Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall av Benralizumab ved bruk i den virkelige verden hos pasienter med alvorlig eosinofil astma (iOUTRUN)

9. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Pasientrapporterte utfall av Benralizumab ved bruk i den virkelige verden hos pasienter med alvorlig eosinofil astma i flere land, multisenter, observasjon, prospektive, primære data, innstillinger i den virkelige verden

Denne studien tar sikte på å generere virkelige data om egenskapene til pasienter som mottar benralizumab for å vurdere tidlige PRO-parametere så vel som langsiktige behandlingseffekter i Gulf-samarbeidsrådet (Kingdom of Saudi Arabia, Kuwait, De forente arabiske emirater, Oman og Qatar ), Latin-Amerika (Brasil, Argentina og Colombia) og India. Det forventes at dataene som genereres vil gi praktisk, pasientfokusert bevis fra den virkelige verden og forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og leger på en objektiv og strukturert måte for å sikre bedre sykdomskontroll hos pasienter under behandling med benralizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-land, multi-senter, observasjonell, prospektiv studie som involverer primær datainnsamling innen virkelige lungeomsorgsmiljøer for pasienter som mottar benralizumab-behandling for alvorlig ukontrollert eosinofil astma. Beslutningen fra legen om å starte benralizumab er tatt uavhengig av studieinkludering og pasientinformert samtykke. Pasienter vil motta benralizumab-injeksjoner i henhold til den lokale etiketten i de deltakende landene (Brasil, Argentina, Colombia, India og Gulf-samarbeidsrådet, inkludert Kongeriket Saudi-Arabia, De forente arabiske emirater, Kuwait, Oman og Qatar). Ingen studiemedisin vil bli gitt som en del av studien. Hele studieperiodens varighet vil være 56 uker for hvert emne. Studien forventes å vare i omtrent 18 måneder og forventes ikke å overstige 24 måneder. En myk databaselås er planlagt på slutten av den første 8-ukers perioden av studien, og én kombinert beskrivende og analytisk interimanalyse vil bli utført når 50 % av de påmeldte forsøkspersonene fullfører den 8-ukers oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Research Site
      • Al Ain City, De forente arabiske emirater
        • Research Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Research Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk
        • Research Site
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Ajmer, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Secundrabad, India
        • Research Site
      • Vadodara, India
        • Research Site
  • Kuwait
      • Sabah Al Salem, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere 410 voksne pasienter med bekreftet alvorlig eosinofil astma som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene i 9 land som beskrevet ovenfor.

Omtrent 6-8 sykehus per land vil delta i studien som har tidligere erfaring med biologisk behandling, kan igangsette behandling med benralizumab, og har et godt tilsyn med den alvorlige astmapopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med en leges bekreftet diagnose av alvorlig eosinofil, ukontrollert astma.
  2. Alvorlig ukontrollert eosinofil astma som krever høydose* inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β-adrenoceptoragonist som vedlikeholdsbehandling.
  3. Pasienter som har blitt foreskrevet, men som ennå ikke har startet behandling med benralizumab (Fasenra®) i henhold til lokal godkjent forskrivningsinformasjon før signert informert samtykke.
  4. Levering av det signerte skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrene som kreves for deltakelse.
  5. Pasienter må kunne og være villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner og fylle ut PRO-spørreskjemaene som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (som hoveddiagnose), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose, pulmonal hypertensjon, alfa-1-antitrypsin-mangel og malignitet av enhver art (NB: følgende tilstander er tillatt: nasal polypose, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, ikke-idiopatisk lungefibrose).
  2. For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie bortsett fra at pasienter er parallelt dokumentert i et nasjonalt astmaregister
  3. En akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientenes mulighet til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i denne studien eller påvirke tolkningen av resultater.
  4. Samtidige biologiske legemidler for astma er ikke tillatt. Akseptable utvaskingsperioder for andre astmabiologiske legemidler: ≥30 dager fra siste dose av forrige biologiske legemiddel.
  5. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ-6)
Tidsramme: 8 uker

Endringene fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) skårer ved åtte ukers behandling med benralizumab.

Minimum verdi - '0' Maksimal verdi - '6' Jo lavere verdi bedre er resultatet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ-6)
Tidsramme: 56 uker

Endringene fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ-6) skårer ved 1, 2, 3, 4, 24 og 56 ukers behandling med benralizumab.

Minimum verdi - '0' Maksimal verdi - '6' Jo lavere verdi bedre er resultatet.
56 uker
Prosentandel av pasienter med total skårforbedring med hensyn til minimal klinisk viktig forskjell i ACQ-6 (Astmakontrollert spørreskjema)
Tidsramme: 56 uker
Prosentandelen av pasienter med en total skårforbedring på ≥ 0,5 poeng (minimal klinisk viktig forskjell [MCID]) i ACQ-6 (astmakontrollert spørreskjema) ved 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 56 uker med benralizumab sammenlignet til grunnlinje Minimum verdi - '0' Maksimal verdi - '6' Jo lavere verdi bedre er utfallet.
56 uker
Prosentandel av pasienter basert på deres astmakontroll ved bruk av ACQ-6
Tidsramme: 56 uker
Andel pasienter med godt kontrollert astma (ACQ-6 ≤ 0,75), delvis kontrollert astma (ACQ-6 mellom >0,75 og
56 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) respons
Tidsramme: 56 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-respons ved 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 56 uker med benralizumab-behandling Minimumsverdi - '1' Maksimalverdi - '7' Jo lavere verdi bedre er utfall
56 uker
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) respons
Tidsramme: 56 uker
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) respons ved 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 56 ukers behandling med benralizumab Minimum verdi - '1' Maksimal verdi - '6' Jo lavere verdi bedre er resultatet
56 uker
Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 56 uker
Endringer i Pre-bronkodilatoren tvunget ekspirasjonsvolum i det første sekundet (Pre BD - FEV1) Enhet - "ml" Den vil måle endringsverdien - Jo høyere jo bedre
56 uker
Endring fra baseline av pasientrapporterte nasale polyposesymptomer
Tidsramme: 56 uker

Endre fra baseline ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for følgende parametere

  1. Tap av lukt
  2. Neseblokkering/nesetetthet
  3. Vanskeligheter med å sove på grunn av nasale symptomer
  4. Hodepine/trykk i ansiktet

Minimum verdi - '1' Maksimal verdi - '10' Jo lavere verdi bedre er resultatet.
56 uker
Forandringer i pre-bronkodilatator forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: 56 uker
Endring i pre-BD Forced Vital Capacity (FVC) endringer Enhet - "ml" Den vil måle endringsverdien - Jo høyere jo bedre
56 uker
Andel av pasientene som oppnådde 100 ml forbedring i lungefunksjonen
Tidsramme: 56 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde 100 ml bedring i lungefunksjonen (Pre BD - FEV1) Dette vil bli målt som '%' Mer verdien bedre er resultatet
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250R00113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere