parametrar
Minsta värde - '1' Maximalt värde - '10' Ju lägre värde bättre är resultatet. |
56 veckor
|
|
Pre-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (FVC) förändringar
Tidsram: 56 veckor
|
Förändring i pre-BD Forced Vital Capacitet (FVC) förändringar Enhet - "ml" Den kommer att mäta förändringsvärdet - Ju högre desto bättre
|
56 veckor
|
|
Andel patienter som uppnådde 100 ml förbättring av sin lungfunktion
Tidsram: 56 veckor
|
Procentandel av patienter som uppnådde 100 ml förbättring av sin lungfunktion (Pre BD - FEV1) Detta kommer att mätas som '%' Mer desto bättre är resultatet
|
56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .