Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab betegek által jelentett eredményei a valós alkalmazás során súlyos eozinofil asztmás betegeknél (iOUTRUN)

2026. március 9. frissítette: AstraZeneca

A benralizumab betegek által jelentett eredményei a súlyos eozinofil asztmás betegek valós alkalmazásában, több ország, többközpontú, megfigyelési, leendő, elsődleges adatok, valós beállítások

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat állítson elő a benralizumabot kapó betegek jellemzőiről a korai PRO-paraméterek, valamint a hosszú távú kezelési hatások értékelésére az Öböl-menti szövetkezeti tanácsban (Szaúd-Arábia Királyság, Kuvait, Egyesült Arab Emírségek, Omán és Katar). ), Latin-Amerika (Brazília, Argentína és Kolumbia) és India. Várhatóan a generált adatok gyakorlati, betegközpontú, valós bizonyítékokat fognak szolgáltatni, és objektív és strukturált módon javítják a betegek és az orvosok közötti kommunikációt a jobb betegségkontroll biztosítása érdekében a benralizumab-kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy több országot felölelő, többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amely a valós tüdőgyógyászati ​​körülmények között végzett elsődleges adatgyűjtést foglalja magában olyan betegek számára, akik benralizumab-kezelésben részesülnek súlyos, kontrollálatlan eozinofil asztma miatt. Az orvos döntését a benralizumab kezelés megkezdéséről az orvostól függetlenül hozza meg a vizsgálatba való bevonás és a betegek tájékoztatásán alapuló beleegyezés. A résztvevő országokban (Brazília, Argentína, Kolumbia, India és az Öböl-menti szövetkezeti tanács, beleértve a Szaúd-Arábiai Királyságot, az Egyesült Arab Emirátusokat, Kuvaitot, Ománt és Katart) a betegek a helyi címke szerint kapnak benralizumab injekciót. A vizsgálat részeként vizsgálati gyógyszert nem biztosítanak. A tanulmányi időszak teljes időtartama tárgyonként 56 hét. A vizsgálat várhatóan körülbelül 18 hónapig tart, és nem haladja meg a 24 hónapot. A vizsgálat kezdeti 8 hetes időszakának végén az adatbázis szoftveres zárolását tervezik, és egy kombinált leíró és elemző időközi elemzést végeznek, amikor a beiratkozott alanyok 50%-a befejezi a 8 hetes nyomon követést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

291

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • Dominikai Köztársaság
      • Santiago de los Caballeros, Dominikai Köztársaság
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Research Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Research Site
      • Al Ain City, Egyesült Arab Emírségek
        • Research Site
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Ajmer, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Secundrabad, India
        • Research Site
      • Vadodara, India
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kuvait
      • Sabah Al Salem, Kuvait
        • Research Site
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 410, igazolt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő felnőtt beteget vonnak be, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és 9 országban, a fent leírtak szerint.

Országonként hozzávetőleg 6-8 olyan kórház vesz részt a vizsgálatban, amelyek már rendelkeznek biológiai kezelési tapasztalattal, képesek benralizumab kezelést kezdeményezni, és megfelelő felügyelettel rendelkeznek a súlyos asztmás populációra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akiknél az orvos által megerősített, súlyos eozinofil, kontrollálatlan asztma diagnózisa van.
  2. Súlyos, kontrollálatlan eozinofil asztma, amely nagy dózisú* inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású β-adrenoceptor agonistát igényel fenntartó kezelésként.
  3. Azok a betegek, akiknek felírták, de még nem kezdték meg a benralizumab (Fasenra®) kezelést a helyi jóváhagyott felírási információk szerint, az aláírt beleegyezésük előtt.
  4. Az aláírt írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) rendelkezésre bocsátása, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a részvételhez szükséges eljárásokat.
  5. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük az írásos utasítások elolvasására és megértésére, valamint a protokoll által előírt papíralapú PRO kérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (mint fő diagnózis), a bronchiectasiat, az idiopátiás tüdőfibrózist, a pulmonalis hypertonia, az alfa-1-antitripszin-hiányt és bármilyen rosszindulatú daganatot (Megjegyzés: a következő állapotok megengedettek): orrpolipózis, allergiás rhinitis, atópiás dermatitis, nem idiopátiás tüdőfibrózis).
  2. Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve azokat a betegeket, akik ezzel párhuzamosan szerepelnek a nemzeti asztmanyilvántartásban
  3. Olyan akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a betegek azon képességét, hogy kitöltsenek kérdőíveket vagy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, vagy befolyásolja az eredmények értelmezését.
  4. Az asztma elleni biológiai szerek egyidejű alkalmazása nem megengedett. Elfogadható kiürülési időszakok egyéb asztmás biológiai szerek esetében: ≥30 nap az előző biológiai gyógyszer utolsó adagjától számítva.
  5. Jelenleg terhes, szoptató vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6)
Időkeret: 8 hét

Az asztmakontroll kérdőív (ACQ-6) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a benralizumab-kezelés nyolc hete után.

Minimális érték - '0' Maximális érték - '6' Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6)
Időkeret: 56 hét

Az Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) pontszámának változásai a kiindulási értékhez képest a benralizumab-kezelés 1., 2., 3., 4., 24. és 56. hetében.

Minimális érték - '0' Maximális érték - '6' Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
56 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összpontszám javult az ACQ-6 (asztma kontrollált kérdőív) minimális klinikailag jelentős különbségéhez képest
Időkeret: 56 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összpontszám ≥ 0,5 pont (minimális klinikailag fontos különbség [MCID]) javult az ACQ-6-ban (asztma kontrollált kérdőív) a benralizumab kezelésének 1., 2., 3., 4., 8., 24. és 56. hetében összehasonlítva alapvonalhoz Minimális érték - '0' Maximális érték - '6' Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
56 hét
A betegek százalékos aránya az ACQ-6 alkalmazásával végzett asztmakontroll alapján
Időkeret: 56 hét
A jól kontrollált asztmában (ACQ-6 ≤ 0,75), részben kontrollált asztmában (ACQ-6 >0,75 és 0,75 között) szenvedő betegek százalékos aránya
56 hét
A páciens globális benyomása a változásról (PGI-C) válasz
Időkeret: 56 hét
A beteg globális változásbenyomása (PGI-C) a benralizumab-kezelés 1., 2., 3., 4., 8., 24. és 56. hetében Minimális érték – „1” Maximális érték – „7” Minél alacsonyabb az érték, annál jobb eredmény
56 hét
A beteg általános benyomása a súlyosságról (PGI-S).
Időkeret: 56 hét
A beteg általános benyomása a súlyossági (PGI-S) válaszreakcióról a 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 és 56 hetes benralizumab-kezelés során Minimális érték - '1' Maximális érték - '6' Minél alacsonyabb az érték, jobb az eredmény
56 hét
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 56 hét
Változások a pre-hörgőtágító kényszerített kilégzési térfogatban az első másodpercben (Pre BD - FEV1) Mértékegység - "ml" Meg fogja mérni a változási értéket - Minél nagyobb, annál jobb
56 hét
A betegek által jelentett orrpolipózis tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 56 hét

Váltson az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) használatával a következő paramétereknél

  1. A szaglás elvesztése
  2. Orrdugulás/orrdugulás
  3. Alvási nehézség az orrtünetek miatt
  4. Fejfájás/nyomás az arcon

Minimális érték - '1' Maximális érték - '10' Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
56 hét
A hörgőtágító előtti kényszerített vitálkapacitás (FVC) változásai
Időkeret: 56 hét
Változás a BD előtti erőltetett életkapacitásban (FVC) változik Mértékegység - "ml" Meg fogja mérni a változási értéket - Minél magasabb, annál jobb
56 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik 100 ml-es javulást értek el a tüdőfunkciójukban
Időkeret: 56 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik 100 ml-es javulást értek el a tüdőfunkciójukban (Pre BD – FEV1) Ezt „%-ban” mérjük. Minél jobb az eredmény, annál jobb
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250R00113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel