Surveillance de la pression artérielle à domicile pour améliorer l'hypertension
21 novembre 2024 mis à jour par: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Surveillance de la pression artérielle à domicile avec changements de style de vie et pratiques de pleine conscience pour améliorer le contrôle de l'hypertension
L'objectif de cette étude pré-post-groupe unique est de tester la possibilité d'auto-surveillance avec un programme de rendez-vous médicaux partagés pour l'éducation au mode de vie dans l'amélioration de la pression artérielle (TA) des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- Évaluer si les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et leurs médecins seraient intéressés à essayer un programme qui comprend l'autosurveillance avec un soutien de 6 semaines pour les changements de mode de vie et les capacités d'adaptation pour améliorer le contrôle de la TA et de l'hypertension.
- Évaluer si les patients souffrant d'hypertension non contrôlée peuvent participer en toute sécurité à un programme qui comprend l'autosurveillance avec un soutien de 6 semaines pour les changements de mode de vie et les capacités d'adaptation pour améliorer leur TA et leur capacité à gérer eux-mêmes l'hypertension
Les participants vont :
- Envoyer des auto-rapports de leur TA à domicile, de leur régime alimentaire, de leur activité physique et de leurs émotions
- Participez à un programme éducatif de 6 semaines sur les changements de style de vie et les capacités d'adaptation dispensé par des médecins, des psychothérapeutes holistiques et des yogathérapeutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants apprendront à utiliser correctement les appareils Home BP à l'aide d'une technique d'apprentissage. Les patients se verront prêter des appareils BP valides à domicile.
Les participants apprendront comment envoyer des auto-rapports sur leur TA à domicile, leur régime alimentaire, leur activité physique et leurs émotions à l'aide d'une application sur leur téléphone.
Les participants seront inscrits à un programme éducatif de 6 semaines sur les changements de mode de vie et les capacités d'adaptation dispensé par des médecins, des psychothérapeutes holistiques et des yogathérapeutes.
Les participants recevront des rapports récapitulatifs sur leur TA à domicile, leur mode de vie et leurs émotions.
Les chercheurs surveilleront les niveaux de TA à domicile et tout effet indésirable. Les médecins de soins primaires des patients dont les niveaux de tension artérielle sont élevés et persistants seront informés de leur tension artérielle moyenne à domicile. Les patients répondront à des sondages qui évaluent leur capacité à gérer eux-mêmes leur hypertension, leurs émotions et leurs relations sociales. Le changement de la PA moyenne à domicile avant, pendant et après la participation au programme éducatif de 6 semaines sera évalué. Les notifications finales de TA moyenne à domicile et de TA en clinique seront envoyées aux médecins de soins primaires de tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44107
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension non contrôlée basée sur la mesure de la pression artérielle clinique de la pression artérielle systolique> 140 ou diastolique> 90 mm Hg (comme seuil dans les mesures de performance courantes de l'hypertension et les mesures ACO)
- Le PCP recommande ou le patient souhaite un essai d'autosurveillance et de modifications du mode de vie
- Le patient possède un téléphone intelligent et est disposé à remplir des auto-rapports de PA pendant sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sous dialyse
- Enceinte
- Avoir une maladie en phase terminale,
- Clinique TA > systolique>180, diastolique>110
- Circonférence du bras qui dépasse la limite du plus grand brassard de moniteur BP à domicile
- Déficience cognitive sévère
- Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois (maladie coronarienne, problèmes de valves cardiaques, arythmies, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral)
- Toute déficience physique ou mentale qui affecterait la capacité des patients à participer (la capacité à participer sera évaluée par une capacité démontrée à utiliser un appareil BP à domicile disponible et à remplir une auto-évaluation lors du recrutement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme d'autosurveillance et d'éducation pour les changements de mode de vie
Les participants enverront des auto-rapports sur leur TA à domicile, leur régime alimentaire, leur activité physique et leurs émotions tout en participant à un programme d'éducation de 6 semaines sur les changements de mode de vie et les capacités d'adaptation.
Les participants recevront des rapports récapitulatifs sur la surveillance de leur tension artérielle à domicile et de leur mode de vie.
Les médecins de soins primaires des participants seront informés de la persistance d'une pression artérielle élevée et de la moyenne finale de la pression artérielle à domicile.
Les chercheurs surveilleront les niveaux de pression artérielle à domicile et les changements dans l'état de contrôle de l'hypertension
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Surveillance de la pression artérielle à domicile avec autosurveillance des émotions, de l'alimentation, de l'activité physique, avec programme de rendez-vous médicaux partagés pour les changements de mode de vie et les capacités d'adaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients souffrant d'hypertension non contrôlée référés ou auto-référés pour un programme d'auto-surveillance et d'éducation au mode de vie par des médecins ou des patients auto-référés
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients souffrant d'hypertension non contrôlée qui ont été référés ou auto-référés et inscrits par mois au programme d'auto-surveillance et de changements de mode de vie.
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Jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la TA moyenne mesurée en mm de Hg
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La modification de la TA moyenne à domicile en mm Hg avant, pendant et après la participation au programme éducatif de 6 semaines sera évaluée.
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants à l'étude qui passent d'un état d'hypertension non contrôlée à un état d'hypertension contrôlée.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le changement du pourcentage de participants à l'étude souffrant d'hypertension non contrôlée avant, pendant et après la participation au programme éducatif de 6 semaines sera évalué.
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants à l'étude qui adhèrent au programme d'autosurveillance et d'éducation au mode de vie
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients inscrits souffrant d'hypertension non contrôlée qui :
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants à l'étude qui n'ont pas bénéficié d'un programme d'autosurveillance et d'éducation au mode de vie, mesuré par une TA élevée persistante de plus de 160/100 et le besoin de médicaments supplémentaires
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients inscrits souffrant d'hypertension non contrôlée qui :
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Jusqu'à 10 mois
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Changement de l'échelle d'auto-efficacité moyenne
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les banques d'éléments PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques sont bien validées et comprennent cinq domaines, l'auto-efficacité pour la gestion : activités quotidiennes, symptômes, médicaments et traitements, émotions et interactions sociales.
Nous mesurerons avant, après la participation au programme éducatif de 6 semaines, et 6 mois plus tard seront évalués.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle moyenne de conscience de l'attention de la pleine conscience
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs évalueront les résultats exploratoires des changements dans les capacités d'adaptation à l'aide de l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience ; Échelle d'indice de sévérité de l'insomnie ; Changement du nombre de portions de légumes et de fruits consommés ; Modification du nombre de minutes d'activité physique ; nombre de médicaments contre l'hypertension ; Comparaison des tendances de la TA de 12 mois avant à 12 mois après avoir participé au programme d'autosurveillance et d'éducation
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de l'échelle de l'indice moyen de sévérité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs évalueront les résultats exploratoires des changements dans le sommeil à l'aide de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie ;
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Jusqu'à 6 mois
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Changement du nombre moyen de portions de fruits et légumes consommés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs évalueront les résultats exploratoires de la modification du nombre de portions de légumes et de fruits ;
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution du nombre moyen de minutes d'activité physique par semaine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs évalueront les résultats exploratoires du changement du nombre de minutes d'activité physique ;
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du nombre moyen de médicaments contre l'hypertension
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les résultats exploratoires du changement dans le nombre de médicaments contre l'hypertension ; Comparaison des tendances de la TA de 12 mois avant à 12 mois après avoir participé au programme d'autosurveillance et d'éducation
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de la TA moyenne de 12 mois avant à 12 mois après la participation au programme.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les résultats exploratoires du changement dans Comparaison des tendances de la PA de 12 mois avant à 12 mois après avoir participé au programme d'autosurveillance et d'éducation
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Jusqu'à 12 mois
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Commentaires des patients et des médecins sur l'intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les enquêteurs auront un aperçu de ce qui a fonctionné et de ce qui n'a pas fonctionné pour les patients et les médecins traitants.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Muntner P, Hardy ST. Together, We've Got This: The US Surgeon General's Call-to-Action on Hypertension Control. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):893-894. doi: 10.1093/ajh/hpaa172. No abstract available.
- Patil SJ, Wareg NK, Hodges KL, Smith JB, Kaiser MS, LeFevre ML. Home Blood Pressure Monitoring in Cases of Clinical Uncertainty to Differentiate Appropriate Inaction From Therapeutic Inertia. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):50-58. doi: 10.1370/afm.2491.
- Patil S, Bhayani, V., Yoshida,Y., LA; Wilson, G., Stange, KC., Saper, R. A RE-AIM Evaluation of Lay Advisor Interventions to Improve Hypertension Outcomes - A Systematic Review. presented at: American Heart Association Annual (AHA) Scientific Sessions 2021; 2021; Session QCOR at Sessions: Quality of Care and Outcomes Research.
- Liaw WR, Jetty A, Petterson SM, Peterson LE, Bazemore AW. Solo and Small Practices: A Vital, Diverse Part of Primary Care. Ann Fam Med. 2016 Jan-Feb;14(1):8-15. doi: 10.1370/afm.1839.
- Tajeu GS, Tsipas S, Rakotz M, Wozniak G. Cost-Effectiveness of Recommendations From the Surgeon General's Call-to-Action to Control Hypertension. Am J Hypertens. 2022 Mar 8;35(3):225-231. doi: 10.1093/ajh/hpab162.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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