Risultati riferiti dai pazienti di benralizumab nell'uso nel mondo reale in pazienti con asma eosinofilico grave (iOUTRUN)

Lo studio recluterà 410 pazienti adulti con asma eosinofilo grave confermato che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione in 9 paesi come descritto sopra.

Parteciperanno allo studio circa 6-8 ospedali per paese che hanno precedenti esperienze con il trattamento biologico, possono iniziare il trattamento con benralizumab e hanno una buona supervisione sulla popolazione con asma grave.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata da un medico di asma eosinofilo grave non controllato.
2. Asma eosinofilico grave non controllato che richiede alte dosi* di corticosteroidi per via inalatoria più β-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione come trattamento di mantenimento.
3. Pazienti a cui è stato prescritto ma non hanno ancora iniziato il trattamento con benralizumab (Fasenra®) in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale prima del consenso informato firmato.
4. Fornitura del modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) che indica di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste per la partecipazione.
5. I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e completare i questionari PRO cartacei richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (come diagnosi principale), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica, ipertensione polmonare, carenza di alfa-1-antitripsina e tumori maligni di qualsiasi tipo (NB: sono consentite le seguenti condizioni: poliposi nasale, rinite allergica, dermatite atopica, fibrosi polmonare non idiopatica).
2. Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico, ad eccezione dei pazienti che sono parallelamente documentati in un registro nazionale dell'asma
3. Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei pazienti di completare questionari o partecipare a questo studio o influirebbe sull'interpretazione dei risultati.
4. Non sono consentiti farmaci biologici concomitanti per l'asma. Periodi di wash-out accettabili per altri farmaci biologici per l'asma: ≥30 giorni dall'ultima dose del precedente biologico.
5. Donne che sono attualmente incinte, che allattano o allattano