高血圧を改善するための家庭血圧モニタリング
2024年11月21日 更新者：Irina Todorov, MD、The Cleveland Clinic
ホーム 高血圧管理を改善するためのライフスタイルの変更とマインドフルネスの実践による血圧モニタリング
この単一グループの事前事後調査の目的は、管理されていない高血圧患者の血圧 (BP) を改善するためのライフスタイル教育のための共有医療予約プログラムによる自己監視の可能性をテストすることです。
それが対処しようとしている主な質問は次のとおりです。
- 高血圧がコントロールされていない患者とその医師が、ライフスタイルの変化に対する6週間のサポートを含むセルフモニタリングと、血圧と高血圧のコントロールを改善するための対処スキルを含むプログラムを試すことに関心があるかどうかを評価すること。
- 高血圧がコントロールされていない患者が、ライフスタイルの変化に対する6週間のサポートを含むセルフモニタリングと、血圧と高血圧を自己管理する能力を改善するための対処スキルを含むプログラムに安全に参加できるかどうかを評価する
参加者は次のことを行います。
- 自宅の血圧、食事、身体活動、感情の自己報告を送信する
- 医師、ホリスティック サイコセラピスト、ヨガ セラピストが提供する、ライフスタイルの変化と対処スキルに関する 6 週間の教育プログラムに参加してください。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ティーチバック技術を使用して、ホーム BP マシンの適切な使用法を学びます。 患者には、有効な家庭用 BP マシンが貸与されます。
参加者は、携帯電話のアプリを使用して、自宅の血圧、食事、身体活動、感情の自己報告を送信する方法を教えられます。
参加者は、医師、ホリスティック心理療法士、ヨガ療法士が提供する、ライフスタイルの変化と対処スキルに関する 6 週間の教育プログラムにサインアップします。
参加者は、ホーム BP、ライフスタイル、および感情の概要レポートを受け取ります。
研究者は、自宅の血圧レベルと悪影響を監視します。 高血圧が持続する患者のかかりつけ医には、自宅での平均血圧が通知されます。 患者は、高血圧、感情、社会的つながりを自己管理する能力を評価する調査に回答します。 6 週間の教育プログラム参加前、参加中、参加後の平均家庭血圧の変化を評価します。 最終平均家庭血圧および診療所血圧の通知は、すべての患者のかかりつけ医に送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44107
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -収縮期血圧> 140または拡張期血圧> 90 mm Hgのクリニック血圧測定に基づく制御されていない高血圧（現在の一般的な高血圧パフォーマンス測定およびACOメトリックのカットオフとして）
- PCP は、自己モニタリングとライフスタイルの変更の試行を推奨または患者が希望している
- -患者はスマートフォンを所有しており、研究参加中にBPの自己報告を喜んで完了します。
除外基準:
- 透析中
- 妊娠中
- 末期の病気を抱え、
- クリニック BP > 収縮期 > 180、拡張期 > 110
- 家庭用血圧計カフの最大サイズを超える腕周り
- 重度の認知障害
- 過去6か月間の主要な心血管または脳血管イベント（冠動脈疾患、心臓弁の問題、不整脈、心不全、脳卒中）
- -患者の参加能力に影響を与える身体的または精神的障害（参加能力は、利用可能な家庭用BPマシンを使用し、募集中に自己報告を完了する能力によって評価されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルの変化のためのセルフモニタリングと教育プログラム
参加者は、ライフスタイルの変化と対処スキルに関する 6 週間の教育プログラムに参加しながら、自宅の BP、食事、身体活動、および感情の自己報告を送信します。
参加者は、自宅の血圧とライフスタイルのモニタリングの概要レポートを受け取ります。
参加者の主治医は、持続的な高血圧と最終的な平均家庭血圧レベルについて通知されます。
研究者は、自宅の血圧レベルと高血圧管理状態の変化を監視します
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ライフスタイルの変化と対処スキルのための共有医療予約プログラムを備えた、感情、食事、身体活動の自己監視による在宅血圧モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師または患者の自己紹介により、自己モニタリングおよびライフスタイル教育プログラムのために紹介または自己紹介された、管理されていない高血圧患者の割合
時間枠：10ヶ月まで
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治験責任医師は、自己モニタリングおよびライフスタイルの変更のために、プログラムに紹介または自己紹介され、登録された管理されていない高血圧患者の割合を月ごとに測定します。
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10ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hg の mm で測定された平均血圧の変化
時間枠：最長12週間
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6 週間の教育プログラムへの参加前、参加中、参加後の mm Hg 単位の平均家庭血圧の変化を評価します。
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最長12週間
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コントロールされていない高血圧状態からコントロールされた高血圧状態に変化した研究参加者の割合。
時間枠：12週間まで
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6週間の教育プログラムへの参加前、参加中、および参加後からの制御されていない高血圧の研究参加者の割合の変化が評価されます。
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12週間まで
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セルフモニタリングとライフスタイル教育プログラムを順守している研究参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
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治験責任医師は、次のような制御されていない高血圧の登録患者の割合を測定します。
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10ヶ月まで
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160/100を超える高血圧の持続と追加の投薬の必要性によって測定される、自己監視およびライフスタイル教育プログラムの恩恵を受けなかった研究参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
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治験責任医師は、次のような制御されていない高血圧の登録患者の割合を測定します。
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10ヶ月まで
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平均自己効力感尺度の変化
時間枠：6ヶ月まで
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慢性疾患を管理するための PROMIS の自己効力感項目バンクは十分に検証されており、管理するための自己効力感: 日常活動、症状、投薬と治療、感情、および社会的相互作用の 5 つのドメインで構成されています。
6週間の教育プログラム参加前、参加後を測定し、6ヶ月後に評価いたします。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケールの変化
時間枠：6ヶ月まで
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調査員は、マインドフルネス注意意識スケールを使用して、対処スキルの変化の探索的結果を評価します。不眠症の重症度指数スケール;野菜と果物のサービング摂取量の変化。身体活動の分数の変化;高血圧治療薬の数;セルフモニタリングおよび教育プログラムに参加する 12 か月前から 12 か月後の BP 傾向の比較
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6ヶ月まで
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平均不眠症重症度指数スケールの変化
時間枠：6ヶ月まで
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研究者は、不眠症重症度指数スケールを使用して、睡眠の変化の探索的結果を評価します。
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6ヶ月まで
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野菜と果物の平均摂取量の変化
時間枠：6ヶ月まで
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研究者は、野菜と果物のサービング摂取量の変化の探索的結果を評価します。
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6ヶ月まで
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1 週間あたりの身体活動の平均時間 (分) の変化
時間枠：6ヶ月まで
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研究者は、身体活動の分数の変化の探索的結果を評価します。
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6ヶ月まで
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高血圧治療薬の平均服用数の推移
時間枠：12ヶ月まで
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研究者は、高血圧治療薬の数の変化の探索的結果を評価します。セルフモニタリングおよび教育プログラムに参加する 12 か月前から 12 か月後の BP 傾向の比較
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12ヶ月まで
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プログラム参加前の 12 か月から 12 か月後の平均血圧の変化。
時間枠：12ヶ月まで
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調査員は、自己監視および教育プログラムに参加する前の 12 か月から 12 か月後の BP 傾向の比較における変化の探索的結果を評価します。
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12ヶ月まで
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介入に関する患者と医師のフィードバック
時間枠：3ヶ月まで
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治験責任医師は、患者にとって何が効果的で何が効果的でなかったかについての洞察を得て、プライマリケア医を紹介します
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonal J Patil, MD, MSPH、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Irina Todorov, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Muntner P, Hardy ST. Together, We've Got This: The US Surgeon General's Call-to-Action on Hypertension Control. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):893-894. doi: 10.1093/ajh/hpaa172. No abstract available.
- Patil SJ, Wareg NK, Hodges KL, Smith JB, Kaiser MS, LeFevre ML. Home Blood Pressure Monitoring in Cases of Clinical Uncertainty to Differentiate Appropriate Inaction From Therapeutic Inertia. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):50-58. doi: 10.1370/afm.2491.
- Patil S, Bhayani, V., Yoshida,Y., LA; Wilson, G., Stange, KC., Saper, R. A RE-AIM Evaluation of Lay Advisor Interventions to Improve Hypertension Outcomes - A Systematic Review. presented at: American Heart Association Annual (AHA) Scientific Sessions 2021; 2021; Session QCOR at Sessions: Quality of Care and Outcomes Research.
- Liaw WR, Jetty A, Petterson SM, Peterson LE, Bazemore AW. Solo and Small Practices: A Vital, Diverse Part of Primary Care. Ann Fam Med. 2016 Jan-Feb;14(1):8-15. doi: 10.1370/afm.1839.
- Tajeu GS, Tsipas S, Rakotz M, Wozniak G. Cost-Effectiveness of Recommendations From the Surgeon General's Call-to-Action to Control Hypertension. Am J Hypertens. 2022 Mar 8;35(3):225-231. doi: 10.1093/ajh/hpab162.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2024年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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