Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe monitorowanie ciśnienia krwi w celu poprawy nadciśnienia

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Monitorowanie BP w domu ze zmianami stylu życia i praktykami uważności w celu poprawy kontroli nadciśnienia

Celem tej pojedynczej grupy badań przed-post-badanych jest przetestowanie możliwości samokontroli ze wspólnym programem wizyt lekarskich w celu edukacji dotyczącej stylu życia w celu poprawy ciśnienia krwi (BP) pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocena, czy pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i ich lekarze będą zainteresowani wypróbowaniem programu obejmującego samokontrolę z 6-tygodniowym wsparciem w zakresie zmian stylu życia i umiejętności radzenia sobie w celu poprawy BP i kontroli nadciśnienia.
  2. Ocena, czy pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym mogą bezpiecznie uczestniczyć w programie obejmującym samokontrolę z 6-tygodniowym wsparciem w zmianie stylu życia i umiejętności radzenia sobie w celu poprawy BP i zdolności do samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego

Uczestnicy będą:

  • Wysyłaj raporty dotyczące ich domowych BP, diety, aktywności fizycznej i emocji
  • Weź udział w 6-tygodniowym programie edukacyjnym dotyczącym zmian stylu życia i umiejętności radzenia sobie, prowadzonym przez lekarzy, holistycznych psychoterapeutów i terapeutów jogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną nauczeni prawidłowego korzystania z urządzeń Home BP przy użyciu techniki uczenia zwrotnego. Pacjentom zostaną wypożyczone ważne domowe aparaty do pomiaru ciśnienia krwi.

Uczestnicy zostaną nauczeni, jak wysyłać własne raporty dotyczące domowego BP, diety, aktywności fizycznej i emocji za pomocą aplikacji na telefonie.

Uczestnicy zostaną zapisani na 6-tygodniowy program edukacyjny dotyczący zmiany stylu życia i umiejętności radzenia sobie, prowadzony przez lekarzy, psychoterapeutów holistycznych i terapeutów jogi.

Uczestnicy otrzymają raporty zbiorcze dotyczące ich domowego BP, stylu życia i emocji.

Naukowcy będą monitorować poziomy BP w domu i wszelkie działania niepożądane. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów z utrzymującym się wysokim ciśnieniem krwi zostaną powiadomieni o ich średnim ciśnieniu domowym. Pacjenci będą wypełniać ankiety, które oceniają ich zdolność do samodzielnego radzenia sobie z nadciśnieniem tętniczym, emocjami i powiązaniami społecznymi. Oceniona zostanie zmiana średniego BP w domu przed, w trakcie i po 6-tygodniowym uczestnictwie w programie edukacyjnym. Powiadomienia o końcowym średnim BP w domu i klinice będą wysyłane do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie pomiaru BP w klinice, wynoszącego skurczowe BP >140 lub rozkurczowe BP >90 mm Hg (jako punkt odcięcia w aktualnych powszechnych pomiarach wydajności nadciśnienia tętniczego i wskaźnikach ACO)
  • PCP zaleca lub życzy sobie próby samokontroli i modyfikacji stylu życia
  • Pacjent posiada smartfon i jest chętny do samodzielnego wypełniania raportów BP podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Na dializie
  • W ciąży
  • Mieć śmiertelną chorobę,
  • Klinika BP > skurczowe >180, rozkurczowe >110
  • Obwód ramienia przekracza limit dla największego mankietu domowego monitora ciśnienia krwi
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba wieńcowa, problemy z zastawkami serca, arytmie, niewydolność serca, udar)
  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które mogłoby wpłynąć na zdolność pacjentów do uczestnictwa (zdolność do uczestnictwa zostanie oceniona na podstawie wykazanej umiejętności korzystania z dostępnego domowego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi i pełnego samoopisu podczas rekrutacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program samokontroli i edukacji w zakresie zmiany stylu życia
Podczas 6-tygodniowego programu edukacyjnego dotyczącego zmian stylu życia i umiejętności radzenia sobie, uczestnicy będą przesyłać raporty dotyczące swoich domowych BP, diety, aktywności fizycznej i emocji. Uczestnicy otrzymają raporty zbiorcze dotyczące ich domowego BP i monitorowania stylu życia. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej uczestników zostaną powiadomieni o utrzymującym się wysokim ciśnieniu tętniczym i ostatecznym średnim ciśnieniu domowym. Naukowcy będą monitorować poziomy BP w domu i zmiany stanu kontroli nadciśnienia
Behawioralne: Modyfikacje stylu życia
Monitorowanie ciśnienia w domu z samokontrolą emocji, diety, aktywności fizycznej, ze wspólnym programem wizyt lekarskich w celu zmiany stylu życia i umiejętności radzenia sobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym skierowanych lub samodzielnie skierowanych do programu samokontroli i edukacji dotyczącej stylu życia przez lekarzy lub pacjentów samodzielnie skierowanych
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Badacze zmierzą odsetek pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy zostali skierowani lub zgłosili się sami i zapisani miesięcznie do programu samokontroli i zmiany stylu życia.
Do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego BP mierzona w mm Hg
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniona zostanie zmiana średniego ciśnienia domowego w mm Hg przed, w trakcie i po 6-tygodniowym uczestnictwie w programie edukacyjnym.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników badania, u których nastąpiła zmiana stanu z niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego do stanu nadciśnienia kontrolowanego.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniona zostanie zmiana odsetka uczestników badania z niekontrolowanym nadciśnieniem przed, w trakcie i po uczestnictwie w 6-tygodniowym programie edukacyjnym.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników badania, którzy stosują się do programu samokontroli i edukacji dotyczącej stylu życia
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy

Badacze zmierzą odsetek włączonych pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy:

  • uczestniczył w co najmniej 4 z 6 tygodni programu edukacyjnego
  • Preferowane cotygodniowe materiały edukacyjne zamiast uczęszczania na cotygodniowe wspólne wizyty lekarskie.
  • Wysyłał samoopisy dotyczące BP w domu przez co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu 4 z 6 tygodni
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników badania, którzy nie odnieśli korzyści z programu samokontroli i edukacji dotyczącej stylu życia, mierzony utrzymującym się wysokim BP powyżej 160/100 i koniecznością przyjmowania dodatkowych leków
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy

Badacze zmierzą odsetek włączonych pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy:

  • miał utrzymujące się średnie ciśnienie domowe >160/100
  • potrzebne dodatkowe leki
Do 10 miesięcy
Zmiana średniej skali Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Banki pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi są dobrze zweryfikowane i obejmują pięć domen: poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu: codziennymi czynnościami, objawami, lekami i leczeniem, emocjami i interakcjami społecznymi. Będziemy mierzyć przed, po 6-tygodniowym uczestnictwie w programie edukacyjnym, a 6 miesięcy później będziemy oceniać.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej Skali Świadomości Uwagi Uważności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze ocenią eksploracyjne skutki zmian w umiejętnościach radzenia sobie za pomocą Skali Świadomości Uważności (Mindfulness Attention Awareness Scale); Skala wskaźnika nasilenia bezsenności; Zmiana liczby porcji warzyw i owoców; Zmiana liczby minut aktywności fizycznej; Liczba leków na nadciśnienie; Porównanie trendów BP od 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po uczestnictwie w programie samokontroli i edukacji
Do 6 miesięcy
Zmiana średniej skali wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze ocenią eksploracyjne wyniki zmian snu za pomocą skali wskaźnika nasilenia bezsenności;
Do 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby spożycia porcji warzyw i owoców
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze ocenią wstępne wyniki zmiany liczby porcji warzyw i owoców;
Do 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby minut aktywności fizycznej w tygodniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badacze ocenią odkrywcze wyniki Zmiany liczby minut aktywności fizycznej;
Do 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze ocenią eksploracyjne wyniki zmiany liczby leków na nadciśnienie; Porównanie trendów BP od 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po uczestnictwie w programie samokontroli i edukacji
Do 12 miesięcy
Zmiana średniego BP od 12 miesięcy przed do 12 miesięcy po uczestnictwie w programie.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze ocenią eksploracyjne wyniki zmian w porównaniu trendów BP od 12 miesięcy przed do 12 miesięcy po uczestnictwie w programie samokontroli i edukacji
Do 12 miesięcy
Informacje zwrotne od pacjentów i lekarzy na temat interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Badacze uzyskają wgląd w to, co zadziałało, a co nie zadziałało w przypadku pacjentów i kierujących lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Cleveland State University
The MetroHealth System

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj