Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem blodtrycksövervakning för att förbättra hypertoni

8 september 2023 uppdaterad av: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Övervakning av blodtryck i hemmet med livsstilsförändringar och mindfulness-övningar för att förbättra hypertonikontrollen

Målet med denna enda grupp före-post-studie är att testa möjligheten till självövervakning med delat medicinska mötesprogram för livsstilsutbildning för att förbättra blodtrycket (BP) hos patienter med okontrollerad hypertoni.

De viktigaste frågorna som den syftar till att ta itu med är:

  1. För att bedöma om patienter med okontrollerad hypertoni och deras läkare kommer att vara intresserade av att prova ett program som inkluderar egenkontroll med 6 veckors stöd för livsstilsförändringar och coping färdigheter för att förbättra BP och hypertonikontroll.
  2. För att bedöma om patienter med okontrollerad hypertoni säkert kan delta i ett program som inkluderar egenkontroll med 6 veckors stöd för livsstilsförändringar och coping-förmåga för att förbättra sitt blodtryck och förmåga att själv hantera hypertoni

Deltagarna kommer att:

  • Skicka självrapporter om deras hemmets blodtryck, kost, fysisk aktivitet och känslor
  • Gå på 6-veckors utbildningsprogram för livsstilsförändringar och coping färdigheter som levereras av läkare, holistiska psykoterapeuter och yogaterapeuter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få lära sig att använda Home BP-maskiner på rätt sätt med hjälp av en teach-back-teknik. Patienterna kommer att lånas ut giltiga BP-maskiner för hemmet.

Deltagarna kommer att få lära sig hur man skickar självrapporter om sitt hem BP, kost, fysisk aktivitet och känslor med hjälp av en app på sin telefon.

Deltagarna kommer att anmälas till ett 6-veckors utbildningsprogram med livsstilsförändringar och coping färdigheter som levereras av läkare, holistiska psykoterapeuter och yogaterapeuter.

Deltagarna kommer att få sammanfattande rapporter om deras hem-BP, livsstil och känslor.

Forskare kommer att övervaka blodtrycksnivåer i hemmet och eventuella negativa effekter. Primärvårdsläkare för patienter med ihållande höga blodtrycksnivåer kommer att meddelas om deras genomsnittliga blodtrycksfall i hemmet. Patienterna kommer att fylla i undersökningar som bedömer deras förmåga att själv hantera sin hypertoni, känslor och sociala kopplingar. Förändring i genomsnittligt blodtryck i hemmet från före, under och efter 6 veckors deltagande i utbildningsprogram kommer att utvärderas. Slutliga genomsnittliga BP-meddelanden för hemmet och klinikens BP kommer att skickas till primärvårdens läkare för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okontrollerad hypertoni baserad på klinikens BP-mätning av systoliskt BP >140 eller diastoliskt BP >90 mm Hg (som gränsvärdet i de nuvarande vanliga hypertoniprestandamåtten och ACO-måtten)
  • PCP rekommenderar eller patienten önskar ett försök med självövervakning och livsstilsförändringar
  • Patienten äger en smart telefon och är villig att fylla i självrapporter av BP under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • På dialys
  • Gravid
  • har en dödlig sjukdom,
  • Klinik BP > systoliskt>180, diastoliskt>110
  • Armomkrets som överskrider gränsen för den största hemmanschetten för BP-monitor
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Större kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna (kransartärsjukdom, hjärtklaffproblem, arytmier, hjärtsvikt, stroke)
  • Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle påverka patienternas förmåga att delta (Förmåga att delta kommer att bedömas genom visad förmåga att använda tillgänglig hemmet BP-maskin och fullständig självrapportering under rekryteringen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Egenkontroll och utbildningsprogram för livsstilsförändringar
Deltagarna kommer att skicka självrapporter om sina blodtrycksfall i hemmet, kost, fysisk aktivitet och känslor samtidigt som de deltar i ett 6-veckors utbildningsprogram för livsstilsförändringar och coping-färdigheter. Deltagarna kommer att få sammanfattande rapporter om deras hemmets blodtryck och livsstilsövervakning. Deltagares primärvårdsläkare kommer att meddelas om bestående höga blodtryck och slutliga genomsnittliga blodtrycksnivåer i hemmet. Forskare kommer att övervaka blodtrycksnivåer i hemmet och förändringar i kontrolltillståndet för hypertoni
Beteende: Livsstilsändringar
Hemma BP-övervakning med självövervakning av känslor, kost, fysisk aktivitet, med delat medicinskt mötesprogram för livsstilsförändringar och coping färdigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med okontrollerad hypertoni som hänvisats eller självremitterats för självövervakning och livsstilsutbildningsprogram av läkare eller självremitterade patienter
Tidsram: Upp till 10 månader
Utredarna kommer att mäta procentandelen av patienter med okontrollerad hypertoni som remitterades eller självremitterades till och som registrerades per månad i programmet för egenkontroll och livsstilsförändringar.
Upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medeltrycket mätt med mm Hg
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändring i genomsnittligt hemtryck i mm Hg från före, under och efter 6 veckors utbildningsprogram kommer deltagandet att utvärderas.
Upp till 12 veckor
Andel av studiedeltagarna som ändrar sig från okontrollerat hypertonitillstånd till kontrollerat hypertonitillstånd.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändring i andelen deltagare i studien med okontrollerad hypertoni från före, under och efter 6-veckors deltagande i utbildningsprogrammet kommer att utvärderas.
Upp till 12 veckor
Andel av studiedeltagare som följer programmet för självkontroll och livsstilsutbildning
Tidsram: Upp till 10 månader

Utredarna kommer att mäta procentandelen av inskrivna patienter med okontrollerad hypertoni som:

  • deltagit i minst 4 av de 6 veckornas utbildningsprogram
  • Föredrar veckovisa utbildningsmaterial istället för att delta i delade läkarbesök varje vecka.
  • Skickade självrapporter om hemmets BP minst 3 dagar/vecka under 4 av 6 veckor
Upp till 10 månader
Andel av studiedeltagarna som inte gynnades av självövervakning och livsstilsutbildning, mätt som ihållande högt blodtryck på mer än 160/100 och behov av ytterligare mediciner
Tidsram: Upp till 10 månader

Utredarna kommer att mäta procentandelen av inskrivna patienter med okontrollerad hypertoni som:

  • hade en bestående genomsnittlig hemma-BP>160/100
  • behövde ytterligare mediciner
Upp till 10 månader
Förändring i genomsnittlig själveffektivitetsskala
Tidsram: Upp till 6 månader
PROMIS själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd är väl validerade och består av fem domäner, själveffektivitet för att hantera: dagliga aktiviteter, symtom, mediciner och behandlingar, känslor och sociala interaktioner. Vi kommer att mäta före, efter 6 veckors utbildningsprogram deltagande, och 6 månader senare kommer att utvärderas.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den genomsnittliga skalan för medvetenhet om uppmärksamhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Utredarna kommer att bedöma utforskande resultat av förändringar i coping-färdigheter med hjälp av Mindfulness Attention Awareness Scale; Sömnlöshetsgrad Index skala; Ändring av antalet grönsaker och fruktserveringar; Förändring av antalet minuter av fysisk aktivitet; Antal läkemedel mot högt blodtryck; Jämförelse av BP-trender från 12 månader före till 12 månader efter deltagande i självövervaknings- och utbildningsprogrammet
Upp till 6 månader
Förändring i genomsnittlig sömnlöshetsgradsindexskala
Tidsram: Upp till 6 månader
Utredarna kommer att bedöma utforskande resultat av förändringar i sömn med hjälp av Insomnia severity Index-skalan;
Upp till 6 månader
Förändring i det genomsnittliga antalet grönsaker och fruktserveringar
Tidsram: Upp till 6 månader
Utredarna kommer att bedöma utforskande resultat av förändringar i antal grönsaker och fruktserveringar;
Upp till 6 månader
Förändring av det genomsnittliga antalet minuter fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Upp till 6 månader
Utredarna kommer att bedöma utforskande resultat av förändring i antalet minuter av fysisk aktivitet;
Upp till 6 månader
Förändring i medelantalet läkemedel mot högt blodtryck
Tidsram: Upp till 12 månader
Utredarna kommer att bedöma utforskande resultat av förändringar i Antalet hypertonimediciner; Jämförelse av BP-trender från 12 månader före till 12 månader efter deltagande i självövervaknings- och utbildningsprogrammet
Upp till 12 månader
Förändring i medeltrycket från 12 månader före till 12 månader efter deltagande i programmet.
Tidsram: Upp till 12 månader
Utredarna kommer att bedöma utforskande resultat av förändring i Jämförelse av BP-trender från 12 månader före till 12 månader efter deltagande i självövervaknings- och utbildningsprogrammet
Upp till 12 månader
Patient och läkare feedback på intervention
Tidsram: Upp till 3 månader
Utredarna ska få insikter i vad som fungerade vad som inte fungerade för patienter och remitterande primärvårdsläkare
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Cleveland State University
The MetroHealth System

Utredare

  • Huvudutredare: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Livsstilsändringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera