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Résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation du benralizumab dans le monde réel chez des patients souffrant d'asthme éosinophilique sévère (iOUTRUN)

9 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Résultats rapportés par les patients concernant l'utilisation du benralizumab dans le monde réel chez des patients atteints d'asthme éosinophile sévère Multipays, multicentrique, observationnel, prospectif, données primaires, contextes réels

Cette étude vise à générer des données réelles sur les caractéristiques des patients recevant du benralizumab afin d'évaluer les paramètres PRO précoces ainsi que les effets du traitement à long terme dans le conseil coopératif du Golfe (Royaume d'Arabie saoudite, Koweït, Émirats arabes unis, Oman et Qatar ), Amérique latine (Brésil, Argentine et Colombie) et Inde. Il est prévu que les données générées fourniront des preuves concrètes, axées sur le patient et amélioreront les communications entre les patients et les médecins de manière objective et structurée afin d'assurer un meilleur contrôle de la maladie chez les patients sous traitement au benralizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multi-pays, multicentrique, impliquant la collecte de données primaires dans des contextes de soins pulmonaires réels pour les patients qui reçoivent un traitement au benralizumab pour un asthme éosinophile sévère non contrôlé. La décision du médecin de commencer le benralizumab est prise indépendamment de l'inclusion dans l'étude et le consentement éclairé du patient. Les patients recevront des injections de benralizumab conformément à l'étiquette locale dans les pays participants (Brésil, Argentine, Colombie, Inde et Conseil coopératif du Golfe, y compris le Royaume d'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, le Koweït, Oman et le Qatar). Aucun médicament à l'étude ne sera fourni dans le cadre de l'étude. La durée totale de la période d'étude sera de 56 semaines pour chaque sujet. L'étude devrait durer environ 18 mois et ne devrait pas dépasser 24 mois. Un verrouillage logiciel de la base de données est prévu à la fin de la période initiale de 8 semaines de l'étude, et une analyse intermédiaire descriptive et analytique combinée sera effectuée lorsque 50 % des sujets inscrits auront terminé le suivi de 8 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Research Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Research Site
      • Ibagué, Colombie
        • Research Site
      • Pereira, Colombie
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis
        • Research Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Research Site
      • Ajmer, Inde
        • Research Site
      • Chennai, Inde
        • Research Site
      • Delhi, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Jaipur, Inde
        • Research Site
      • Kolkata, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
      • Secundrabad, Inde
        • Research Site
      • Vadodara, Inde
        • Research Site
  • Koweit
      • Sabah Al Salem, Koweit
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site
  • République Dominicaine
      • Santiago de los Caballeros, République Dominicaine
        • Research Site
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera 410 patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère confirmé qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion dans 9 pays, comme décrit ci-dessus.

Environ 6 à 8 hôpitaux par pays participeront à l'étude qui ont une expérience antérieure avec le traitement biologique, peuvent initier un traitement avec le benralizumab et ont une bonne surveillance de la population asthmatique sévère.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé par un médecin d'asthme éosinophile sévère non contrôlé.
  2. Asthme éosinophile sévère non contrôlé nécessitant un corticostéroïde inhalé à forte dose* plus un agoniste des récepteurs β-adrénergiques à longue durée d'action en traitement d'entretien.
  3. Patients à qui on a prescrit mais pas encore commencé un traitement par benralizumab (Fasenra®) conformément aux informations de prescription locales approuvées avant le consentement éclairé signé.
  4. Fourniture du formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour la participation.
  5. Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre les instructions écrites et de remplir les questionnaires papier PRO requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies pulmonaires cliniquement importantes autres que l'asthme, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (comme diagnostic principal), la bronchectasie, la fibrose pulmonaire idiopathique, l'hypertension pulmonaire, le déficit en alpha-1-antitrypsine et les tumeurs malignes de toute nature (NB : les conditions suivantes sont autorisées : polypose nasale, rhinite allergique, dermatite atopique, fibrose pulmonaire non idiopathique).
  2. Actuellement inscrit dans une étude clinique interventionnelle sauf les patients étant en parallèle documentés dans un registre national de l'asthme
  3. Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des patients à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur l'interprétation des résultats.
  4. Les produits biologiques concomitants pour l'asthme ne sont pas autorisés. Périodes de sevrage acceptables pour les autres médicaments biologiques contre l'asthme : ≥ 30 jours à compter de la dernière dose du médicament biologique précédent.
  5. Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: 8 semaines

Les changements par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) à huit semaines de traitement par benralizumab.

Valeur minimale - '0' Valeur maximale - '6' Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: 56 semaines

Les changements par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) à 1, 2, 3, 4, 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab.

Valeur minimale - '0' Valeur maximale - '6' Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
56 semaines
Pourcentage de patients avec une amélioration du score total en ce qui concerne la différence cliniquement importante minimale dans l'ACQ-6 (questionnaire contrôlé sur l'asthme)
Délai: 56 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score total ≥ 0,5 point (différence cliniquement importante minimale [MCID]) dans l'ACQ-6 (questionnaire contrôlé sur l'asthme) à 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines de traitement par benralizumab par rapport à la ligne de base Valeur minimale - '0' Valeur maximale - '6' Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
56 semaines
Pourcentage de patients en fonction de leur contrôle de l'asthme à l'aide d'ACQ-6
Délai: 56 semaines
Pourcentage de patients avec un asthme bien contrôlé (ACQ-6 ≤ 0,75), un asthme partiellement contrôlé (ACQ-6 entre >0,75 et
56 semaines
Réponse de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: 56 semaines
La réponse d'impression globale de changement (PGI-C) du patient à 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines de traitement par le benralizumab Valeur minimale - '1' Valeur maximale - '7' Plus la valeur est faible, mieux c'est résultat
56 semaines
Réponse de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: 56 semaines
La réponse de l'impression globale de sévérité du patient (PGI-S) à 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 56 semaines de traitement par le benralizumab Valeur minimale - '1' Valeur maximale - '6' Plus la valeur est basse, mieux c'est est le résultat
56 semaines
Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur dans la première seconde (FEV1)
Délai: 56 semaines
Changements dans le volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur dans la première seconde (Pre BD - FEV1) Unité - "ml" Il mesurera la valeur de changement - Plus il est élevé, mieux c'est
56 semaines
Changement par rapport au départ des symptômes de polypose nasale rapportés par le patient
Délai: 56 semaines

Changement par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les paramètres suivants

  1. Perte d'odorat
  2. Obstruction nasale/congestion nasale
  3. Difficulté à dormir en raison de symptômes nasaux
  4. Maux de tête/Pression sur le visage

Valeur minimale - '1' Valeur maximale - '10' Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
56 semaines
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur
Délai: 56 semaines
Changement dans l'unité de changement de capacité vitale forcée (CVF) pré-BD - "ml" Il mesurera la valeur de changement - Plus il est élevé, mieux c'est
56 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration de 100 ml de leur fonction pulmonaire
Délai: 56 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration de 100 ml de leur fonction pulmonaire (Pre BD - FEV1) Cela sera mesuré en '%' Plus la valeur est meilleure est le résultat
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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