Monitoramento da pressão arterial em casa para melhorar a hipertensão
21 de novembro de 2024 atualizado por: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Home Monitoramento da pressão arterial com mudanças no estilo de vida e práticas de atenção plena para melhorar o controle da hipertensão
O objetivo deste estudo pré-pós-grupo único é testar a possibilidade de automonitoramento com programa de consultas médicas compartilhadas para educação de estilo de vida na melhora da pressão arterial (PA) de pacientes com hipertensão não controlada.
As principais questões que pretende abordar são:
- Avaliar se os pacientes com hipertensão não controlada e seus médicos estariam interessados em experimentar um programa que inclui automonitoramento com suporte de 6 semanas para mudanças no estilo de vida e habilidades de enfrentamento para melhorar o controle da pressão arterial e da hipertensão.
- Avaliar se os pacientes com hipertensão não controlada podem participar com segurança de um programa que inclui automonitoramento com suporte de 6 semanas para mudanças no estilo de vida e habilidades de enfrentamento para melhorar sua pressão arterial e capacidade de autogerenciar a hipertensão
Os participantes irão:
- Envie auto-relatos de seus BPs domésticos, dieta, atividade física e emoções
- Participe de um programa educacional de 6 semanas sobre mudanças no estilo de vida e habilidades de enfrentamento ministradas por médicos, psicoterapeutas holísticos e terapeutas de ioga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes aprenderão o uso adequado das máquinas Home BP usando uma técnica de ensino. Os pacientes receberão máquinas de BP domésticas válidas.
Os participantes serão ensinados a enviar auto-relatos de sua pressão arterial, dieta, atividade física e emoções usando um aplicativo em seu telefone.
Os participantes serão inscritos em um programa educacional de 6 semanas de mudanças no estilo de vida e habilidades de enfrentamento ministradas por médicos, psicoterapeutas holísticos e terapeutas de ioga.
Os participantes receberão relatórios resumidos de sua pressão arterial, estilo de vida e emoções.
Os pesquisadores monitorarão os níveis de pressão arterial em casa e quaisquer efeitos adversos. Os médicos de cuidados primários dos pacientes com níveis elevados persistentes de PA serão notificados sobre suas médias de PA domiciliar. Os pacientes responderão a pesquisas que avaliam sua capacidade de autogerenciar sua hipertensão, emoções e conexões sociais. Será avaliada a alteração na média da PA domiciliar antes, durante e após a participação no programa educacional de 6 semanas. As notificações finais médias de PA domiciliar e de PA clínica serão enviadas aos médicos de atendimento primário de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão não controlada com base na medição da PA clínica de PA sistólica >140 ou PA diastólica >90 mm Hg (como o ponto de corte nas atuais medidas de desempenho de hipertensão comuns e métricas de ACO)
- O PCP recomenda ou o paciente deseja um teste de automonitoramento e modificações no estilo de vida
- O paciente possui um smartphone e está disposto a preencher auto-relatos de PA durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Em diálise
- Grávida
- Ter uma doença terminal,
- PA clínica > sistólica>180, diastólica>110
- Circunferência do braço que excede o limite para o maior manguito do monitor de pressão arterial doméstico
- Comprometimento cognitivo grave
- Evento cardiovascular ou cerebrovascular importante nos últimos 6 meses (doença arterial coronariana, problemas nas válvulas cardíacas, arritmias, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral)
- Qualquer deficiência física ou mental que possa afetar a capacidade dos pacientes de participar (a capacidade de participar será avaliada pela capacidade demonstrada de usar a máquina de pressão doméstica disponível e preencher o auto-relato durante o recrutamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de automonitoramento e educação para mudanças no estilo de vida
Os participantes enviarão auto-relatos de sua pressão arterial em casa, dieta, atividade física e emoções enquanto participam de um programa educacional de 6 semanas de mudanças no estilo de vida e habilidades de enfrentamento.
Os participantes receberão relatórios resumidos de sua pressão arterial e monitoramento de estilo de vida.
Os médicos de cuidados primários dos participantes serão notificados sobre a persistência de altas pressões e os níveis médios finais de pressão arterial em casa.
Os pesquisadores monitorarão os níveis de pressão arterial em casa e a mudança no estado de controle da hipertensão
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Monitoramento domiciliar da PA com automonitoramento de emoções, dieta, atividade física, com programa de consulta médica compartilhada para mudanças no estilo de vida e habilidades de enfrentamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com hipertensão não controlada encaminhados ou autoencaminhados para automonitoramento e programa de educação sobre estilo de vida por médicos ou autoencaminhamento de pacientes
Prazo: Até 10 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes com hipertensão não controlada que foram encaminhados ou auto-encaminhados e inscritos por mês no programa de automonitoramento e mudanças no estilo de vida.
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Até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PA média medida por mm de Hg
Prazo: Até 12 semanas
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A mudança na média da PA domiciliar em mm Hg antes, durante e após a participação no programa educacional de 6 semanas será avaliada.
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes do estudo que mudam do estado de hipertensão não controlada para o estado de hipertensão controlada.
Prazo: Até 12 semanas
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A mudança na porcentagem de participantes do estudo com hipertensão não controlada antes, durante e após a participação no programa educacional de 6 semanas será avaliada.
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes do estudo que aderiram ao programa de automonitoramento e educação sobre estilo de vida
Prazo: Até 10 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes inscritos com hipertensão não controlada que:
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes do estudo que não se beneficiaram do programa de automonitoramento e educação sobre estilo de vida, medido pela persistência de pressão alta de mais de 160/100 e necessidade de medicamentos adicionais
Prazo: Até 10 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes inscritos com hipertensão não controlada que:
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Até 10 meses
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Mudança na escala média de autoeficácia
Prazo: Até 6 meses
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Os bancos de itens de Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas do PROMIS são bem validados e compreendem cinco domínios, Autoeficácia para Gerenciar: Atividades Diárias, Sintomas, Medicamentos e Tratamentos, Emoções e Interações Sociais.
Mediremos antes, após as 6 semanas de participação no programa educacional, e 6 meses depois serão avaliados.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala média de atenção e atenção plena
Prazo: Até 6 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados exploratórios das mudanças nas habilidades de enfrentamento usando a Escala de Conscientização da Atenção Plena; Escala de índice de gravidade da insônia; Alteração no número de porções de frutas e vegetais ingeridos; Alteração no número de minutos de atividade física; Número de medicamentos para hipertensão; Comparação das tendências da PA de 12 meses antes a 12 meses depois de participar do programa de automonitoramento e educação
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Até 6 meses
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Mudança na escala média do índice de gravidade da insônia
Prazo: Até 6 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados exploratórios das alterações no sono usando a escala do índice de gravidade da insônia;
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Até 6 meses
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Mudança no número médio de ingestão de vegetais e frutas
Prazo: Até 6 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados exploratórios de Mudança no número de frutas e vegetais ingeridos;
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Até 6 meses
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Mudança no número médio de minutos de atividade física por semana
Prazo: Até 6 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados exploratórios de Mudança no número de minutos de atividade física;
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Até 6 meses
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Mudança no número médio de medicamentos para hipertensão
Prazo: Até 12 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados exploratórios da mudança no número de medicamentos para hipertensão; Comparação das tendências da PA de 12 meses antes a 12 meses depois de participar do programa de automonitoramento e educação
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Até 12 meses
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Mudança na PA média de 12 meses antes para 12 meses após a participação no programa.
Prazo: Até 12 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados exploratórios da mudança na comparação das tendências da PA de 12 meses antes a 12 meses depois de participar do programa de automonitoramento e educação
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Até 12 meses
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Feedback do paciente e do médico sobre a intervenção
Prazo: Até 3 meses
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Os investigadores obterão informações sobre o que funcionou e o que não funcionou para os pacientes e para os médicos de atendimento primário
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Muntner P, Hardy ST. Together, We've Got This: The US Surgeon General's Call-to-Action on Hypertension Control. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):893-894. doi: 10.1093/ajh/hpaa172. No abstract available.
- Patil SJ, Wareg NK, Hodges KL, Smith JB, Kaiser MS, LeFevre ML. Home Blood Pressure Monitoring in Cases of Clinical Uncertainty to Differentiate Appropriate Inaction From Therapeutic Inertia. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):50-58. doi: 10.1370/afm.2491.
- Patil S, Bhayani, V., Yoshida,Y., LA; Wilson, G., Stange, KC., Saper, R. A RE-AIM Evaluation of Lay Advisor Interventions to Improve Hypertension Outcomes - A Systematic Review. presented at: American Heart Association Annual (AHA) Scientific Sessions 2021; 2021; Session QCOR at Sessions: Quality of Care and Outcomes Research.
- Liaw WR, Jetty A, Petterson SM, Peterson LE, Bazemore AW. Solo and Small Practices: A Vital, Diverse Part of Primary Care. Ann Fam Med. 2016 Jan-Feb;14(1):8-15. doi: 10.1370/afm.1839.
- Tajeu GS, Tsipas S, Rakotz M, Wozniak G. Cost-Effectiveness of Recommendations From the Surgeon General's Call-to-Action to Control Hypertension. Am J Hypertens. 2022 Mar 8;35(3):225-231. doi: 10.1093/ajh/hpab162.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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