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患者报告的 Benralizumab 在严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的实际使用结果 (iOUTRUN)

2026年3月9日 更新者：AstraZeneca

患者报告的贝那利珠单抗在严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的真实使用结果 多国家、多中心、观察性、前瞻性、原始数据、真实世界设置

本研究旨在生成关于接受贝那利珠单抗治疗的患者特征的真实世界数据，以评估早期 PRO 参数以及海湾合作委员会（沙特阿拉伯王国、科威特、阿拉伯联合酋长国、阿曼和卡塔尔）的长期治疗效果)、拉丁美洲（巴西、阿根廷和哥伦比亚）和印度。 预计生成的数据将提供实用的、以患者为中心的真实世界证据，并以客观和结构化的方式加强患者与医生之间的沟通，以确保接受贝那利珠单抗治疗的患者更好地控制疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项多国家、多中心、观察性、前瞻性研究，涉及在真实世界的肺部护理环境中为接受贝那利珠单抗治疗严重未控制的嗜酸性粒细胞性哮喘的患者收集主要数据。医生开始贝那利珠单抗的决定独立于研究纳入和患者知情同意。 患者将根据参与国家（巴西、阿根廷、哥伦比亚、印度和海湾合作委员会，包括沙特阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国、科威特、阿曼和卡塔尔）的当地标签接受贝那利珠单抗注射。 作为研究的一部分，将不提供研究药物。 每个科目的整个学习期间持续时间为 56 周。 该研究预计将持续约 18 个月，预计不会超过 24 个月。 计划在研究的最初 8 周结束时对数据库进行软锁定，并且当 50% 的入组受试者完成 8 周的随访时，将进行一项描述性和分析性的综合中期分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

291

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Research Site
      • Ajmer、印度
        • Research Site
      • Chennai、印度
        • Research Site
      • Delhi、印度
        • Research Site
      • Hyderabad、印度
        • Research Site
      • Jaipur、印度
        • Research Site
      • Kolkata、印度
        • Research Site
      • Pune、印度
        • Research Site
      • Secundrabad、印度
        • Research Site
      • Vadodara、印度
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Research Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Research Site
      • Ibagué、哥伦比亚
        • Research Site
      • Pereira、哥伦比亚
        • Research Site
  • 多明尼加共和国
      • Santiago de los Caballeros、多明尼加共和国
        • Research Site
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Research Site
  • 科威特
      • Sabah Al Salem、科威特
        • Research Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
      • Al Ain City、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在 9 个国家招募 410 名确诊为严重嗜酸性粒细胞性哮喘的成年患者，这些患者符合所有纳入标准，但不符合上述排除标准中的任何一项。

每个国家大约有 6-8 家医院将参与这项研究，这些医院以前有生物治疗的经验，可以开始使用贝那利珠单抗治疗，并对严重哮喘人群进行良好的监督。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性或女性患者，经医生确诊为严重嗜酸性粒细胞增多、不受控制的哮喘。
  2. 需要大剂量*吸入皮质类固醇加长效 β 肾上腺素能受体激动剂作为维持治疗的严重且不受控制的嗜酸性粒细胞性哮喘。
  3. 在签署知情同意书之前，已根据当地批准的处方信息开具处方但尚未开始使用贝那利珠单抗 (Fasenra®) 进行治疗的患者。
  4. 提供签署的书面知情同意书 (ICF)，表明他们理解研究的目的和参与所需的程序。
  5. 患者必须能够并愿意阅读和理解书面说明并完成协议要求的纸质 PRO 问卷。

排除标准：

  1. 临床上重要的除哮喘以外的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病（作为主要诊断）、支气管扩张、特发性肺纤维化、肺动脉高压、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症和任何类型的恶性肿瘤（注意：允许出现以下情况：鼻息肉病、过敏性鼻炎、特应性皮炎、非特发性肺纤维化）。
  2. 目前正在参加一项介入性临床研究，但在国家哮喘登记处同时记录的患者除外
  3. 研究者认为会限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果解释的能力的急性或慢性疾病。
  4. 不允许同时使用哮喘生物制剂。 其他哮喘生物制剂可接受的洗脱期：从前一种生物制剂的最后一次给药起≥30 天。
  5. 目前怀孕、哺乳或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 (ACQ-6) 相对于基线的变化
大体时间：8周

贝那利珠单抗治疗八周时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化。

最小值 - '0' 最大值 - '6' 值越低结果越好
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 (ACQ-6) 相对于基线的变化
大体时间：56周

贝那利珠单抗治疗第 1、2、3、4、24 和 56 周时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化。

最小值 - '0' 最大值 - '6' 值越低结果越好。
56周
在 ACQ-6（哮喘控制问卷）中关于最小临床重要差异的总分改善的患者百分比
大体时间：56周
在接受贝那利珠单抗治疗的第 1、2、3、4、8、24 和 56 周时，在 ACQ-6（哮喘控制问卷）中总分改善 ≥ 0.5 分（最小临床重要差异 [MCID]）的患者百分比到基线 最小值 - '0' 最大值 - '6' 值越低，结果越好。
56周
基于使用 ACQ-6 的哮喘控制的患者百分比
大体时间：56周
哮喘控制良好 (ACQ-6 ≤ 0.75)、部分控制哮喘 (ACQ-6 在 >0.75 和
56周
患者总体印象变化 (PGI-C) 反应
大体时间：56周
贝那利珠单抗治疗第 1、2、3、4、8、24 和 56 周时患者总体变化印象 (PGI-C) 反应 最小值 - '1' 最大值 - '7' 值越低越好结果
56周
患者总体严重性印象 (PGI-S) 反应
大体时间：56周
贝那利珠单抗治疗第 0、1、2、3、4、8、24 和 56 周时患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 反应 最小值 - '1' 最大值 - '6' 值越低越好是结果
56周
支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：56周
Pre-bronchodilator第一秒用力呼气容积的变化（Pre BD-FEV1）单位-“ml”它会测量变化值-越高越好
56周
患者报告的鼻息肉病症状基线的变化
大体时间：56周

使用视觉模拟量表 (VAS) 对以下参数从基线进行更改

  1. 嗅觉丧失
  2. 鼻塞/鼻塞
  3. 由于鼻部症状而难以入睡
  4. 头痛/脸上有压力

最小值 - '1' 最大值 - '10' 值越低越好。
56周
支气管扩张剂前用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：56周
BD 前用力肺活量 (FVC) 变化 单位 - “ml” 它将测量变化值 - 越高越好
56周
肺功能改善 100 毫升的患者百分比
大体时间：56周
肺功能改善 100 ml 的患者百分比（BD 前 - FEV1）这将以“%”衡量，值越大，结果越好
56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (实际的)

2025年4月10日

研究完成 (实际的)

2025年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3250R00113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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