家庭血压监测以改善高血压
2023年9月8日 更新者：Irina Todorov, MD、The Cleveland Clinic
通过改变生活方式和正念练习来改善高血压控制的家庭血压监测
这项单组前后研究的目的是测试通过共享医疗预约计划进行自我监测以进行生活方式教育以改善未控制的高血压患者的血压 (BP) 的可能性。
它旨在解决的主要问题是：
- 评估未控制的高血压患者及其医生是否有兴趣尝试一项计划，该计划包括自我监测和为期 6 周的生活方式改变支持和应对技巧支持，以改善血压和高血压控制。
- 评估未控制的高血压患者是否可以安全地参与一项计划，该计划包括自我监测以及为期 6 周的生活方式改变和应对技巧支持，以改善他们的血压和自我管理高血压的能力
参与者将：
- 发送关于家庭血压、饮食、身体活动和情绪的自我报告
- 参加由医生、整体心理治疗师和瑜伽治疗师提供的为期 6 周的生活方式改变和应对技巧教育计划。
研究概览
详细说明
将使用回授技术教导参与者正确使用家用血压计。 患者将借用有效的家用血压计。
参与者将学习如何使用手机上的应用程序发送关于家庭血压、饮食、身体活动和情绪的自我报告。
参与者将报名参加由医生、整体心理治疗师和瑜伽治疗师提供的为期 6 周的生活方式改变和应对技巧教育计划。
参与者将收到关于他们家庭血压、生活方式和情绪的总结报告。
研究人员将监测家庭血压水平和任何不利影响。 血压水平持续偏高的患者的初级保健医生将被告知他们的平均家庭血压。 患者将完成评估他们自我管理高血压、情绪和社会关系的能力的调查。 将评估参与 6 周教育计划之前、期间和之后平均家庭血压的变化。 最终平均家庭血压和诊所血压通知将发送给所有患者的初级保健医生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44107
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于收缩压 > 140 或舒张压 > 90 mm Hg 的临床血压测量值的不受控制的高血压（作为当前常见高血压性能测量和 ACO 指标的截止值）
- PCP 建议或患者希望尝试自我监测和改变生活方式
- 患者拥有智能手机并愿意在参与研究期间完成 BP 的自我报告。
排除标准：
- 透析时
- 孕
- 得了绝症，
- 门诊血压>收缩压>180，舒张压>110
- 臂围超过最大家用血压计袖带的限制
- 严重认知障碍
- 过去 6 个月内的主要心血管或脑血管事件（冠状动脉疾病、心脏瓣膜问题、心律失常、心力衰竭、中风）
- 任何会影响患者参与能力的身体或精神障碍（参与能力将通过证明能够使用可用的家用血压计并在招募期间完成自我报告来评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改变生活方式的自我监测和教育计划
参与者将在参加为期 6 周的生活方式改变和应对技巧教育计划时，发送有关家庭血压、饮食、身体活动和情绪的自我报告。
参与者将获得家庭血压和生活方式监测的摘要报告。
将通知参与者初级保健医生持续的高血压和最终平均家庭血压水平。
研究人员将监测家庭血压水平和高血压控制状态的变化
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家庭血压监测，自我监测情绪、饮食、身体活动，共享医疗预约计划以改变生活方式和应对技巧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医生或患者自我推荐进行自我监测和生活方式教育计划的未控制高血压患者的百分比
大体时间：长达 10 个月
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研究人员将测量每月被转诊或自我转诊并参加自我监测和生活方式改变计划的未控制高血压患者的百分比。
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长达 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米汞柱测量的平均血压变化
大体时间：长达 12 周
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将评估参与 6 周教育计划之前、期间和之后以毫米汞柱表示的平均家庭血压变化。
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长达 12 周
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从不受控制的高血压状态转变为受控高血压状态的研究参与者的百分比。
大体时间：长达 12 周
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将评估参与 6 周教育计划之前、期间和之后患有未控制高血压的研究参与者百分比的变化。
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长达 12 周
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坚持自我监测和生活方式教育计划的研究参与者百分比
大体时间：长达 10 个月
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调查人员将测量纳入的患有未控制的高血压患者的百分比：
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长达 10 个月
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未从自我监测和生活方式教育计划中获益的研究参与者百分比（通过持续超过 160/100 的高血压和需要额外药物来衡量）
大体时间：长达 10 个月
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调查人员将测量纳入的患有未控制的高血压患者的百分比：
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长达 10 个月
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平均自我效能表的变化
大体时间：长达 6 个月
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PROMIS 慢性病管理自我效能项目库经过充分验证，包括五个领域，管理自我效能：日常活动、症状、药物和治疗、情绪和社会互动。
我们将在参加为期 6 周的教育计划之前、之后进行测量，并在 6 个月后进行评估。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均正念注意力意识量表的变化
大体时间：长达 6 个月
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调查人员将使用正念注意力意识量表评估应对技能变化的探索性结果；失眠严重程度指数量表；蔬菜和水果摄入量的变化；体力活动分钟数的变化；高血压药物的数量；参加自我监测和教育计划前12个月至参加后12个月的血压趋势比较
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长达 6 个月
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平均失眠严重程度指数量表的变化
大体时间：长达 6 个月
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调查人员将使用失眠严重程度指数量表评估睡眠变化的探索性结果；
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长达 6 个月
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平均蔬菜和水果摄入量的变化
大体时间：长达 6 个月
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调查人员将评估蔬菜和水果摄入量变化的探索性结果；
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长达 6 个月
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每周体力活动平均分钟数的变化
大体时间：长达 6 个月
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调查人员将评估身体活动分钟数变化的探索性结果；
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长达 6 个月
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高血压药物平均数量的变化
大体时间：长达 12 个月
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调查人员将评估高血压药物数量变化的探索性结果；参加自我监测和教育计划前12个月至参加后12个月的血压趋势比较
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长达 12 个月
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平均血压从参加计划前 12 个月到参加计划后 12 个月的变化。
大体时间：长达 12 个月
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调查人员将评估参与自我监测和教育计划前 12 个月至参与后 12 个月血压趋势比较变化的探索性结果
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长达 12 个月
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患者和医生对干预的反馈
大体时间：长达 3 个月
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调查人员将深入了解对患者和转诊初级保健医生哪些有效哪些无效
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonal J Patil, MD, MSPH、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Irina Todorov, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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生活方式的改变的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险