Patientrapporterede resultater af Benralizumab ved brug i den virkelige verden hos patienter med svær eosinofil astma (iOUTRUN)
9. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca
Patientrapporterede resultater af Benralizumab ved brug i den virkelige verden til patienter med svær eosinofil astma i flere lande, multicenter, observationelle, prospektive, primære data, indstillinger i den virkelige verden
Denne undersøgelse har til formål at generere data fra den virkelige verden om egenskaberne ved patienter, der modtager benralizumab, for at vurdere tidlige PRO-parametre såvel som langsigtede behandlingseffekter i Golfens samarbejdsråd (Kongeriget Saudi-Arabien, Kuwait, De Forenede Arabiske Emirater, Oman og Qatar ), Latinamerika (Brasilien, Argentina og Colombia) og Indien.
Det forventes, at de genererede data vil give praktisk, patientfokuseret bevis i den virkelige verden og forbedre kommunikationen mellem patienter og læger på en objektiv og struktureret måde for at sikre bedre sygdomskontrol hos patienter under benralizumab-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multi-lande, multicenter, observationelt, prospektivt studie, der involverer primær dataindsamling inden for den virkelige verden af lungebehandlinger for patienter, der modtager benralizumab-behandling for svær ukontrolleret eosinofil astma. Lægens beslutning om at starte benralizumab træffes uafhængigt af undersøgelsesinklusionen og patientinformeret samtykke.
Patienterne vil modtage benralizumab-injektioner i henhold til det lokale mærke i de deltagende lande (Brasilien, Argentina, Colombia, Indien og Golfens samarbejdsråd, herunder Kongeriget Saudi-Arabien, De Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Oman og Qatar).
Intet studielægemiddel vil blive leveret som en del af undersøgelsen.
Hele studieperiodens varighed vil være 56 uger for hvert fag.
Undersøgelsen forventes at løbe i cirka 18 måneder og forventes ikke at overstige 24 måneder.
Der er planlagt en blød databaselås i slutningen af den indledende 8-ugers periode af undersøgelsen, og en kombineret beskrivende og analytisk interimanalyse vil blive udført, når 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner gennemfører den 8-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
291
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Research Site
-
Ibagué, Colombia
- Research Site
-
Pereira, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominikanske republik
- Research Site
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
Ajmer, Indien
- Research Site
-
Chennai, Indien
- Research Site
-
Delhi, Indien
- Research Site
-
Hyderabad, Indien
- Research Site
-
Jaipur, Indien
- Research Site
-
Kolkata, Indien
- Research Site
-
Pune, Indien
- Research Site
-
Secundrabad, Indien
- Research Site
-
Vadodara, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Sabah Al Salem, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil rekruttere 410 voksne patienter med bekræftet svær eosinofil astma, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne i 9 lande som beskrevet ovenfor.
Cirka 6-8 hospitaler pr. land vil deltage i undersøgelsen, som har tidligere erfaring med biologisk behandling, kan påbegynde behandling med benralizumab og har et godt overblik over den svære astmapopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med en læges bekræftede diagnose af svær eosinofil, ukontrolleret astma.
- Svær ukontrolleret eosinofil astma, der kræver højdosis* inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β-adrenoceptoragonist som vedligeholdelsesbehandling.
- Patienter, der er blevet ordineret, men endnu ikke påbegyndt behandling med benralizumab (Fasenra®) i henhold til lokal godkendt ordinationsinformation forud for underskrevet informeret samtykke.
- Levering af den underskrevne skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for deltagelse.
- Patienter skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og udfylde de papir PRO-spørgeskemaer, der kræves af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (som hoveddiagnose), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose, pulmonal hypertension, alfa-1-antitrypsin-mangel og malignitet af enhver art (NB: følgende tilstande er tilladt: nasal polypose, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, ikke-idiopatisk lungefibrose).
- I øjeblikket indskrevet i et interventionelt klinisk studie, bortset fra at patienter er parallelt dokumenteret i et nationalt astmaregister
- En akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse patienternes mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af resultater.
- Samtidige biologiske lægemidler mod astma er ikke tilladt. Acceptable udvaskningsperioder for andre astmabiologiske lægemidler: ≥30 dage fra sidste dosis af det tidligere biologiske lægemiddel.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringerne fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) scorer efter otte ugers behandling med benralizumab. Minimum værdi - '0' Maksimal værdi - '6' Jo lavere værdi bedre er resultatet |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)
Tidsramme: 56 uger
|
Ændringerne fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) scorer ved 1, 2, 3, 4, 24 og 56 ugers behandling med benralizumab. Minimum værdi - '0' Maksimal værdi - '6' Jo lavere værdi bedre er resultatet. |
56 uger
|
|
Procentdel af patienter med en total scoreforbedring med hensyn til minimal klinisk vigtig forskel i ACQ-6 (astmakontrolleret spørgeskema)
Tidsramme: 56 uger
|
Procentdel af patienter med en total scoreforbedring på ≥ 0,5 point (minimal klinisk vigtig forskel [MCID]) i ACQ-6 (astmakontrolleret spørgeskema) efter 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 56 uger efter at have fået benralizumab sammenlignet til baseline Minimum værdi - '0' Maksimal værdi - '6' Jo lavere værdi bedre er resultatet.
|
56 uger
|
|
Procentdel af patienter baseret på deres astmakontrol ved brug af ACQ-6
Tidsramme: 56 uger
|
Procentdel af patienter med velkontrolleret astma (ACQ-6 ≤ 0,75), delvist kontrolleret astma (ACQ-6 mellem >0,75 og
|
56 uger
|
|
Patient globalt indtryk af forandring (PGI-C) respons
Tidsramme: 56 uger
|
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) respons ved 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 56 ugers behandling med benralizumab Minimumværdi - '1' Maksimalværdi - '7' Jo lavere værdien er bedre. resultat
|
56 uger
|
|
Patient globalt indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) respons
Tidsramme: 56 uger
|
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) respons ved 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 56 ugers behandling med benralizumab Minimumværdi - '1' Maksimalværdi - '6' Jo lavere værdi er bedre er resultatet
|
56 uger
|
|
Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 56 uger
|
Ændringer i præbronkodilatatorens forcerede eksspiratoriske volumen i det første sekund (Pre BD - FEV1) Enhed - "ml" Den vil måle ændringsværdien - Jo højere jo bedre
|
56 uger
|
|
Ændring fra baseline af de patientrapporterede nasal polypose-symptomer
Tidsramme: 56 uger
|
Skift fra baseline ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for følgende parametre
Minimum værdi - '1' Maksimal værdi - '10' Jo lavere værdi bedre er resultatet. |
56 uger
|
|
Forandringer i præbronkodilatatorens forcerede vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: 56 uger
|
Ændring i præ-BD Forced Vital Capacitet (FVC) ændringer Enhed - "ml" Den vil måle ændringsværdien - Jo højere jo bedre
|
56 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede 100 ml forbedring i deres lungefunktion
Tidsramme: 56 uger
|
Procentdel af patienter, der opnåede 100 ml forbedring i deres lungefunktion (Pre BD - FEV1) Dette vil blive målt som '%' Mere jo bedre værdi er resultatet
|
56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hypereosinofilt syndrom
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Astma
- Lunge eosinofili
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .