Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten van Benralizumab bij gebruik in de praktijk bij patiënten met ernstig eosinofilisch astma (iOUTRUN)

9 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Door de patiënt gerapporteerde resultaten van benralizumab bij gebruik in de praktijk bij patiënten met ernstig eosinofilisch astma Multicountry, multicenter, observationeel, prospectief, primaire gegevens, real-world instellingen

Deze studie heeft tot doel gegevens uit de echte wereld te genereren over de kenmerken van patiënten die benralizumab krijgen om vroege PRO-parameters te beoordelen, evenals langetermijnbehandelingseffecten in de coöperatieve raad van de Golf (Koninkrijk Saoedi-Arabië, Koeweit, Verenigde Arabische Emiraten, Oman en Qatar). ), Latijns-Amerika (Brazilië, Argentinië en Colombia) en India. Verwacht wordt dat de gegenereerde gegevens praktisch, patiëntgericht real-world bewijs zullen opleveren en de communicatie tussen patiënten en artsen op een objectieve en gestructureerde manier zullen verbeteren om een ​​betere ziektecontrole te garanderen bij patiënten die met benralizumab worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief onderzoek in meerdere landen, in meerdere centra, waarbij primaire gegevens worden verzameld binnen real-world longzorginstellingen voor patiënten die met benralizumab worden behandeld voor ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma. De beslissing van de arts om met benralizumab te starten wordt onafhankelijk genomen studie-inclusie en geïnformeerde toestemming van de patiënt. Patiënten zullen benralizumab-injecties krijgen volgens het lokale label in de deelnemende landen (Brazilië, Argentinië, Colombia, India en de coöperatieve raad van de Golf, waaronder het Koninkrijk Saoedi-Arabië, de Verenigde Arabische Emiraten, Koeweit, Oman en Qatar). Er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel verstrekt als onderdeel van de studie. De totale duur van de studieperiode is voor elk vak 56 weken. De studie zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren en zal naar verwachting niet langer duren dan 24 maanden. Aan het einde van de initiële periode van 8 weken van het onderzoek is een database-softlock gepland en er zal één gecombineerde beschrijvende en analytische tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer 50% van de ingeschreven proefpersonen de follow-up van 8 weken heeft voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Ibagué, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santiago de los Caballeros, Dominicaanse Republiek
        • Research Site
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Research Site
      • Ajmer, Indië
        • Research Site
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Delhi, Indië
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië
        • Research Site
      • Jaipur, Indië
        • Research Site
      • Kolkata, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
      • Secundrabad, Indië
        • Research Site
      • Vadodara, Indië
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Koeweit
      • Sabah Al Salem, Koeweit
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Research Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site
      • Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 410 volwassen patiënten rekruteren met bevestigde ernstige eosinofiele astma die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria in 9 landen zoals hierboven beschreven.

Ongeveer 6-8 ziekenhuizen per land zullen aan het onderzoek deelnemen die eerdere ervaring hebben met biologische behandeling, een behandeling met benralizumab kunnen starten en een goed overzicht hebben van de ernstige astmapopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een door een arts bevestigde diagnose van ernstig eosinofiel, ongecontroleerd astma.
  2. Ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma waarvoor een hoge dosis* inhalatiecorticosteroïde plus een langwerkende β-adrenoceptoragonist als onderhoudsbehandeling nodig is.
  3. Patiënten die zijn voorgeschreven, maar nog geen behandeling met benralizumab (Fasenra®) hebben gestart volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Verstrekking van het ondertekende schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de vereiste procedures voor deelname begrijpen.
  5. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en de papieren PRO-vragenlijsten in te vullen die door het protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere klinisch belangrijke longziekten dan astma, waaronder chronische obstructieve longziekte (als hoofddiagnose), bronchiëctasie, idiopathische longfibrose, pulmonale hypertensie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en maligniteit van welke aard dan ook (NB: de volgende aandoeningen zijn toegestaan: neuspoliepen, allergische rhinitis, atopische dermatitis, niet-idiopathische longfibrose).
  2. Momenteel ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek, behalve dat patiënten parallel zijn gedocumenteerd in een nationaal astmaregister
  3. Een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan dit onderzoek zou beperken of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
  4. Gelijktijdige biologische geneesmiddelen voor astma zijn niet toegestaan. Aanvaardbare wash-out-perioden voor andere biologische geneesmiddelen voor astma: ≥30 dagen vanaf de laatste dosis van de vorige biologische stof.
  5. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-6)
Tijdsspanne: 8 weken

De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)-score na acht weken behandeling met benralizumab.

Minimale waarde - '0' Maximale waarde - '6' Hoe lager de waarde, hoe beter de uitkomst
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-6)
Tijdsspanne: 56 weken

De veranderingen ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-6) scoren na 1, 2, 3, 4, 24 en 56 weken behandeling met benralizumab.

Minimale waarde - '0' Maximale waarde - '6' Hoe lager de waarde, hoe beter de uitkomst.
56 weken
Percentage patiënten met een totale scoreverbetering met betrekking tot Minimaal klinisch belangrijk verschil in ACQ-6 (Astma gecontroleerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 56 weken
Percentage patiënten met een totale scoreverbetering van ≥ 0,5 punten (minimaal klinisch belangrijk verschil [MCID]) in ACQ-6 (Astma Controlled Questionnaire) na 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 56 weken behandeling met benralizumab vergeleken naar basislijn Minimale waarde - '0' Maximale waarde - '6' Hoe lager de waarde, hoe beter de uitkomst.
56 weken
Percentage patiënten op basis van hun astmacontrole met behulp van ACQ-6
Tijdsspanne: 56 weken
Percentage patiënten met astma goed onder controle (ACQ-6 ≤ 0,75), astma gedeeltelijk onder controle (ACQ-6 tussen >0,75 en
56 weken
Patiënt global impression of change (PGI-C) respons
Tijdsspanne: 56 weken
De globale impressie van verandering (PGI-C)-respons van de patiënt na 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 56 weken behandeling met benralizumab Minimale waarde - '1' Maximale waarde - '7' Hoe lager de waarde, hoe beter de resultaat
56 weken
Patiënt globale indruk van ernst (PGI-S) respons
Tijdsspanne: 56 weken
De globale impressie van ernst (PGI-S)-respons van de patiënt bij 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 56 weken behandeling met benralizumab Minimale waarde - '1' Maximale waarde - '6' Hoe lager de waarde, hoe beter is de uitkomst
56 weken
Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 56 weken
Veranderingen in het pre-bronchodilator geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (Pre BD - FEV1) Eenheid - "ml' Het zal de veranderingswaarde meten - Hoe hoger hoe beter
56 weken
Verandering ten opzichte van baseline van de door de patiënt gerapporteerde symptomen van neuspoliepen
Tijdsspanne: 56 weken

Verander van basislijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) voor de volgende parameters

  1. Verlies van geur
  2. Verstopte neus/neusverstopping
  3. Moeite met slapen vanwege nasale symptomen
  4. Hoofdpijn/druk op het gezicht

Minimale waarde - '1' Maximale waarde - '10' Hoe lager de waarde, hoe beter de uitkomst.
56 weken
Pre-bronchodilator geforceerde vitale capaciteit (FVC) veranderingen
Tijdsspanne: 56 weken
Verandering in de pre-BD Veranderingen in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) Eenheid - "ml' Het zal de veranderingswaarde meten - Hoe hoger hoe beter
56 weken
Percentage patiënten dat 100 ml verbetering in hun longfunctie bereikte
Tijdsspanne: 56 weken
Percentage patiënten dat 100 ml verbetering in hun longfunctie bereikte (Pre BD - FEV1) Dit wordt gemeten als '%' Hoe hoger de waarde, beter is de uitkomst
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren