Otthoni vérnyomásmérés a magas vérnyomás javítására
2023. szeptember 8. frissítette: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Otthoni vérnyomás-monitoring életmódváltással és figyelemfelkeltő gyakorlatokkal a magas vérnyomás szabályozásának javítására
Ennek az egyetlen csoportos előzetes utóvizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az önellenőrzés lehetőségét megosztott orvosi rendelési programmal az életmódra nevelésre a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának (BP) javítására.
A főbb kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
- Annak felmérésére, hogy a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek és orvosaik érdeklődnek-e egy olyan program kipróbálása iránt, amely magában foglalja az önellenőrzést 6 hetes életmód-változtatási támogatással és a megküzdési készségekkel a vérnyomás és a magas vérnyomás szabályozásának javítása érdekében.
- Annak felmérése, hogy a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek biztonságosan részt vehetnek-e egy olyan programban, amely magában foglalja az önellenőrzést 6 hetes életmódváltási támogatással és a megküzdési készségeik javításával, hogy javítsák vérnyomásukat és a magas vérnyomás önkezelésének képességét.
A résztvevők:
- Önjelentéseket küldhetnek otthoni vérnyomásukról, étrendjükről, fizikai aktivitásukról és érzelmeikről
- Vegyen részt az orvosok, holisztikus pszichoterapeuták és jógaterapeuták 6 hetes oktatási programjában az életmódváltásról és a megküzdési készségekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket betanításos technikával megtanítják a Home BP gépek helyes használatára. A betegek érvényes otthoni vérnyomásmérő gépet kapnak kölcsön.
A résztvevőket megtanítják arra, hogyan küldjenek önjelentést otthoni vérnyomásukról, étrendjükről, fizikai aktivitásukról és érzelmeikről a telefonjukon lévő alkalmazás segítségével.
A résztvevők beiratkoznak egy 6 hetes oktatási programra az életmódváltásról és a megküzdési készségekről, amelyeket orvosok, holisztikus pszichoterapeuták és jógaterapeuták vezetnek.
A résztvevők összefoglaló jelentéseket kapnak otthoni vérnyomásukról, életmódjukról és érzelmeikről.
A kutatók figyelemmel kísérik az otthoni vérnyomásszintet és az esetleges káros hatásokat. A tartósan magas vérnyomású betegek alapellátó orvosai értesítést kapnak az átlagos otthoni vérnyomásukról. A betegek olyan felméréseket fognak kitölteni, amelyek felmérik, mennyire képesek önállóan kezelni a magas vérnyomást, az érzelmeiket és a társadalmi kapcsolataikat. Az átlagos otthoni vérnyomás változását a 6 hetes oktatási programban való részvétel előtt, alatt és után értékeljük. A végső átlagos otthoni vérnyomásról és a klinikai vérnyomásról szóló értesítést minden beteg alapellátó orvosának elküldik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrollálatlan hipertónia a Clinic BP mérésén alapuló szisztolés vérnyomás > 140 vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm (mint a jelenlegi általános hipertóniás teljesítménymérők és ACO mérőszámok határértéke)
- A PCP önellenőrzési és életmód-módosítási próbát javasol, vagy a páciens kívánja
- A páciensnek van egy okostelefonja, és hajlandó kitölteni a vérnyomásról szóló saját jelentését a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Dialízisen
- Terhes
- halálos betegsége van,
- Klinika BP > systolés>180, diasztolés>110
- A kar kerülete meghaladja a legnagyobb otthoni vérnyomásmérő mandzsetta határértékét
- Súlyos kognitív károsodás
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban (koszorúér-betegség, szívbillentyű-problémák, aritmiák, szívelégtelenség, stroke)
- Bármilyen fizikai vagy mentális károsodás, amely befolyásolná a betegek részvételi képességét (a részvételi képességet a rendelkezésre álló otthoni vérnyomásmérő készülék használatának igazolt képessége és a toborzás során kitöltött önbevallás alapján értékelik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önellenőrző és nevelési program életmódváltásra
A résztvevők önbeszámolókat küldenek otthoni vérnyomásukról, étrendjükről, fizikai aktivitásukról és érzelmeikről, miközben részt vesznek egy 6 hetes oktatási programban, amely az életmódváltásról és a megküzdési készségekről szól.
A résztvevők összefoglaló jelentéseket kapnak otthoni vérnyomásukról és életmódjukról.
A résztvevők alapellátó orvosai értesítést kapnak a tartósan magas vérnyomásról és a végső átlagos otthoni vérnyomásról.
A kutatók figyelemmel kísérik az otthoni vérnyomásszintet és a magas vérnyomás kontrollállapotának változását
|
Otthoni vérnyomás monitorozás érzelmek, diéta, fizikai aktivitás önellenőrzésével, közös orvosi előjegyzési programmal az életmódváltáshoz és a megküzdési készségekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek százalékos aránya, akiket az orvosok vagy a betegek önbeutalása önellenőrzési és életmódoktatási programra utalt be vagy önjelölt be
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A kutatók meg fogják mérni, hogy a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek hány százalékát utalták be, illetve akiket önellenőrzéssel és életmódváltással foglalkozó programban vettek fel havonta.
|
Akár 10 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vérnyomás változása Hgmm-ben mérve
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az átlagos otthoni vérnyomás változását Hgmm-ben értékelik a 6 hetes oktatási programban való részvétel előtt, alatt és után.
|
Akár 12 hétig
|
|
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik kontrollálatlan magas vérnyomásból kontrollált magas vérnyomás állapotba váltanak át.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A 6 hetes oktatási programban való részvétel előtt, alatt és után a vizsgálatban résztvevők kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő résztvevőinek százalékos arányának változását értékeljük.
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik betartják az önellenőrzési és életmódra nevelési programot
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A vizsgálók meg fogják mérni a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek százalékos arányát, akik:
|
Akár 10 hónapig
|
|
Azon vizsgálati résztvevők százalékos aránya, akik nem részesültek az önellenőrzési és életmód-oktatási programból, a tartósan magas, 160/100 feletti vérnyomás és a további gyógyszerek iránti igény alapján mérve.
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A vizsgálók meg fogják mérni a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek százalékos arányát, akik:
|
Akár 10 hónapig
|
|
Az átlagos Önhatékonysági skála változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PROMIS önhatékonysága a krónikus állapotok kezelésére tételbankok jól érvényesítettek, és öt tartományból állnak: Önhatékonyság a kezeléshez: napi tevékenységek, tünetek, gyógyszerek és kezelések, érzelmek és társadalmi interakciók.
Mérjük a 6 hetes oktatási programban való részvétel előtt, után, majd 6 hónap múlva kerül kiértékelésre.
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos Mindfulness Attention Awareness Skálában
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nyomozók felmérik a megküzdési készségek változásainak feltáró eredményeit a Mindfulness Attention Awareness Scale segítségével; Az álmatlanság súlyossága Index skála; A zöldség- és gyümölcsadagok számának változása; A fizikai aktivitás perceinek számának változása; A magas vérnyomás elleni gyógyszerek száma; Az önellenőrzési és oktatási programban való részvételt megelőző 12 hónapos BP trendek összehasonlítása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az átlagos álmatlanság súlyossági index skálájában
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nyomozók az alvászavarok feltáró eredményeit az Insomnia súlyossági index skála segítségével értékelik;
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a zöldség-gyümölcs adagok átlagos számában
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nyomozók értékelni fogják a zöldség- és gyümölcsadagok számának változásának feltáró eredményeit;
|
Akár 6 hónapig
|
|
A heti fizikai aktivitás átlagos percszámának változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nyomozók felmérik a fizikai aktivitás perceiben bekövetkezett változás feltáró eredményeit;
|
Akár 6 hónapig
|
|
A magas vérnyomás elleni gyógyszerek átlagos számának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nyomozók értékelni fogják a hipertóniás gyógyszerek számának változásának feltáró eredményeit; Az önellenőrzési és oktatási programban való részvételt megelőző 12 hónapos BP trendek összehasonlítása
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az átlagos BP változása a programban való részvétel előtti 12 hónapról a programban való részvételt követő 12 hónapra.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nyomozók felmérik az önellenőrzési és oktatási programban való részvételt követő 12 hónapos BP-trendek összehasonlítása során bekövetkezett változások feltáró eredményeit.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A betegek és az orvosok visszajelzései a beavatkozásról
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A nyomozók betekintést nyerhetnek abba, hogy mi vált be, ami nem működött a betegeknél, és beutalják az alapellátó orvosokat
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Muntner P, Hardy ST. Together, We've Got This: The US Surgeon General's Call-to-Action on Hypertension Control. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):893-894. doi: 10.1093/ajh/hpaa172. No abstract available.
- Patil SJ, Wareg NK, Hodges KL, Smith JB, Kaiser MS, LeFevre ML. Home Blood Pressure Monitoring in Cases of Clinical Uncertainty to Differentiate Appropriate Inaction From Therapeutic Inertia. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):50-58. doi: 10.1370/afm.2491.
- Patil S, Bhayani, V., Yoshida,Y., LA; Wilson, G., Stange, KC., Saper, R. A RE-AIM Evaluation of Lay Advisor Interventions to Improve Hypertension Outcomes - A Systematic Review. presented at: American Heart Association Annual (AHA) Scientific Sessions 2021; 2021; Session QCOR at Sessions: Quality of Care and Outcomes Research.
- Patil SJ, Koopman RJ, Belden J, LeFevre M. The role of home BP monitoring: Answers to 10 common questions. J Fam Pract. 2019 Jan/Feb;68(1):29-33.
- Patil SJ, Tallon E, Wang Y, Nayyar M, Hodges K, Phad A, Rodriguez E, Gefter L. Effect of Stanford Youth Diabetes Coaches' Program on Youth and Adults in Diverse Communities. Fam Community Health. 2022 Jul-Sep 01;45(3):178-186. doi: 10.1097/FCH.0000000000000323. Epub 2022 Apr 5.
- Liaw WR, Jetty A, Petterson SM, Peterson LE, Bazemore AW. Solo and Small Practices: A Vital, Diverse Part of Primary Care. Ann Fam Med. 2016 Jan-Feb;14(1):8-15. doi: 10.1370/afm.1839.
- Tajeu GS, Tsipas S, Rakotz M, Wozniak G. Cost-Effectiveness of Recommendations From the Surgeon General's Call-to-Action to Control Hypertension. Am J Hypertens. 2022 Mar 8;35(3):225-231. doi: 10.1093/ajh/hpab162.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
- Byrd JB, Brook RD. Hypertension. Ann Intern Med. 2019 May 7;170(9):ITC65-ITC80. doi: 10.7326/AITC201905070.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .