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Resultados relatados pelo paciente de Benralizumabe no uso no mundo real em pacientes com asma eosinofílica grave (iOUTRUN)

9 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Resultados relatados pelo paciente de benralizumabe no uso no mundo real em pacientes com asma eosinofílica grave Multipaíses, multicêntricos, observacionais, prospectivos, dados primários, configurações do mundo real

Este estudo visa gerar dados do mundo real sobre as características dos pacientes que recebem benralizumabe para avaliar os parâmetros PRO iniciais, bem como os efeitos do tratamento a longo prazo no conselho cooperativo do Golfo (Reino da Arábia Saudita, Kuwait, Emirados Árabes Unidos, Omã e Catar ), América Latina (Brasil, Argentina e Colômbia) e Índia. Prevê-se que os dados gerados forneçam evidências do mundo real práticas e focadas no paciente e melhorem as comunicações entre pacientes e médicos de maneira objetiva e estruturada para garantir um melhor controle da doença em pacientes sob tratamento com benralizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, multinacional, multicêntrico envolvendo coleta de dados primários em ambientes de cuidados pulmonares do mundo real para pacientes que recebem tratamento com benralizumabe para asma eosinofílica grave não controlada. A decisão do médico de iniciar benralizumabe é feita independentemente de inclusão no estudo e consentimento informado do paciente. Os pacientes receberão injeções de benralizumabe de acordo com a bula local nos países participantes (Brasil, Argentina, Colômbia, Índia e o conselho cooperativo do Golfo, incluindo o Reino da Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Kuwait, Omã e Catar). Nenhum medicamento do estudo será fornecido como parte do estudo. A duração total do período de estudo será de 56 semanas para cada sujeito. Prevê-se que o estudo seja executado por aproximadamente 18 meses e não exceda 24 meses. Um soft lock do banco de dados está planejado no final do período inicial de 8 semanas do estudo, e uma análise intermediária descritiva e analítica combinada será realizada quando 50% dos indivíduos inscritos concluírem o acompanhamento de 8 semanas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

291

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Research Site
  • Catar
      • Doha, Catar
        • Research Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Research Site
      • Ibagué, Colômbia
        • Research Site
      • Pereira, Colômbia
        • Research Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos
        • Research Site
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Research Site
  • Kuwait
      • Sabah Al Salem, Kuwait
        • Research Site
  • Omã
      • Muscat, Omã
        • Research Site
  • República Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, República Dominicana
        • Research Site
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Research Site
      • Ajmer, Índia
        • Research Site
      • Chennai, Índia
        • Research Site
      • Delhi, Índia
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site
      • Jaipur, Índia
        • Research Site
      • Kolkata, Índia
        • Research Site
      • Pune, Índia
        • Research Site
      • Secundrabad, Índia
        • Research Site
      • Vadodara, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará 410 pacientes adultos com asma eosinofílica grave confirmada que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão em 9 países, conforme descrito acima.

Aproximadamente 6-8 hospitais por país participarão do estudo que tenham experiência anterior com tratamento biológico, possam iniciar o tratamento com benralizumabe e tenham uma boa supervisão da população com asma grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico médico confirmado de asma eosinofílica grave não controlada.
  2. Asma eosinofílica grave descontrolada que requer altas doses* de corticosteroide inalatório associado a agonista β-adrenoceptor de ação prolongada como tratamento de manutenção.
  3. Pacientes que foram prescritos, mas ainda não iniciaram o tratamento com benralizumabe (Fasenra®) de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente antes do consentimento informado assinado.
  4. Fornecimento do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado, indicando que eles entendem o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para a participação.
  5. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas e preencher os questionários PRO em papel exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças pulmonares clinicamente importantes além da asma, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (como diagnóstico principal), bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática, hipertensão pulmonar, deficiência de alfa-1-antitripsina e malignidade de qualquer tipo (NB: as seguintes condições são permitidas: polipose nasal, rinite alérgica, dermatite atópica, fibrose pulmonar não idiopática).
  2. Atualmente inscrito em um estudo clínico intervencional, exceto pacientes sendo documentados em paralelo em um registro nacional de asma
  3. Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos pacientes de preencher questionários ou participar deste estudo ou afetaria as interpretações dos resultados.
  4. Biológicos concomitantes para asma não são permitidos. Períodos de wash-out aceitáveis ​​para outros biológicos para asma: ≥30 dias a partir da última dose do biológico anterior.
  5. Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ-6)
Prazo: 8 semanas

As mudanças da linha de base no Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) pontuam em oito semanas de tratamento com benralizumabe.

Valor Mínimo - '0' Valor Máximo - '6' Quanto menor o valor melhor é o resultado
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ-6)
Prazo: 56 semanas

As alterações desde a linha de base no Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) pontuam em 1, 2, 3, 4, 24 e 56 semanas de tratamento com benralizumabe.

Valor Mínimo - '0' Valor Máximo - '6' Quanto menor o valor, melhor é o resultado.
56 semanas
Porcentagem de pacientes com uma melhora na pontuação total em relação à diferença mínima clinicamente importante no ACQ-6 (questionário de controle da asma)
Prazo: 56 semanas
Porcentagem de pacientes com uma melhora na pontuação total de ≥ 0,5 pontos (diferença clinicamente importante mínima [MCID]) no ACQ-6 (questionário controlado pela asma) em 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 56 semanas de tratamento com benralizumabe em comparação para a linha de base Valor mínimo - '0' Valor máximo - '6' Quanto menor o valor, melhor é o resultado.
56 semanas
Porcentagem de pacientes com base no controle da asma usando ACQ-6
Prazo: 56 semanas
Porcentagem de pacientes com asma bem controlada (ACQ-6 ≤ 0,75), asma parcialmente controlada (ACQ-6 entre >0,75 e
56 semanas
Resposta de impressão global do paciente de mudança (PGI-C)
Prazo: 56 semanas
A resposta da impressão global de mudança do paciente (PGI-C) em 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 56 semanas de tratamento com benralizumabe Valor mínimo - '1' Valor máximo - '7' Quanto menor o valor melhor é o resultado
56 semanas
Resposta de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: 56 semanas
A resposta da impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente em 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 56 semanas de tratamento com benralizumabe Valor mínimo - '1' Valor máximo - '6' Quanto menor o valor melhor é o resultado
56 semanas
Volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 56 semanas
Alterações no volume expiratório forçado Pré-broncodilatador no primeiro segundo (Pré BD - VEF1) Unidade - "ml' Medirá o valor da alteração - Quanto maior melhor
56 semanas
Mudança da linha de base dos sintomas de polipose nasal relatados pelo paciente
Prazo: 56 semanas

Mude da linha de base usando a escala visual analógica (VAS) para os seguintes parâmetros

  1. Perda de olfato
  2. Obstrução nasal/congestão nasal
  3. Dificuldade em dormir devido a sintomas nasais
  4. Dor de cabeça/pressão no rosto

Valor Mínimo - '1' Valor Máximo - '10' Quanto menor o valor, melhor é o resultado.
56 semanas
Alterações na capacidade vital forçada (CVF) pré-broncodilatador
Prazo: 56 semanas
Alteração na capacidade vital forçada (CVF) pré-BD altera Unidade - "ml' Mede o valor da alteração - Quanto maior melhor
56 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram 100 ml de melhora em sua função pulmonar
Prazo: 56 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram 100 ml de melhora em sua função pulmonar (Pré BD - FEV1) Isso será medido como '%' Quanto mais o valor, melhor é o resultado
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250R00113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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