Zgłaszane przez pacjentów EFEKTY stosowania benralizumabu w rzeczywistych zastosowaniach u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową (iOUTRUN)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania benralizumabu w rzeczywistych zastosowaniach u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową Wielokrajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, dane pierwotne, rzeczywiste warunki
To badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych danych na temat charakterystyki pacjentów otrzymujących benralizumab w celu oceny wczesnych parametrów PRO, jak również długoterminowych efektów leczenia w Radzie Współpracy Zatoki Perskiej (Królestwo Arabii Saudyjskiej, Kuwejt, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Oman i Katar) ), Ameryki Łacińskiej (Brazylia, Argentyna i Kolumbia) oraz Indii.
Oczekuje się, że wygenerowane dane dostarczą praktycznych, skoncentrowanych na pacjencie rzeczywistych dowodów i poprawią komunikację między pacjentami a lekarzami w obiektywny i ustrukturyzowany sposób, aby zapewnić lepszą kontrolę choroby u pacjentów leczonych benralizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie obejmujące gromadzenie pierwotnych danych w rzeczywistych warunkach opieki pulmonologicznej u pacjentów otrzymujących leczenie benralizumabem z powodu ciężkiej niekontrolowanej astmy eozynofilowej. Decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia benralizumabem jest podejmowana niezależnie od włączenia do badania i świadomej zgody pacjenta.
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z benralizumabu zgodnie z lokalną etykietą w krajach uczestniczących (Brazylia, Argentyna, Kolumbia, Indie i Rada Współpracy Zatoki Perskiej, w tym Królestwo Arabii Saudyjskiej, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Oman i Katar).
Żaden badany lek nie zostanie dostarczony w ramach badania.
Cały okres studiów będzie trwał 56 tygodni dla każdego przedmiotu.
Przewiduje się, że badanie potrwa około 18 miesięcy i nie przekroczy 24 miesięcy.
Na koniec początkowego 8-tygodniowego okresu badania planowana jest miękka blokada bazy danych, a jedna połączona analiza opisowa i analityczna zostanie przeprowadzona, gdy 50% włączonych pacjentów zakończy 8-tygodniową obserwację
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
Ajmer, Indie
- Research Site
-
Chennai, Indie
- Research Site
-
Delhi, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
Kolkata, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Secundrabad, Indie
- Research Site
-
Vadodara, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Ibagué, Kolumbia
- Research Site
-
Pereira, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sabah Al Salem, Kuwejt
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany
- Research Site
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 410 dorosłych pacjentów z potwierdzoną ciężką astmą eozynofilową, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia w 9 krajach opisanych powyżej.
W badaniu weźmie udział około 6-8 szpitali z każdego kraju, które mają wcześniejsze doświadczenie w leczeniu biologicznym, mogą rozpocząć leczenie benralizumabem i mają dobry nadzór nad populacją chorych na ciężką astmę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ciężkiej, niekontrolowanej astmy eozynofilowej.
- Ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa wymagająca leczenia podtrzymującego dużymi dawkami* wziewnego kortykosteroidu z długo działającym agonistą receptora β-adrenergicznego.
- Pacjenci, którym przepisano, ale jeszcze nie rozpoczęli leczenia benralizumabem (Fasenra®) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu przed podpisaniem świadomej zgody.
- Dostarczenie podpisanego pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do udziału.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przeczytania i zrozumienia pisemnych instrukcji oraz wypełnienia papierowych kwestionariuszy PRO wymaganych przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby płuc inne niż astma, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (jako główne rozpoznanie), rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, niedobór alfa-1-antytrypsyny i wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe (Uwaga: dozwolone są następujące warunki: polipowatość nosa, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, nieidiopatyczne włóknienie płuc).
- Obecnie zakwalifikowani do interwencyjnego badania klinicznego, z wyjątkiem pacjentów równolegle udokumentowanych w krajowym rejestrze astmy
- Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjentów do wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpłynąłby na interpretację wyników.
- Równoczesne leki biologiczne na astmę są niedozwolone. Akceptowalne okresy wypłukiwania innych leków biologicznych na astmę: ≥30 dni od ostatniej dawki poprzedniego leku biologicznego.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6) po ośmiu tygodniach leczenia benralizumabem. Wartość minimalna - '0' Wartość maksymalna - '6' Im niższa wartość tym lepszy wynik |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6) po 1, 2, 3, 4, 24 i 56 tygodniach leczenia benralizumabem. Wartość minimalna - '0' Wartość maksymalna - '6' Im niższa wartość tym lepszy wynik. |
56 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą poprawą punktacji w odniesieniu do minimalnej istotnej klinicznie różnicy w ACQ-6 (kwestionariusz dotyczący kontroli astmy)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Odsetek pacjentów z poprawą całkowitego wyniku o ≥ 0,5 punktu (minimalna klinicznie istotna różnica [MCID]) w ACQ-6 (kwestionariusz dotyczący kontroli astmy) po 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniach przyjmowania benralizumabu w porównaniu do linii bazowej Wartość minimalna - '0' Wartość maksymalna - '6' Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
|
56 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów na podstawie ich kontroli astmy za pomocą ACQ-6
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Odsetek pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą (ACQ-6 ≤ 0,75), częściowo kontrolowaną astmą (ACQ-6 między >0,75 a
|
56 tygodni
|
|
Odpowiedź pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGI-C).
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Odpowiedź pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGI-C) w 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu leczenia benralizumabem Wartość minimalna – „1” Wartość maksymalna – „7” Im niższa wartość, tym lepiej wynik
|
56 tygodni
|
|
Odpowiedź pacjenta na ogólne wrażenie ciężkości (PGI-S).
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Odpowiedź pacjenta na ogólne wrażenie ciężkości (PGI-S) w 0, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 56 tygodniu leczenia benralizumabem Wartość minimalna – „1” Wartość maksymalna – „6” Im niższa wartość, tym lepiej jest wynikiem
|
56 tygodni
|
|
Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiany w natężonej objętości wydechowej przed lekiem rozszerzającym oskrzela w pierwszej sekundzie (Pre BD - FEV1) Jednostka - „ml” Mierzy wartość zmiany - Im wyższa, tym lepiej
|
56 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanych przez pacjentów objawów polipowatości nosa
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmień od linii podstawowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla następujących parametrów
Minimalna wartość - '1' Maksymalna wartość - '10' Im niższa wartość tym lepszy wynik. |
56 tygodni
|
|
Zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiana w zmianach natężonej pojemności życiowej (FVC) przed ChAD Jednostka – „ml” Zmierzy wartość zmiany – Im wyższa, tym lepiej
|
56 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę czynności płuc o 100 ml
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę czynności płuc o 100 ml (przed ChAD - FEV1) Będzie to mierzone jako „%” Im wyższa wartość, tym lepszy wynik
|
56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespół hipereozynofilowy
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Astma
- Eozynofilia płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .