Monitoreo de la presión arterial en el hogar para mejorar la hipertensión
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Monitoreo de la presión arterial en el hogar con cambios en el estilo de vida y prácticas de atención plena para mejorar el control de la hipertensión
El objetivo de este estudio previo y posterior de un solo grupo es probar la posibilidad de autocontrol con un programa de citas médicas compartidas para la educación sobre el estilo de vida para mejorar la presión arterial (PA) de pacientes con hipertensión no controlada.
Las principales cuestiones que pretende abordar son:
- Evaluar si los pacientes con hipertensión no controlada y sus médicos estarán interesados en probar un programa que incluya autocontrol con apoyo durante 6 semanas para cambios en el estilo de vida y habilidades de afrontamiento para mejorar la PA y el control de la hipertensión.
- Evaluar si los pacientes con hipertensión no controlada pueden participar de manera segura en un programa que incluye autocontrol con apoyo de 6 semanas para cambios en el estilo de vida y habilidades de afrontamiento para mejorar su PA y la capacidad de autocontrolar la hipertensión.
Los participantes:
- Envíe autoinformes de su PA en casa, dieta, actividad física y emociones.
- Asista al programa educativo de 6 semanas sobre cambios en el estilo de vida y habilidades de afrontamiento impartido por médicos, psicoterapeutas holísticos y terapeutas de yoga.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les enseñará el uso adecuado de las máquinas Home BP utilizando una técnica de enseñanza. A los pacientes se les prestarán máquinas de presión doméstica válidas.
A los participantes se les enseñará cómo enviar autoinformes de su PA en casa, dieta, actividad física y emociones usando una aplicación en su teléfono.
Los participantes se inscribirán en un programa educativo de 6 semanas sobre cambios en el estilo de vida y habilidades de afrontamiento impartido por médicos, psicoterapeutas holísticos y terapeutas de yoga.
Los participantes recibirán informes resumidos de su PA en casa, estilo de vida y emociones.
Los investigadores controlarán los niveles de presión arterial en el hogar y cualquier efecto adverso. Los médicos de atención primaria de los pacientes con niveles persistentemente altos de PA serán notificados de sus PA promedio en el hogar. Los pacientes completarán encuestas que evalúan su capacidad para autocontrolar su hipertensión, emociones y conexiones sociales. Se evaluará el cambio en la PA promedio en el hogar antes, durante y después de la participación en el programa educativo de 6 semanas. Las notificaciones finales de PA promedio en el hogar y en la clínica se enviarán a los médicos de atención primaria de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión no controlada basada en la medición de la PA en la clínica de PA sistólica > 140 o PA diastólica > 90 mm Hg (como el punto de corte en las medidas comunes actuales de desempeño de la hipertensión y las métricas ACO)
- El PCP recomienda o el paciente desea una prueba de autocontrol y modificaciones en el estilo de vida
- El paciente posee un teléfono inteligente y está dispuesto a completar autoinformes de PA durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- en diálisis
- Embarazada
- Tener una enfermedad terminal,
- PA clínica > sistólica >180, diastólica >110
- Circunferencia del brazo que excede el límite para el manguito de monitor de presión arterial doméstico más grande
- Deterioro cognitivo severo
- Evento cardiovascular o cerebrovascular importante en los últimos 6 meses (enfermedad de las arterias coronarias, problemas de las válvulas cardíacas, arritmias, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular)
- Cualquier impedimento físico o mental que pudiera afectar la capacidad de los pacientes para participar (la capacidad para participar se evaluará mediante la capacidad demostrada para usar la máquina de presión doméstica disponible y completar el autoinforme durante el reclutamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de autocontrol y educación para cambios de estilo de vida
Los participantes enviarán autoinformes de la presión arterial, la dieta, la actividad física y las emociones de sus hogares mientras asisten a un programa educativo de 6 semanas sobre cambios en el estilo de vida y habilidades de afrontamiento.
Los participantes obtendrán informes resumidos de su presión arterial en el hogar y control del estilo de vida.
Los médicos de atención primaria de los participantes serán notificados de la persistencia de niveles altos de PA y de los niveles promedio finales de PA en el hogar.
Los investigadores monitorearán los niveles de presión arterial en el hogar y el cambio en el estado de control de la hipertensión
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Monitoreo de la PA en el hogar con autocontrol de emociones, dieta, actividad física, con programa de citas médicas compartidas para cambios en el estilo de vida y habilidades de afrontamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada remitidos o autoreferidos para programa de autocontrol y educación sobre el estilo de vida por parte de médicos o autoreferidos de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada que fueron remitidos o autoreferidos e inscritos por mes en el programa de autocontrol y cambios de estilo de vida.
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Hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PA media medida por mm de Hg
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se evaluará el cambio en la PA promedio en el hogar en mm Hg antes, durante y después de la participación en el programa educativo de 6 semanas.
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes del estudio que cambian del estado de hipertensión no controlada al estado de hipertensión controlada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se evaluará el cambio en el porcentaje de participantes del estudio con hipertensión no controlada antes, durante y después de la participación en el programa educativo de 6 semanas.
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes del estudio que se adhieren al programa de autocontrol y educación sobre el estilo de vida
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes inscritos con hipertensión no controlada que:
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Hasta 10 meses
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Porcentaje de participantes del estudio que no se beneficiaron del programa de autocontrol y educación sobre el estilo de vida medido por la persistencia de una PA alta de más de 160/100 y la necesidad de medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes inscritos con hipertensión no controlada que:
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Hasta 10 meses
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Cambio en la escala de autoeficacia media
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los bancos de elementos de PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas están bien validados y comprenden cinco dominios, Autoeficacia para el manejo: Actividades diarias, Síntomas, Medicamentos y tratamientos, Emociones e Interacciones sociales.
Mediremos antes, después de la participación en el programa educativo de 6 semanas, y 6 meses después se evaluará.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media de la Escala de Conciencia de Atención de Mindfulness
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los investigadores evaluarán los resultados exploratorios de los cambios en las habilidades de afrontamiento utilizando la Escala de conciencia de atención de atención plena; Escala de índice de severidad del insomnio; Cambio en el número de ingesta de porciones de frutas y verduras; Cambio en el número de minutos de actividad física; Número de medicamentos para la hipertensión; Comparación de tendencias de PA desde 12 meses antes hasta 12 meses después de participar en el programa de autocontrol y educación
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Hasta 6 meses
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Cambio en la escala media del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los investigadores evaluarán los resultados exploratorios de los cambios en el sueño utilizando la escala del índice de gravedad del insomnio;
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Hasta 6 meses
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Cambio en el número medio de ingesta de raciones de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los investigadores evaluarán los resultados exploratorios de Cambio en el número de ingesta de porciones de frutas y verduras;
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Hasta 6 meses
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Cambio en el número medio de minutos de actividad física por semana
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los investigadores evaluarán los resultados exploratorios de Cambio en la cantidad de minutos de actividad física;
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Hasta 6 meses
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Cambio en el número medio de medicamentos para la hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los investigadores evaluarán los resultados exploratorios del cambio en Número de medicamentos para la hipertensión; Comparación de tendencias de PA desde 12 meses antes hasta 12 meses después de participar en el programa de autocontrol y educación
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Hasta 12 meses
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Cambio en la PA media de 12 meses antes a 12 meses después de la participación en el programa.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los investigadores evaluarán los resultados exploratorios del cambio en Comparación de las tendencias de PA de 12 meses antes a 12 meses después de participar en el programa de autocontrol y educación.
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Hasta 12 meses
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Comentarios del paciente y del médico sobre la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los investigadores obtendrán información sobre lo que funcionó y lo que no funcionó para los pacientes y los médicos de atención primaria que los derivaron.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal J Patil, MD, MSPH, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Irina Todorov, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Muntner P, Hardy ST. Together, We've Got This: The US Surgeon General's Call-to-Action on Hypertension Control. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):893-894. doi: 10.1093/ajh/hpaa172. No abstract available.
- Patil SJ, Wareg NK, Hodges KL, Smith JB, Kaiser MS, LeFevre ML. Home Blood Pressure Monitoring in Cases of Clinical Uncertainty to Differentiate Appropriate Inaction From Therapeutic Inertia. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):50-58. doi: 10.1370/afm.2491.
- Patil S, Bhayani, V., Yoshida,Y., LA; Wilson, G., Stange, KC., Saper, R. A RE-AIM Evaluation of Lay Advisor Interventions to Improve Hypertension Outcomes - A Systematic Review. presented at: American Heart Association Annual (AHA) Scientific Sessions 2021; 2021; Session QCOR at Sessions: Quality of Care and Outcomes Research.
- Patil SJ, Koopman RJ, Belden J, LeFevre M. The role of home BP monitoring: Answers to 10 common questions. J Fam Pract. 2019 Jan/Feb;68(1):29-33.
- Patil SJ, Tallon E, Wang Y, Nayyar M, Hodges K, Phad A, Rodriguez E, Gefter L. Effect of Stanford Youth Diabetes Coaches' Program on Youth and Adults in Diverse Communities. Fam Community Health. 2022 Jul-Sep 01;45(3):178-186. doi: 10.1097/FCH.0000000000000323. Epub 2022 Apr 5.
- Liaw WR, Jetty A, Petterson SM, Peterson LE, Bazemore AW. Solo and Small Practices: A Vital, Diverse Part of Primary Care. Ann Fam Med. 2016 Jan-Feb;14(1):8-15. doi: 10.1370/afm.1839.
- Tajeu GS, Tsipas S, Rakotz M, Wozniak G. Cost-Effectiveness of Recommendations From the Surgeon General's Call-to-Action to Control Hypertension. Am J Hypertens. 2022 Mar 8;35(3):225-231. doi: 10.1093/ajh/hpab162.
- Nguyen-Huynh MN, Young JD, Ovbiagele B, Alexander JG, Alexeeff S, Lee C, Blick N, Caan BJ, Go AS, Sidney S. Effect of Lifestyle Coaching or Enhanced Pharmacotherapy on Blood Pressure Control Among Black Adults With Persistent Uncontrolled Hypertension: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212397. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12397.
- Byrd JB, Brook RD. Hypertension. Ann Intern Med. 2019 May 7;170(9):ITC65-ITC80. doi: 10.7326/AITC201905070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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