Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat benralitsumabin tulokset todellisessa käytössä vaikeissa eosinofiilisissä astmapotilaissa (iOUTRUN)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Potilaiden ilmoittamat tulokset benralitsumabista todellisessa käytössä vaikean eosinofiilisen astman potilailla monessa maassa, monikeskus, havainnointi, tuleva, ensisijainen data, tosielämän asetukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todellista tietoa benralitsumabia saavien potilaiden ominaisuuksista, jotta voidaan arvioida varhaisia ​​PRO-parametreja sekä pitkän aikavälin hoidon vaikutuksia Persianlahden yhteistyöneuvostossa (Saudi-Arabian kuningaskunta, Kuwait, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Oman ja Qatar ), Latinalaisessa Amerikassa (Brasilia, Argentiina ja Kolumbia) ja Intia. Tuotetun tiedon odotetaan tarjoavan käytännöllistä, potilaskeskeistä todellista näyttöä ja tehostavan potilaiden ja lääkäreiden välistä kommunikaatiota objektiivisella ja jäsennellyllä tavalla, jotta benralitsumabihoitoa saavilla potilailla voidaan varmistaa parempi sairauden hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean maan kattava, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää ensisijaisen tiedonkeruun todellisissa keuhkohoitoympäristöissä potilaista, jotka saavat benralitsumabihoitoa vaikean hallitsemattoman eosinofiilisen astman vuoksi. Lääkäri päättää benralitsumabin käytön aloittamisesta riippumatta tutkimukseen osallistuminen ja potilaan tietoinen suostumus. Potilaat saavat benralitsumabi-injektiot paikallisen merkinnän mukaisesti osallistujamaissa (Brasilia, Argentiina, Kolumbia, Intia ja Persianlahden yhteistyöneuvosto, mukaan lukien Saudi-Arabian kuningaskunta, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Kuwait, Oman ja Qatar). Tutkimuslääkettä ei toimiteta osana tutkimusta. Koko opintojakson kesto on 56 viikkoa kullekin aineelle. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta, eikä sen arvioida kestävän yli 24 kuukautta. Tietokannan pehmeä lukitus on suunniteltu tutkimuksen ensimmäisen 8 viikon jakson lopussa, ja yksi yhdistetty kuvaileva ja analyyttinen välianalyysi suoritetaan, kun 50 % ilmoittautuneista suorittaa 8 viikon seurannan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santiago de los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Research Site
      • Ajmer, Intia
        • Research Site
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Delhi, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Jaipur, Intia
        • Research Site
      • Kolkata, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
      • Secundrabad, Intia
        • Research Site
      • Vadodara, Intia
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Research Site
      • Ibagué, Kolumbia
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbia
        • Research Site
  • Kuwait
      • Sabah Al Salem, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Research Site
      • Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Research Site
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 410 aikuista potilasta, joilla on vahvistettu vaikea eosinofiilinen astma ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit 9 maassa, kuten edellä on kuvattu.

Tutkimukseen osallistuu noin 6-8 sairaalaa kustakin maasta, joilla on aikaisempaa kokemusta biologisesta hoidosta, jotka voivat aloittaa benralitsumabihoidon ja joilla on hyvä valvonta vaikeasta astmasta kärsivästä väestöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on lääkärin vahvistama vaikea eosinofiilinen, hallitsematon astma.
  2. Vaikea hallitsematon eosinofiilinen astma, joka vaatii ylläpitohoitona suuria* annoksia* inhaloitavaa kortikosteroidia sekä pitkävaikutteista β-adrenoseptoriagonistia.
  3. Potilaat, joille on määrätty benralitsumabi (Fasenra®) -hoitoa, mutta joita ei ole vielä aloitettu paikallisten hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti ennen allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja osallistumiseen vaadittavat menettelyt.
  5. Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet ja täyttää protokollan edellyttämät paperiset PRO-kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kliinisesti tärkeät keuhkosairaudet kuin astma, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (päädiagnoosina), keuhkoputkentulehdus, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos ja kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet (Huom: seuraavat tilat ovat sallittuja: nenän polypoosi, allerginen nuha, atooppinen dermatiitti, ei-idiopaattinen keuhkofibroosi).
  2. Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa, paitsi potilaat, jotka on samanaikaisesti dokumentoitu kansalliseen astmarekisteriin
  3. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaiden kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  4. Samanaikainen astman biologisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua. Muiden astman biologisten lääkkeiden hyväksyttävät poistumisajat: ≥30 päivää edellisen biologisen lääkkeen viimeisestä annoksesta.
  5. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta Astma Control Questionnairessa (ACQ-6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Muutokset lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) -pisteissä kahdeksan viikon benralitsumabihoidon jälkeen.

Minimiarvo - '0' Maksimiarvo - '6' Mitä pienempi arvo, sitä parempi on tulos
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta Astma Control Questionnairessa (ACQ-6)
Aikaikkuna: 56 viikkoa

Muutokset lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) -pisteissä 1, 2, 3, 4, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon kohdalla.

Minimiarvo - '0' Maksimiarvo - '6' Mitä pienempi arvo, sitä parempi on tulos.
56 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä parani suhteessa ACQ-6:n kliinisesti merkittävään eroon (astmakontrolloitu kyselylomake)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä parantui ≥ 0,5 pistettä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero [MCID]) ACQ-6:ssa (astmakontrolloitu kyselylomake) 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon aikana verrattuna lähtötasoon Minimiarvo - '0' Maksimiarvo - '6' Mitä pienempi arvo, sitä parempi on tulos.
56 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus astman hallintaan perustuen ACQ-6:lla
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma (ACQ-6 ≤ 0,75), osittain hallinnassa oleva astma (ACQ-6 välillä > 0,75 - 0,75
56 viikkoa
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGI-C) -vaste
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Potilaan yleinen vaikutelma muutosvasteesta (PGI-C) 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon kohdalla Minimiarvo - '1' Maksimiarvo - '7' Mitä pienempi arvo, sitä parempi on tulokset
56 viikkoa
Potilaan yleinen vaikutelma vakavuuden (PGI-S) vasteesta
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma vakavuuden (PGI-S) vasteesta 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 56 viikon benralitsumabihoidon kohdalla Minimiarvo - "1" Maksimiarvo - "6" Mitä pienempi arvo, sitä parempi on tulos
56 viikkoa
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Muutokset keuhkoputkia edeltävän pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (Pre BD - FEV1) Yksikkö - "ml" Se mittaa muutosarvon - Mitä suurempi, sitä parempi
56 viikkoa
Potilaan ilmoittamien nenäpolypoosin oireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 56 viikkoa

Muuta perustasosta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) seuraaville parametreille

  1. Hajun menetys
  2. Nenän tukos/nenän tukkoisuus
  3. Nukkumisvaikeudet nenäoireiden vuoksi
  4. Päänsärky/paine kasvoilla

Minimiarvo - '1' Suurin arvo - '10' Mitä pienempi arvo, sitä parempi on tulos.
56 viikkoa
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu elinkapasiteetti (FVC) muuttuu
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Muutos BD:tä edeltävässä FVC-muutoksessa Yksikkö - "ml" Se mittaa muutosarvon - Mitä suurempi, sitä parempi
56 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paransivat keuhkotoiminnassaan 100 ml
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paransivat keuhkotoiminnassaan 100 ml:lla (Pre BD - FEV1) Tämä mitataan prosentteina. Mitä parempi, sitä parempi on tulos
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250R00113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa