Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeblodtryksovervågning for at forbedre hypertension

21. november 2024 opdateret af: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Overvågning af blodtryk i hjemmet med livsstilsændringer og mindfulness-praksis for at forbedre hypertensionskontrol

Målet med denne enkelte gruppe før-post-undersøgelse er at teste muligheden for selvmonitorering med et fælles lægeaftaleprogram til livsstilsundervisning i forbedring af blodtrykket (BP) hos patienter med ukontrolleret hypertension.

De vigtigste spørgsmål, den sigter på at løse, er:

  1. At vurdere, om patienter med ukontrolleret hypertension og deres læger vil være interesserede i at prøve et program, der inkluderer selvmonitorering med 6-ugers støtte til livsstilsændringer og mestringsevner for at forbedre BP og hypertensionskontrol.
  2. At vurdere, om patienter med ukontrolleret hypertension sikkert kan deltage i et program, der inkluderer selvmonitorering med 6-ugers støtte til livsstilsændringer og mestringsevner for at forbedre deres BP og evne til selv at håndtere hypertension

Deltagerne vil:

  • Send selvrapporter om deres hjemlige blodtryk, kost, fysisk aktivitet og følelser
  • Deltag i et 6-ugers uddannelsesprogram for livsstilsændringer og mestringsfærdigheder leveret af læger, holistiske psykoterapeuter og yogaterapeuter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive undervist i korrekt brug af Home BP-maskiner ved hjælp af en teach-back-teknik. Patienterne vil få udlånt gyldige hjemme-BP-maskiner.

Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de sender selvrapporter om deres hjemlige blodtryk, kost, fysisk aktivitet og følelser ved hjælp af en app på deres telefon.

Deltagerne vil blive tilmeldt et 6-ugers uddannelsesprogram med livsstilsændringer og mestringsevner leveret af læger, holistiske psykoterapeuter og yogaterapeuter.

Deltagerne vil modtage opsummerende rapporter om deres hjemlige blodtryk, livsstil og følelser.

Forskere vil overvåge blodtryksniveauer i hjemmet og eventuelle negative virkninger. Primærlæger for patienter med vedvarende høje blodtryksniveauer vil blive underrettet om deres gennemsnitlige blodtryk i hjemmet. Patienter vil gennemføre undersøgelser, der vurderer deres evne til selv at styre deres hypertension, følelser og sociale forbindelser. Ændring i gennemsnitlig hjemme-BP fra før, under og efter 6-ugers deltagelse i uddannelsesprogram vil blive evalueret. Den endelige gennemsnitlige BP-meddelelse i hjemmet og klinikken vil blive sendt til alle patienters primære læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension baseret på Clinic BP-måling af systolisk BP>140 eller diastolisk BP >90 mm Hg (som grænseværdien i de nuværende almindelige hypertension-præstationsmålinger og ACO-målinger)
  • PCP anbefaler eller patienten ønsker et forsøg med egenkontrol og livsstilsændringer
  • Patienten ejer en smartphone og er villig til at udfylde selvrapporter af BP under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • På dialyse
  • Gravid
  • Har en dødelig sygdom,
  • Klinik BP > systolisk>180, diastolisk>110
  • Armomkreds, der overstiger grænsen for den største BP-monitormanchet til hjemmet
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder (koronararteriesygdom, hjerteklapproblemer, arytmier, hjertesvigt, slagtilfælde)
  • Enhver fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der vil påvirke patienters evne til at deltage (Evnen til at deltage vil blive vurderet ud fra demonstreret evne til at bruge tilgængelig hjemme-BP-maskine og fuldstændig selvrapportering under rekruttering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvovervågning og uddannelsesprogram for livsstilsændringer
Deltagerne vil sende selvrapporter om deres hjemlige blodtryk, kost, fysisk aktivitet og følelser, mens de deltager i et 6-ugers uddannelsesprogram med livsstilsændringer og mestringsevner. Deltagerne vil få opsummerende rapporter om deres hjemme-BP og overvågning af livsstil. Deltagernes primære læger vil blive underrettet om vedvarende høje blodtryk og endelige gennemsnitlige blodtryksniveauer i hjemmet. Forskere vil overvåge blodtryksniveauer i hjemmet og ændringer i hypertensionskontroltilstand
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringer
Hjemme BP monitorering med selvmonitorering af følelser, kost, fysisk aktivitet, med fælles lægeaftaleprogram for livsstilsændringer og mestringsevner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ukontrolleret hypertension henvist eller selvhenvist til selvovervågning og livsstilsuddannelsesprogram af læger eller patienthenvisninger
Tidsramme: Op til 10 måneder
Efterforskere vil måle procentdelen af ​​patienter med ukontrolleret hypertension, der blev henvist eller selvhenvist til og tilmeldt programmet pr. måned i programmet for egenkontrol og livsstilsændringer.
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel BP målt ved mm Hg
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige hjemmetryk i mm Hg fra før, under og efter 6-ugers uddannelsesdeltagelse vil blive evalueret.
Op til 12 uger
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der skifter fra ukontrolleret hypertensionstilstand til kontrolleret hypertensionstilstand.
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændring i procentdelen af ​​studiedeltagere med ukontrolleret hypertension fra før, under og efter 6-ugers deltagelse i uddannelsesprogrammet vil blive evalueret.
Op til 12 uger
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der følger selvovervågnings- og livsstilsuddannelsesprogrammet
Tidsramme: Op til 10 måneder

Efterforskere vil måle procentdelen af ​​tilmeldte patienter med ukontrolleret hypertension, der:

  • deltaget i mindst 4 af de 6 ugers uddannelsesprogram
  • Foretrukne ugentlige undervisningsmaterialer i stedet for at deltage i ugentlige fælles lægeaftaler.
  • Sendte selvrapporter af hjemme-BP mindst 3 dage/uge i 4 ud af 6 uger
Op til 10 måneder
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der ikke havde gavn af selvovervågning og livsstilsundervisning, målt ved vedvarende højt BP på mere end 160/100 og behov for yderligere medicin
Tidsramme: Op til 10 måneder

Efterforskere vil måle procentdelen af ​​tilmeldte patienter med ukontrolleret hypertension, der:

  • havde vedvarende gennemsnitlig hjemme-BP>160/100
  • havde brug for yderligere medicin
Op til 10 måneder
Ændring i gennemsnitlig Self-efficacy-skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
PROMIS Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande varebanker er velvaliderede og består af fem domæner, Self-Efficacy til styring: Daglige aktiviteter, Symptomer, medicin og behandlinger, følelser og sociale interaktioner. Vi vil måle før, efter 6-ugers uddannelsesprogram deltagelse, og 6 måneder senere vil blive evalueret.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
Efterforskere vil vurdere udforskende resultater af ændringer i mestringsfærdigheder ved hjælp af Mindfulness Attention Awareness Scale; Sværhedsgrad af søvnløshed Indeksskala; Ændring i antallet af grøntsags- og frugtserveringsindtag; Ændring i antallet af minutters fysisk aktivitet; Antal hypertensionsmedicin; Sammenligning af BP-tendenser fra 12 måneder før til 12 måneder efter deltagelse i selvovervågnings- og uddannelsesprogrammet
Op til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig søvnløshedssværhedsindeksskala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Efterforskere vil vurdere undersøgende resultater af ændringer i søvn ved hjælp af Insomnia severity Index-skalaen;
Op til 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal grøntsags- og frugtserveringsindtag
Tidsramme: Op til 6 måneder
Efterforskere vil vurdere undersøgende resultater af Ændring i antallet af grøntsags- og frugtserveringsindtag;
Op til 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal minutters fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: Op til 6 måneder
Efterforskere vil vurdere undersøgende resultater af ændring i antallet af minutters fysisk aktivitet;
Op til 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal hypertensionsmedicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Efterforskere vil vurdere undersøgende resultater af ændringer i antallet af hypertensionsmedicin; Sammenligning af BP-tendenser fra 12 måneder før til 12 måneder efter deltagelse i selvovervågnings- og uddannelsesprogrammet
Op til 12 måneder
Ændring i den gennemsnitlige BP fra 12 måneder før til 12 måneder efter programdeltagelse.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Efterforskere vil vurdere undersøgende resultater af ændringer i sammenligning af BP-tendenser fra 12 måneder før til 12 måneder efter deltagelse i selvovervågnings- og uddannelsesprogrammet
Op til 12 måneder
Patient og læge feedback på intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder
Efterforskere vil få indsigt i, hvad der virkede, hvad der ikke virkede for patienter og henvisende primærlæger
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Cleveland State University
The MetroHealth System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner