Výsledky benralizumabu hlášené pacienty v reálném světě u pacientů s těžkým eosinofilním astmatem (iOUTRUN)
11. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Výsledky benralizumabu hlášené pacienty při použití v reálném světě u pacientů s těžkým eosinofilním astmatem Vícenárodní, multicentrické, observační, prospektivní, primární údaje, nastavení v reálném světě
Tato studie si klade za cíl generovat data z reálného světa o charakteristikách pacientů užívajících benralizumab za účelem posouzení časných parametrů PRO a také dlouhodobých účinků léčby v Radě Perského zálivu (Království Saúdské Arábie, Kuvajt, Spojené arabské emiráty, Omán a Katar ), Latinská Amerika (Brazílie, Argentina a Kolumbie) a Indie.
Očekává se, že získaná data poskytnou praktické důkazy z reálného světa zaměřené na pacienta a posílí komunikaci mezi pacienty a lékaři objektivním a strukturovaným způsobem, aby byla zajištěna lepší kontrola onemocnění u pacientů léčených benralizumabem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multikulturní, multicentrickou, observační, prospektivní studii zahrnující primární sběr dat v rámci prostředí reálné plicní péče o pacienty, kteří dostávají léčbu benralizumabem pro těžké nekontrolované eozinofilní astma. Rozhodnutí lékaře o zahájení léčby benralizumabem je učiněno nezávisle na zařazení do studie a informovaný souhlas pacienta.
Pacienti budou dostávat injekce benralizumabu podle místního označení v zúčastněných zemích (Brazílie, Argentina, Kolumbie, Indie a rada družstva Perského zálivu, včetně Království Saúdské Arábie, Spojených arabských emirátů, Kuvajtu, Ománu a Kataru).
V rámci studie nebude poskytnut žádný studovaný lék.
Celá doba studia bude u každého subjektu 56 týdnů.
Předpokládá se, že studie bude probíhat přibližně 18 měsíců a nepředpokládá se, že přesáhne 24 měsíců.
Na konci počátečního 8týdenního období studie je plánováno softwarové uzamčení databáze a jedna kombinovaná deskriptivní a analytická průběžná analýza bude provedena, když 50 % zapsaných subjektů dokončí 8týdenní sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
- Research Site
-
-
Santo Domingo
-
Ensanche la Fe, Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
- Research Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600078
- Research Site
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indie, 500084
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50621
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Soledad, Atlantico, Kolumbie, 83001
- Research Site
-
-
Capital District
-
Bogota, Capital District, Kolumbie, 110111
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111511
- Research Site
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660001
- Research Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie, 681004
- Research Site
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Kolumbie, 730006
- Research Site
-
-
-
-
Shamiya-Kuwait
-
Shamiya, Shamiya-Kuwait, Kuvajt, 8VGW+6RW
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 23214
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 23431
- Research Site
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudská arábie, 11211
- Research Site
-
Riyadh, Central, Saudská arábie, 11525
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
Jeddah, Spojené arabské emiráty, 23214
- Research Site
-
Riyadh, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
-
Abu Dhabi-UAE
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi-UAE, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zahrnuto 410 dospělých pacientů s potvrzeným těžkým eozinofilním astmatem, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií v 9 zemích, jak je popsáno výše.
Studie se zúčastní přibližně 6–8 nemocnic v každé zemi, které mají předchozí zkušenosti s biologickou léčbou, mohou zahájit léčbu benralizumabem a mají dobrý přehled o populaci s těžkým astmatem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s lékařem potvrzenou diagnózou těžkého eozinofilního, nekontrolovaného astmatu.
- Těžké nekontrolované eozinofilní astma vyžadující jako udržovací léčbu vysoké dávky* inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího agonisty β adrenoceptoru.
- Pacienti, kterým byla předepsána, ale dosud nebyla zahájena léčba benralizumabem (Fasenra®) podle místních schválených informací o předepisování před podepsaným informovaným souhlasem.
- Poskytnutí podepsaného formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro účast.
- Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a vyplnit papírové PRO dotazníky požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky závažná plicní onemocnění jiná než astma, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (jako hlavní diagnóza), bronchiektázie, idiopatické plicní fibrózy, plicní hypertenze, deficitu alfa-1-antitrypsinu a zhoubných nádorů jakéhokoli druhu (Poznámka: jsou povoleny následující stavy: nosní polypóza, alergická rýma, atopická dermatitida, neidiopatická plicní fibróza).
- V současné době zařazen do intervenční klinické studie s výjimkou pacientů, kteří jsou souběžně dokumentováni v národním registru astmatu
- Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru výzkumníka omezoval schopnost pacientů vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků.
- Souběžná biologická léčba astmatem není povolena. Přijatelné vymývací období pro jiné biologické léky proti astmatu: ≥30 dní od poslední dávky předchozího biologického léku.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny skóre od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) po osmi týdnech léčby benralizumabem. Minimální hodnota - '0' Maximální hodnota - '6' Čím nižší hodnota, tím lepší je výsledek |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6)
Časové okno: 56 týdnů
|
Změny skóre od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) po 1, 2, 3, 4, 24 a 56 týdnech léčby benralizumabem. Minimální hodnota - '0' Maximální hodnota - '6' Čím nižší hodnota, tím lepší je výsledek. |
56 týdnů
|
|
Procento pacientů s celkovým zlepšením skóre s ohledem na Minimální klinicky významný rozdíl v ACQ-6 (Astma kontrolovaný dotazník)
Časové okno: 56 týdnů
|
Procento pacientů s celkovým zlepšením skóre o ≥ 0,5 bodu (minimální klinicky významný rozdíl [MCID]) v ACQ-6 (Astma kontrolovaný dotazník) v 1., 2., 3., 4., 8., 24. a 56. týdnu užívání benralizumabu ve srovnání k základní linii Minimální hodnota - '0' Maximální hodnota - '6' Čím nižší hodnota, tím lepší je výsledek.
|
56 týdnů
|
|
Procento pacientů na základě jejich kontroly astmatu pomocí ACQ-6
Časové okno: 56 týdnů
|
Procento pacientů s dobře kontrolovaným astmatem (ACQ-6 ≤ 0,75), částečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 mezi >0,75 a
|
56 týdnů
|
|
Reakce pacienta na globální dojem změny (PGI-C).
Časové okno: 56 týdnů
|
Reakce pacienta na globální dojem změny (PGI-C) po 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 56 týdnech léčby benralizumabem Minimální hodnota – „1“ Maximální hodnota – „7“ Čím nižší je hodnota, tím lepší je výsledek
|
56 týdnů
|
|
Reakce pacienta na globální dojem závažnosti (PGI-S).
Časové okno: 56 týdnů
|
Reakce pacienta na celkový dojem závažnosti (PGI-S) po 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 56 týdnech léčby benralizumabem Minimální hodnota – „1“ Maximální hodnota – „6“ Čím nižší je hodnota lepší je výsledek
|
56 týdnů
|
|
Předbronchodilatační usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 56 týdnů
|
Změny v předbronchodilatačním usilovném výdechovém objemu v první sekundě (Pre BD - FEV1) Jednotka - "ml" Změří hodnotu změny - Čím vyšší, tím lépe
|
56 týdnů
|
|
Změna pacientem hlášených příznaků nosní polypózy od výchozích hodnot
Časové okno: 56 týdnů
|
Změňte od základní linie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro následující parametry
Minimální hodnota - '1' Maximální hodnota - '10' Čím nižší hodnota, tím lepší je výsledek. |
56 týdnů
|
|
Změny vitální kapacity (FVC) před bronchodilatací
Časové okno: 56 týdnů
|
Změna změny vynucené vitální kapacity (FVC) před BD Jednotka - "ml" Změří hodnotu změny - Čím vyšší, tím lépe
|
56 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení funkce plic o 100 ml
Časové okno: 56 týdnů
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení funkce plic o 100 ml (před BD - FEV1) Toto bude měřeno jako „%“ Čím více, tím lepší je výsledek
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .